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D-IBS 患儿的 SBI

2017年3月8日 更新者：Rachel Herdes、Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

评估口服血清衍生牛免疫球蛋白分离蛋白 (SBI) 对腹泻型肠易激综合征 (d-IBS) 儿童营养状况的双盲、随机试验研究

IBS 是我们儿科消化科门诊新患者中最常见的诊断，占所有新患者的 36%。 小儿 IBS 患者总是有排便问题，其特征是腹泻为主或便秘为主。 大约三分之一的小儿 IBS 受试者患有 d-IBS。 对于患有 d-IBS 的儿童，尚无 FDA 批准的治疗方法。 有证据表明，以腹泻为主的肠易激综合征 d-IBS 可能是由肠壁的轻度炎症引起的。 口服血清衍生的牛免疫球蛋白分离蛋白 (SBI) 是一种医疗食品，据信可治疗与某些 d-IBS 病例相关的小肠轻度炎症，尤其是急性胃肠炎后出现的炎症。 它改善了患有 d-IBS 的成人的疼痛和腹泻。 我们的目的是确定 SBI 是否能改善 d-IBS 儿童的自发排便次数。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

该研究的目的是确定胃肠道症状（即自发排便次数）是否有所改善。 接受 3 周 SBI 的 d-IBS 受试者的腹痛、大便稠度、大便次数减少、肠胃气胀、尿急、尿失禁）、实验室参数和/或社会心理测量。

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、加权的初步研究，评估 SBI（每天 10 克）对患有 d-IBS 的儿童或青少年的影响。

主要结果将是与最后一周相比，筛选周自发排便次数的变化。 这些信息是作为每日日记问题的一部分收集的。

次要临床结果变量将包括腹痛、粪便稠度、胃肠胀气、尿急和尿失禁的变化。 进一步的临床结果变量将是与筛选周相比每个治疗周期间自发排便次数的变化。 将使用 Bristol Stool Form Scale 评估粪便稠度。 二级实验室结果变量将包括从筛选周和最后一周开始的粪便钙卫蛋白、粪便乳铁蛋白、红细胞沉降率、C 反应蛋白和血小板计数的变化。 次要心理社会结果将包括来自儿科胃肠道症状生活质量清单和儿科功能障碍指数的数据。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70118
        • Childrens Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

8年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 同意时年龄在 8 至 18 岁之间的男性和未怀孕女性。
  2. 能够获得受试者的父母或法定监护人的知情同意（如适用）。
  3. d-IBS 由 ROME III 标准确定。 罗马 III 诊断包括在入组前的最后 3 个月内至少有 2 天/周的反复腹痛或不适，并伴有以下两项或多项 10：

1. 排便后改善 2. 与大便频率变化相关的发病 3. 与大便形状（外观）变化相关的发病。

排除标准：

  1. 接受 d-IBS 药物治疗的儿童将被排除在外。
  2. 无法表达 IBS 症状的儿童将被排除在外。
  3. 不会说英语的孩子将被排除在外。
  4. 已知对牛肉或 SBI 的任何成分过敏或过敏的儿童。
  5. 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：执行局
Entergam 10 克/天口服
其他：医疗食品
血清衍生的牛免疫球蛋白分离蛋白将由 EnteraHealth 提供。 该产品是根据良好生产规范 (GMP) 和美国食品药品监督管理局 (FDA) 的医疗食品成分指南（21 CFR 第 110 部分）生产的。 血清衍生的牛免疫球蛋白分离蛋白 (SBI) 通常被认为是安全的 (GRAS)。 FDA 已经审查了 SBI 作为医疗食品的安全档案。
其他名称：
  • Enteragam
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 10 克/天 PO
其他：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
自发排便次数
大体时间：3周
主要结果将是与最后一周相比，筛选周自发排便次数的变化。 这些信息是作为每日日记问题的一部分收集的。
3周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
粪便稠度
大体时间：3周
布里斯托尔大便秤
3周
实验室值
大体时间：3周
粪便钙卫蛋白、粪便乳铁蛋白、ESR、CRP、血小板计数
3周
社会心理
大体时间：3周
儿科生活质量量表
3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Entera Health, Inc

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Paul Hyman, MD、LSUHSC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年11月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年3月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年3月2日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年11月19日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年3月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IRB 8847

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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