Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SBI hos barn med d-IBS

8. mars 2017 oppdatert av: Rachel Herdes, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Dobbeltblind, randomisert pilotstudie som evaluerer oralt serumavledet bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI) på ernæringsstatus hos barn med diaré-predominant irritabel tarmsyndrom (d-IBS)

IBS er den vanligste diagnosen hos nye pasienter i vår pediatriske gastroenterologiske klinikk, og står for 36 % av alle nye pasienter. Pediatriske IBS-pasienter har alltid et problem med avføring, karakterisert enten som dominerende diaré eller dominerende forstoppelse. Omtrent en tredjedel av pediatriske IBS-personer har d-IBS. Det finnes ingen FDA-godkjente behandlinger for barn med d-IBS. Det er bevis for at diaré dominerende irritabel tarm-syndrom d-IBS kan være forårsaket av en mild betennelse i tarmslimhinnen. Oralt serumavledet bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI) er en medisinsk mat som antas å behandle mild betennelse i tynntarmen assosiert med noen tilfeller av d-IBS, spesielt de som oppstår etter akutt gastroenteritt. Det forbedret smerte og diaré hos voksne med d-IBS. Målet vårt er å finne ut om SBI forbedrer antallet spontane avføringer hos barn med d-IBS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å finne ut om det er bedring i gastrointestinale symptomer (dvs. antall spontane avføringer. magesmerter, avføringskonsistens, reduksjon i avføringsantall, flatulens, haster, inkontinens), i laboratorieparametere og/eller i psykososiale tiltak hos forsøkspersoner med d-IBS som får 3 ukers SBI.

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, vektet, pilotstudie som evaluerer effekten av SBI (10 g per dag), hos barn eller ungdom med d-IBS.

Det primære resultatet vil være endring i antall spontane avføringer fra screeningsuken sammenlignet med siste uke. Denne informasjonen samles inn som en del av de daglige dagbokspørsmålene.

Sekundære kliniske utfallsvariabler vil inkludere endringer i magesmerter, avføringskonsistens, flatulens, haster og inkontinens. Ytterligere kliniske utfallsvariabler vil være endring i antall spontane avføringer i løpet av hver behandlingsuke sammenlignet med screeningsuken. Avføringens konsistens vil bli vurdert med Bristol Stool Form Scale. Sekundære laboratorieresultatvariabler vil inkludere endringer i avføringskalprotektin, avføringslaktoferrin, erytrocyttsedimenteringshastighet, C-reaktivt protein og antall blodplater fra screeningsuken og siste uke. Sekundære psykososiale utfall vil inkludere data fra Pediatric Quality of Life Inventory for gastrointestinale symptomer, og Pediatric Functional Disability Index.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Childrens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og ikke-gravide kvinner mellom 8 år og 18 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Kunne innhente informert samtykke fra foreldre eller foresatte fra personer som er aktuelt.
  3. d-IBS bestemt av ROME III-kriteriene. En Roma III-diagnose består av tilbakevendende magesmerter eller ubehag minst 2 dager/uke i løpet av de siste 3 månedene før påmelding assosiert med to eller flere av følgende10:

1. Forbedring med avføring 2. Begynnelse forbundet med endring i hyppighet av avføring 3. Begynnelse forbundet med endring i form (utseende) av avføring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn som tar farmakologisk behandling for d-IBS vil bli ekskludert.
  2. Barn som ikke er i stand til å artikulere symptomer på IBS vil bli ekskludert.
  3. Ikke-engelsktalende barn vil bli ekskludert.
  4. Barn med kjent allergi eller overfølsomhet overfor storfekjøtt eller noen komponent av SBI.
  5. Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SBI
Entergam 10 g/dag PO
Annen: Medisinsk mat
Serumavledet bovint immunoglobulinproteinisolat vil bli levert av EnteraHealth. Produktet er produsert i samsvar med Good Manufacturing Practice (GMP) og U.S. Food and Drug Administration (FDA) retningslinjer for medisinske matingredienser (21 CFR Part 110). Serumavledet bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI) er generelt anerkjent som trygt (GRAS). FDA har gjennomgått sikkerhetsdokumentasjonen for SBI som et medisinsk matprodukt.
Andre navn:
  • Enteragam
Placebo komparator: Placebo
Placebo 10 g/dag PO
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall spontane avføringer
Tidsramme: 3 uker
Det primære resultatet vil være endring i antall spontane avføringer fra screeningsuken sammenlignet med siste uke. Denne informasjonen samles inn som en del av de daglige dagbokspørsmålene.
3 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krakk konsistens
Tidsramme: 3 uker
Bristol avføringsvekt
3 uker
Laboratorieverdier
Tidsramme: 3 uker
Avføring calprotectin, avføring laktoferrin, ESR, CRP, antall blodplater
3 uker
Psykososial
Tidsramme: 3 uker
Pediatrisk livskvalitetsinventar
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Entera Health, Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Paul Hyman, MD, LSUHSC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB 8847

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger