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STHLM3-MR：比较标准与靶向前列腺活检

2017年8月17日 更新者：Tobias Nordström、Karolinska Institutet

前列腺癌是西方世界男性癌症死亡的主要原因。 前列腺癌的早期检测已被证明可以降低死亡率，但具有特异性低的局限性，导致不必要的活检和对低风险癌症的过度诊断。 STHLM3 试验为提高早期检测前列腺癌的特异性铺平了道路，使用基于血液的 STHLM3 检测来识别患有显着前列腺癌风险增加的男性。

与目前使用的系统活检相比，基于 MRI 图像的靶向前列腺活检已被证明可以提高高级别癌症的敏感性，但现有证据是矛盾的，而且并非没有方法学缺陷。

STHLM3-MR/Fusion 的主要目的是通过引入靶向前列腺活检并与传统前列腺活检进行比较，在不降低侵袭性前列腺癌敏感性的情况下提高前列腺癌早期检测的特异性。 主要终点是进行的活检数量和检测到的定义为格里森 7 级或更高级别的高级前列腺癌的数量。 次要终点包括诊断出的低风险前列腺癌的数量以及在评估前列腺切除术标本后疾病升级或降级的患者比例。 其他目标包括评估实施基于 MRI 的前列腺癌诊断的健康经济后果，并提高斯德哥尔摩常规医疗保健中前列腺癌诊断的质量和有效性。

STHLM3-MR/Fusion 项目将分两个阶段进行，分别进行分析。 根据功效计算，第一阶段将包括大约 500 例前列腺活检。 以前被诊断出患有前列腺癌的男性可能不会参加这项研究。 第一阶段研究时间为2016年3月至2017年1月。 第二阶段将于 2016 年秋季开始，到 2017 年 12 月结束。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
687

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 挪威
      • Oslo、挪威
        • Aleris Oslo
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、17177
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

45年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 年龄在 45-75 岁之间的男性被转介到任何参与的泌尿科中心进行前列腺活检

排除标准：

  • 先前诊断为前列腺癌 (ICD-9 C61)
  • 严重疾病，如转移性癌症、严重心血管疾病或痴呆症
  • 磁共振成像 (MRI) 的禁忌症，例如起搏器、磁脑夹、人工耳蜗或严重的幽闭恐惧症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
与系统活检相比，维持 Gleason sum 7 灵敏度所需的靶向活检的估计数量。
大体时间：在斯德哥尔摩进行 500 次（配对）活检后进行评估。时限：2016年4月至2017年4月，最长1年
在斯德哥尔摩进行 500 次（配对）活检后进行评估。时限：2016年4月至2017年4月，最长1年
靶向活检和系统活检分别检测到格里森总和≥7 个肿瘤的总数
大体时间：在斯德哥尔摩进行 500 次（配对）活检后进行评估。时限：2016年4月至2017年4月，最长1年
在斯德哥尔摩进行 500 次（配对）活检后进行评估。时限：2016年4月至2017年4月，最长1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Karolinska Institutet

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Tobias Nordström, MD PhD、Dpt Medical Epidemiology and Biostatistics, Karolinska Institutet

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年4月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年8月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年5月27日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2016年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月17日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • STHLM3MR-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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