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Sicherheit und Wirksamkeit der autologen regenerativen Zelltherapie bei Schmerzen und Entzündungen bei Osteoarthritis des Knies

8. Oktober 2025 aktualisiert von: VivaTech International, Inc.

Sicherheit und Wirksamkeit der autologen regenerativen Zelltherapie bei Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Osteoarthritis des Knies

Dies ist eine prospektive offene klinische Studie mit 50 Patienten zur Bestimmung der Sicherheit und des Behandlungspotenzials der autologen Zelltherapie bei Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Osteoarthritis des Knies. Das Follow-up wird aus einer größeren Stichprobe mit 4.000 Patienten bestehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive offene klinische Studie mit 50 Patienten zur Bestimmung der Sicherheit und des Behandlungspotenzials der autologen Zelltherapie bei Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Osteoarthritis des Knies. Das Follow-up wird aus einer größeren Stichprobe mit 4.000 Patienten bestehen.

Die Patienten werden wegen Osteoarthritis (OA) des Knies aufgrund von Degeneration oder chronischer Verletzung behandelt. Sie werden mit autologem Stromed behandelt, das von der Adipose Ultrasonic Cell Recovery Unit (AUCRU) und Platelet Rich Plasma (PRP) gewonnen wird, das von RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-Produkt verarbeitet wird, jeweils als direkte Injektionen in die betroffenen Gelenke.

Kohorte 1 umfasst PRP-Behandlungen zum Zeitpunkt der anfänglichen StroMed-Behandlung plus nach 1 Woche, 2 Wochen und 1 Monat.

Kohorte 2 umfasst PRP-Behandlungen zum Zeitpunkt der anfänglichen StroMed-Behandlung sowie nach 1 Monat und 2 Monaten.

Die Ergebnisse der Patienten werden mit einem Follow-up-MRT an verschiedenen Endpunkten bis zu 6 Monaten, Labortests für Entzündungsmarker und Fragebögen zu Knieverletzungen und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) verfolgt. SF-36-Formulare (ein Maß für die Lebensqualität) und numerische Bewertungsskalen (NRS) werden auch verwendet, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung sowie jede Reduzierung der Patientenmedikation und/oder Verzögerung einer anstehenden Kniegelenksersatztherapie zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Grove City, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16127
        • Rekrutierung
        • VivaTech International, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark LoDico, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Hinweis auf Osteoarthritis Grad 2 oder höher. Kann von Degeneration oder chronischer Verletzung stammen.
  2. Die Patienten sind zwischen 18 und 90 Jahre alt.
  3. Die Patienten müssen in der Lage sein, den Behandlungsplan, die Labortests und die regelmäßigen Befragungen einzuhalten.
  4. Patienten mit ausreichender Nierenfunktion, Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
  5. Patienten mit ausreichender Herz- und Atemfunktion.
  6. Patienten mit ausreichender Blutgerinnungsaktivität, PT(INR) < 1,5, APTT
  7. Die Patienten müssen über eine ausreichende Funktion des Immunsystems verfügen, ohne dass eine Immunschwächekrankheit bekannt ist.
  8. Mehr als 6 Monate Knieschmerzen auf der Indexseite (linkes oder rechtes Knie).

Ausschlusskriterien:

  1. Neoplastischer Krebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von kutanem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, das durch Exzision behoben wurde
  2. Vorhandensein eines klinisch signifikanten akuten oder instabilen kardiovaskulären und zerebrovaskulären (Schlaganfall).
  3. Diagnose einer transitorischen ischämischen Attacke in den 6 Monaten vor dem Screening.
  4. Patienten, die mit Hepatitis B, C oder HIV infiziert sind.
  5. Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2
  6. Vorhandensein einer aktiven Infektion.
  7. Jede andere Krankheit, psychiatrische Störung, Alkohol- oder Chemikalienabhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde.

  8. Zustände/Therapien/Faktoren, die die Bewertung von Schmerz/Mobilität verfälschen oder beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Knieinstabilität.
    2. Eine Varus-/Valgus-Deformität von mehr als 10o, eine Deformität, die eine Osteotomie oder einen komplexen chirurgischen Eingriff erfordert.
    3. Gicht oder Pseudo-Gicht
    4. Behandlungen mit starken Opioiden in den vorangegangenen 4 Wochen wegen anderer Schmerzen als Kniearthrose
    5. Kortikosteroid-Injektion an der Behandlungsstelle innerhalb von 1 Monat
    6. Konsequente Anwendung von NSAIDs innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Vom Hauptprüfarzt zugewiesene Interventionen
Biologisch: [StroMed + plättchenreiches Plasma (PRP)]
[Tag 0] - Da bei diesem mechanischen Verfahren keine Enzyme oder Medikamente hinzugefügt werden, enthält das resultierende Zellkonzentrat immer noch die extrazelluläre Matrix. Außerdem wurden die Zellen nicht durch Manipulation mit Enzymen oder Kultivierung verändert. Dieses autologe Zellkonzentrat stellt für den Patienten ein minimales Risiko dar, da keine künstlichen Inhaltsstoffe hinzugefügt werden. Auch plättchenreiches Plasma, verarbeitet durch das RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-Produkt und durch direkte Injektion in das betroffene Gelenk.
Biologisch: [PRP] plättchenreiches Plasma
Zusätzliche Behandlungen mit plättchenreichem Plasma, verarbeitet mit dem PRP-Produkt RegenLab (RegenKit BCT-3) und durch direkte Injektion in das betroffene Gelenk. Tage 7, 14 und 30
Biologisch: [PRP] plättchenreiches Plasma
Zusätzliche Behandlungen mit plättchenreichem Plasma, verarbeitet mit dem PRP-Produkt RegenLab (RegenKit BCT-3) und durch direkte Injektion in das betroffene Gelenk. Tag 30 und 60
Experimental: Kohorte 2
Vom Hauptprüfarzt zugewiesene Eingriffe
Biologisch: [StroMed + plättchenreiches Plasma (PRP)]
[Tag 0] - Da bei diesem mechanischen Verfahren keine Enzyme oder Medikamente hinzugefügt werden, enthält das resultierende Zellkonzentrat immer noch die extrazelluläre Matrix. Außerdem wurden die Zellen nicht durch Manipulation mit Enzymen oder Kultivierung verändert. Dieses autologe Zellkonzentrat stellt für den Patienten ein minimales Risiko dar, da keine künstlichen Inhaltsstoffe hinzugefügt werden. Auch plättchenreiches Plasma, verarbeitet durch das RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-Produkt und durch direkte Injektion in das betroffene Gelenk.
Biologisch: [PRP] plättchenreiches Plasma
Zusätzliche Behandlungen mit plättchenreichem Plasma, verarbeitet mit dem PRP-Produkt RegenLab (RegenKit BCT-3) und durch direkte Injektion in das betroffene Gelenk. Tage 7, 14 und 30
Biologisch: [PRP] plättchenreiches Plasma
Zusätzliche Behandlungen mit plättchenreichem Plasma, verarbeitet mit dem PRP-Produkt RegenLab (RegenKit BCT-3) und durch direkte Injektion in das betroffene Gelenk. Tag 30 und 60

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung wird für die KOOS-Umfrage (Knee Osteoarthritis Outcome Score) bewertet
Zeitfenster: 0, 2, 6 Monate
Ergebnisscore für Kniearthrose
0, 2, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung wird durch MRT des betroffenen Gelenks beurteilt
Zeitfenster: 0 und (6 - 12 Monate optional)
Auf der Suche nach Knorpelwachstum per MRT
0 und (6 - 12 Monate optional)
Änderung wird für die SF36-Umfrage (Short Form Health Survey) bewertet
Zeitfenster: 0,2,6 Monate
Gesundheitsumfrage in Kurzform
0,2,6 Monate
Veränderung wird für die NRS-Umfrage (Numerical Rating Scale for Pain) bewertet
Zeitfenster: 0,2,6 Monate
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
0,2,6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VivaTech International, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark LoDico, MD, Advanced Regenerative Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRCM-2016-112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

VivaTech überwacht die Daten und entscheidet, ob/wann Daten geteilt werden können

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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