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自体再生细胞疗法治疗膝骨关节炎疼痛和炎症的安全性和有效性

2025年10月8日 更新者：VivaTech International, Inc.

自体再生细胞疗法治疗膝骨关节炎相关疼痛和炎症的安全性和有效性

这是一项针对 50 名患者的前瞻性开放标签临床研究，旨在确定自体细胞疗法治疗与膝骨关节炎相关的疼痛和炎症的安全性和治疗潜力。 后续行动将包括更大的样本，包括 4,000 名患者。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项针对 50 名患者的前瞻性开放标签临床研究，旨在确定自体细胞疗法治疗与膝骨关节炎相关的疼痛和炎症的安全性和治疗潜力。 后续行动将包括更大的样本，包括 4,000 名患者。

由于退化或慢性损伤，患者将接受膝关节骨关节炎 (OA) 的治疗。 他们将使用脂肪超声细胞恢复装置 (AUCRU) 获得的自体 Stromed 和 RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP 产品处理的富血小板血浆 (PRP) 进行治疗，每种都直接注射到受影响的关节。

队列 1 将包括在初始 StroMed 治疗时加上 1 周、2 周和 1 个月时的 PRP 治疗。

队列 2 将包括在初始 StroMed 治疗时加上 1 个月和 2 个月时的 PRP 治疗。

患者的治疗结果将通过不同终点的 MRI 随访追踪到 6 个月、炎症标志物的实验室测试以及膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 问卷。 SF-36 表格（生活质量衡量标准）和数字评定量表 (NRS) 也将用于评估治疗的安全性和有效性，以及患者药物治疗的任何减少和/或未决膝关节置换治疗的延迟。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
4000

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Grove City、Pennsylvania、美国、16127
        • 招聘中
        • VivaTech International, Inc.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mark LoDico, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 有2级或以上骨关节炎适应症的患者。 可能来自退化或慢性损伤。
  2. 患者年龄在 18-90 岁之间。
  3. 患者必须能够遵守治疗计划、实验室检查和定期面谈。
  4. 肾功能良好的患者，肌酐≤1.5 mg/dl。
  5. 具有足够心脏和呼吸功能的患者。
  6. 具有足够凝血活性的患者，PT(INR) < 1.5，APTT
  7. 患者必须具有足够的免疫系统功能，没有已知的免疫缺陷病。
  8. 指数侧（左膝或右膝）膝盖疼痛超过 6 个月。

排除标准：

  1. 筛查前 5 年内的肿瘤性癌症，通过切除解决的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
  2. 存在有临床意义的急性或不稳定的心脑血管疾病（中风）。
  3. 筛查前 6 个月内诊断为短暂性脑缺血发作。
  4. 感染乙肝、丙肝或艾滋病毒的患者。
  5. 身体质量指数 (BMI) > 40kg/m2 的患者
  6. 存在活动性感染。
  7. 研究者认为会使患者不适合参加研究的任何其他疾病、精神障碍、酒精或化学依赖。

  8. 可能混淆或干扰疼痛/活动性评估的条件/疗法/因素，包括但不限于：

    1. 膝关节不稳。
    2. 超过 10o 的内翻/外翻畸形，需要截骨术或复杂手术的畸形。
    3. 痛风或假性痛风
    4. 在过去 4 周内使用强阿片类药物治疗其他疼痛而不是膝骨关节炎
    5. 1个月内在治疗部位注射皮质类固醇
    6. 手术后 48 小时内持续使用非甾体抗炎药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：队列 1
首席研究员分配的干预措施
生物：[StroMed + 富血小板血浆 (PRP)]
[第 0 天] - 由于此机械过程未添加酶或药物，因此生成的细胞浓缩物仍含有细胞外基质。 此外，细胞未因酶处理或培养而改变。 这种自体细胞浓缩物未添加任何人工成分，对患者的风险极小。 富血小板血浆也由 RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP 产品处理并直接注射到受影响的关节。
生物：【PRP】富血小板血浆
使用由 RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP 产品处理的富血小板血浆进行额外治疗，并直接注射到受影响的关节。 第 7、14 和 30 天
生物：【PRP】富血小板血浆
使用由 RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP 产品处理的富血小板血浆进行额外治疗，并直接注射到受影响的关节。 第 30 天和第 60 天
实验性的：队列 2
首席研究员分配的干预措施
生物：[StroMed + 富血小板血浆 (PRP)]
[第 0 天] - 由于此机械过程未添加酶或药物，因此生成的细胞浓缩物仍含有细胞外基质。 此外，细胞未因酶处理或培养而改变。 这种自体细胞浓缩物未添加任何人工成分，对患者的风险极小。 富血小板血浆也由 RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP 产品处理并直接注射到受影响的关节。
生物：【PRP】富血小板血浆
使用由 RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP 产品处理的富血小板血浆进行额外治疗，并直接注射到受影响的关节。 第 7、14 和 30 天
生物：【PRP】富血小板血浆
使用由 RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP 产品处理的富血小板血浆进行额外治疗，并直接注射到受影响的关节。 第 30 天和第 60 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
正在评估 KOOS 调查（膝骨关节炎结果评分）的变化
大体时间：0、2、6个月
膝骨关节炎结果评分
0、2、6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
正在通过受影响关节的 MRI 评估变化
大体时间：0 和（6 - 12 个月可选）
通过 MRI 寻找软骨再生
0 和（6 - 12 个月可选）
正在评估 SF36 调查（简短健康调查）的变化
大体时间：0、2、6个月
简式健康调查
0、2、6个月
正在评估 NRS 调查（疼痛数值评定量表）的变化
大体时间：0、2、6个月
疼痛数值评定量表
0、2、6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
VivaTech International, Inc.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Mark LoDico, MD、Advanced Regenerative Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年7月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年8月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年7月21日

首次发布 (估计的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2016年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年10月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IRCM-2016-112

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

VivaTech 将监控数据并决定是否/何时可以共享数据

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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