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D-IBS 患儿的 SBI

2017年3月8日 更新者：Rachel Herdes、Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

评估口服血清衍生牛免疫球蛋白分离蛋白 (SBI) 对腹泻型肠易激综合征 (d-IBS) 儿童营养状况的双盲、随机试验研究

IBS 是我们儿科消化科门诊新患者中最常见的诊断，占所有新患者的 36%。 小儿 IBS 患者总是有排便问题，其特征是腹泻为主或便秘为主。 大约三分之一的小儿 IBS 受试者患有 d-IBS。 对于患有 d-IBS 的儿童，尚无 FDA 批准的治疗方法。 有证据表明，以腹泻为主的肠易激综合征 d-IBS 可能是由肠壁的轻度炎症引起的。 口服血清衍生的牛免疫球蛋白分离蛋白 (SBI) 是一种医疗食品，据信可治疗与某些 d-IBS 病例相关的小肠轻度炎症，尤其是急性胃肠炎后出现的炎症。 它改善了患有 d-IBS 的成人的疼痛和腹泻。 我们的目的是确定 SBI 是否能改善 d-IBS 儿童的自发排便次数。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的目的是确定胃肠道症状（即自发排便次数）是否有所改善。 接受 3 周 SBI 的 d-IBS 受试者的腹痛、大便稠度、大便次数减少、肠胃气胀、尿急、尿失禁）、实验室参数和/或社会心理测量。

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、加权的初步研究，评估 SBI（每天 10 克）对患有 d-IBS 的儿童或青少年的影响。

主要结果将是与最后一周相比，筛选周自发排便次数的变化。 这些信息是作为每日日记问题的一部分收集的。

次要临床结果变量将包括腹痛、粪便稠度、胃肠胀气、尿急和尿失禁的变化。 进一步的临床结果变量将是与筛选周相比每个治疗周期间自发排便次数的变化。 将使用 Bristol Stool Form Scale 评估粪便稠度。 二级实验室结果变量将包括从筛选周和最后一周开始的粪便钙卫蛋白、粪便乳铁蛋白、红细胞沉降率、C 反应蛋白和血小板计数的变化。 次要心理社会结果将包括来自儿科胃肠道症状生活质量清单和儿科功能障碍指数的数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70118
        • Childrens Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 同意时年龄在 8 至 18 岁之间的男性和未怀孕女性。
  2. 能够获得受试者的父母或法定监护人的知情同意（如适用）。
  3. d-IBS 由 ROME III 标准确定。 罗马 III 诊断包括在入组前的最后 3 个月内至少有 2 天/周的反复腹痛或不适，并伴有以下两项或多项 10：

1. 排便后改善 2. 与大便频率变化相关的发病 3. 与大便形状（外观）变化相关的发病。

排除标准：

  1. 接受 d-IBS 药物治疗的儿童将被排除在外。
  2. 无法表达 IBS 症状的儿童将被排除在外。
  3. 不会说英语的孩子将被排除在外。
  4. 已知对牛肉或 SBI 的任何成分过敏或过敏的儿童。
  5. 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：执行局
Entergam 10 克/天口服
其他：医疗食品
血清衍生的牛免疫球蛋白分离蛋白将由 EnteraHealth 提供。 该产品是根据良好生产规范 (GMP) 和美国食品药品监督管理局 (FDA) 的医疗食品成分指南（21 CFR 第 110 部分）生产的。 血清衍生的牛免疫球蛋白分离蛋白 (SBI) 通常被认为是安全的 (GRAS)。 FDA 已经审查了 SBI 作为医疗食品的安全档案。
其他名称：
  • Enteragam
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 10 克/天 PO
其他：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自发排便次数
大体时间：3周
主要结果将是与最后一周相比，筛选周自发排便次数的变化。 这些信息是作为每日日记问题的一部分收集的。
3周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
粪便稠度
大体时间：3周
布里斯托尔大便秤
3周
实验室值
大体时间：3周
粪便钙卫蛋白、粪便乳铁蛋白、ESR、CRP、血小板计数
3周
社会心理
大体时间：3周
儿科生活质量量表
3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

合作者

Entera Health, Inc

调查人员

  • 首席研究员：Paul Hyman, MD、LSUHSC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月2日

研究注册日期

首次提交

2015年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月19日

首次发布 (估计)

2015年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月8日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB 8847

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

肠易激综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in El Salvador

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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