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変形性膝関節症の痛みと炎症に対する自家再生細胞療法の安全性と有効性

2025年10月8日 更新者：VivaTech International, Inc.

変形性膝関節症に伴う痛みと炎症に対する自家再生細胞療法の安全性と有効性

これは、膝の変形性関節症に関連する痛みと炎症に対する自己細胞療法の安全性と治療の可能性を判断するための、50 人の患者を対象とした前向き非盲検臨床試験です。 フォローアップは、4,000 人の患者を含むより大きなサンプルで構成されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、膝の変形性関節症に関連する痛みと炎症に対する自己細胞療法の安全性と治療の可能性を判断するための、50 人の患者を対象とした前向き非盲検臨床試験です。 フォローアップは、4,000 人の患者を含むより大きなサンプルで構成されます。

患者は、変性または慢性損傷による膝の変形性関節症（OA）の治療を受けます。 彼らは、脂肪超音波細胞回復ユニット（AUCRU）によって得られた自家ストロメドと、RegenLab（RegenKit BCT-3）PRP製品によって処理された多血小板血漿（PRP）で、それぞれ影響を受けた関節への直接注射として治療されます。

コホート 1 には、最初の StroMed 治療時と 1 週間、2 週間、1 か月の PRP 治療が含まれます。

コホート 2 には、最初の StroMed 治療に加えて 1 か月および 2 か月の時点での PRP 治療が含まれます。

患者の転帰は、6 か月までのさまざまなエンドポイントでのフォローアップ MRI、炎症マーカーの臨床検査、および膝の損傷と変形性関節症の転帰スコア (KOOS) アンケートで追跡されます。 SF-36フォーム（生活の質の尺度）と数値評価尺度（NRS）も使用して、治療の安全性と有効性、および患者の投薬量の削減および/または保留中の膝関節置換療法の遅延を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Grove City、Pennsylvania、アメリカ、16127
        • 募集
        • VivaTech International, Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark LoDico, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -変形性関節症の兆候がある患者、グレード2以上。 変性または慢性損傷による可能性があります。
  2. 患者は 18 ～ 90 歳の範囲です。
  3. 患者は、治療計画、臨床検査、および定期的な面接を順守できなければなりません。
  4. 腎機能が十分で、クレアチニンが 1.5 mg/dl 以下の患者。
  5. -心臓および呼吸機能が十分な患者。
  6. 十分な血液凝固活性を有する患者、PT(INR) < 1.5、APTT
  7. 患者は、既知の免疫不全疾患のない、適切な免疫系機能を持っている必要があります。
  8. インデックス側（左または右の膝）の膝の痛みが6か月を超える。

除外基準:

  1. -スクリーニング前の5年以内の腫瘍性癌、切除によって解決された皮膚基底細胞または扁平上皮癌を除く
  2. -臨床的に重要な急性または不安定な心血管および脳血管（脳卒中）の存在。
  3. -スクリーニング前の6か月間の一過性脳虚血発作の診断。
  4. B型肝炎、C型肝炎、またはHIVに感染している患者。
  5. ボディマス指数 (BMI) > 40kg/m2 の患者
  6. 活動性感染症の存在。
  7. -他の病気、精神障害、アルコールまたは化学物質依存症であると調査官が判断した場合、患者は研究に参加するのに不適切になります。

  8. 以下を含むがこれらに限定されない、痛み/可動性の評価を混乱させる、または妨げる可能性のある状態/治療/要因:

    1. 膝が不安定。
    2. 10°を超える内反/外反変形、骨切り術または複雑な手術を必要とする変形。
    3. 痛風または仮性痛風
    4. 変形性膝関節症以外の痛みに対する過去 4 週間の強力なオピオイド薬による治療
    5. 1ヶ月以内に治療部位にコルチコステロイド注射
    6. 処置後48時間以内にNSAIDを一貫して使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート1
主任研究者によって割り当てられた介入
生物学的：【StroMed＋多血小板血漿（PRP）】
[0 日目] - この機械的プロセスでは酵素や薬剤が添加されていないため、得られた細胞濃縮物には細胞外マトリックスが含まれています。 さらに、細胞は酵素による操作や培養によって改変されていません。 この自家細胞濃縮物は、人工成分が添加されていないため、患者へのリスクは最小限です。 また、RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP 製品および患部関節への直接注射によって処理された多血小板血漿。
生物学的：【PRP】多血小板血漿
RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP 製品および患部関節への直接注射によって処理された多血小板血漿による追加治療。 7日目、14日目、30日目
生物学的：【PRP】多血小板血漿
RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP 製品および患部関節への直接注射によって処理された多血小板血漿による追加治療。 30日目と60日目
実験的：コホート 2
主任研究者によって割り当てられた介入
生物学的：【StroMed＋多血小板血漿（PRP）】
[0 日目] - この機械的プロセスでは酵素や薬剤が添加されていないため、得られた細胞濃縮物には細胞外マトリックスが含まれています。 さらに、細胞は酵素による操作や培養によって改変されていません。 この自家細胞濃縮物は、人工成分が添加されていないため、患者へのリスクは最小限です。 また、RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP 製品および患部関節への直接注射によって処理された多血小板血漿。
生物学的：【PRP】多血小板血漿
RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP 製品および患部関節への直接注射によって処理された多血小板血漿による追加治療。 7日目、14日目、30日目
生物学的：【PRP】多血小板血漿
RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP 製品および患部関節への直接注射によって処理された多血小板血漿による追加治療。 30日目と60日目

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
KOOS調査（変形性膝関節症アウトカムスコア）の変化を評価中
時間枠：0、2、6ヶ月
変形性膝関節症の転帰スコア
0、2、6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
変化は、罹患関節のMRIによって評価されています
時間枠：0 および (オプションで 6 ～ 12 か月)
MRIで軟骨の再生を探しています
0 および (オプションで 6 ～ 12 か月)
SF36調査（Short Form Health Survey）の変更を評価中
時間枠：0、2、6ヶ月
簡単な健康調査
0、2、6ヶ月
変化は NRS 調査 (痛みの数値評価尺度) のために評価されています。
時間枠：0、2、6ヶ月
痛みの数値評価尺度
0、2、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
VivaTech International, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mark LoDico, MD、Advanced Regenerative Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月21日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRCM-2016-112

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

VivaTech はデータを監視し、データを共有できるかどうか、いつ共有できるかを決定します

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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