STHLM3-MR：比较标准与靶向前列腺活检
2017年8月17日 更新者：Tobias Nordström、Karolinska Institutet
前列腺癌是西方世界男性癌症死亡的主要原因。 前列腺癌的早期检测已被证明可以降低死亡率，但具有特异性低的局限性，导致不必要的活检和对低风险癌症的过度诊断。 STHLM3 试验为提高早期检测前列腺癌的特异性铺平了道路，使用基于血液的 STHLM3 检测来识别患有显着前列腺癌风险增加的男性。
与目前使用的系统活检相比，基于 MRI 图像的靶向前列腺活检已被证明可以提高高级别癌症的敏感性，但现有证据是矛盾的，而且并非没有方法学缺陷。
STHLM3-MR/Fusion 的主要目的是通过引入靶向前列腺活检并与传统前列腺活检进行比较，在不降低侵袭性前列腺癌敏感性的情况下提高前列腺癌早期检测的特异性。 主要终点是进行的活检数量和检测到的定义为格里森 7 级或更高级别的高级前列腺癌的数量。 次要终点包括诊断出的低风险前列腺癌的数量以及在评估前列腺切除术标本后疾病升级或降级的患者比例。 其他目标包括评估实施基于 MRI 的前列腺癌诊断的健康经济后果，并提高斯德哥尔摩常规医疗保健中前列腺癌诊断的质量和有效性。
STHLM3-MR/Fusion 项目将分两个阶段进行，分别进行分析。 根据功效计算，第一阶段将包括大约 500 例前列腺活检。 以前被诊断出患有前列腺癌的男性可能不会参加这项研究。 第一阶段研究时间为2016年3月至2017年1月。 第二阶段将于 2016 年秋季开始，到 2017 年 12 月结束。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
687
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 45-75 岁之间的男性被转介到任何参与的泌尿科中心进行前列腺活检
排除标准：
- 先前诊断为前列腺癌 (ICD-9 C61)
- 严重疾病，如转移性癌症、严重心血管疾病或痴呆症
- 磁共振成像 (MRI) 的禁忌症，例如起搏器、磁脑夹、人工耳蜗或严重的幽闭恐惧症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与系统活检相比，维持 Gleason sum 7 灵敏度所需的靶向活检的估计数量。
大体时间：在斯德哥尔摩进行 500 次（配对）活检后进行评估。时限：2016年4月至2017年4月，最长1年
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在斯德哥尔摩进行 500 次（配对）活检后进行评估。时限：2016年4月至2017年4月，最长1年
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靶向活检和系统活检分别检测到格里森总和≥7 个肿瘤的总数
大体时间：在斯德哥尔摩进行 500 次（配对）活检后进行评估。时限：2016年4月至2017年4月，最长1年
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在斯德哥尔摩进行 500 次（配对）活检后进行评估。时限：2016年4月至2017年4月，最长1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tobias Nordström, MD PhD、Dpt Medical Epidemiology and Biostatistics, Karolinska Institutet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月27日
首次发布 (估计)
2016年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月17日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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