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使用 Master Caution System (MCS) 连续监测和检测心律失常和缺血事件

2018年8月7日 更新者：HealthWatch Ltd.

使用 Master Caution 系统连续监测和检测心律失常和缺血

本研究的目的是评估 Master Caution 系统在 ICCU 中对 12 导联 ECG 信号进行连续监测的有效性和可用性。

该研究的目的是评估使用 Master Caution 12 引线服装进行压力测试的有效性和可用性。

该研究的目的是重新评估 Master Caution Garment 的适当尺寸。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
84

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Kfar Saba、以色列、4442500
        • Meir Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

入院并诊断为急性冠状动脉综合征的合格受试者，在导管插入术之前或之后，需要对其进行监测以评估治疗效果。

符合条件的受试者参考压力成像测试，具有当前或以前描述的 STT 变化。

描述

纳入标准：

  • 年龄>18岁。
  • 已诊断或有 ACS 证据，或因疑似缺血伴 STT 改变而转诊进行负荷成像。
  • 需要连续/常规心电图监测。
  • 给予知情同意的能力。
  • 合作人

排除标准：

  • 已知对银过敏的患者。
  • 患有皮肤病或近期胸壁外伤的患者。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 胸部畸形的患者无法放置衣服。
  • 患有震颤的患者。
  • 参加另一项正在进行的试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
ICCU患者

使用 Master Caution System (MCS) 连续监测和检测心律失常和缺血事件：

对于计划导管插入术前后在重症监护病房 (ICCU) 诊断为急性冠脉综合征 (ACS) 的患者。
设备：Master Caution 系统

本研究的目的是评估 Master Caution 系统在 ICCU 中对 12 导联 ECG 信号进行连续监测的有效性和可用性。

该研究的目的是评估使用 Master Caution 12 引线服装进行压力测试的有效性和可用性。

该研究的目的是重新评估 Master Caution Garment (MCG) 的适当尺寸。
压力测试对象

使用 Master Caution System (MCS) 连续监测和检测心律失常和缺血事件：

对于疑似缺血的患者进行负荷成像检查。
设备：Master Caution 系统

本研究的目的是评估 Master Caution 系统在 ICCU 中对 12 导联 ECG 信号进行连续监测的有效性和可用性。

该研究的目的是评估使用 Master Caution 12 引线服装进行压力测试的有效性和可用性。

该研究的目的是重新评估 Master Caution Garment (MCG) 的适当尺寸。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
与常规医院的 2-3 导联遥测相比，使用 Master Caution System (MCS) 在连续监测中测量 ICCU 患者的 12 导联心电图信息将提供更多的心脏信息。
大体时间：48小时
48小时
使用 Master Caution System (MCS) 测量压力测试中患者的 12 导联心电图信息，与护理压力测试心电图设备和电极的标准进行比较。
大体时间：1-2小时
1-2小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
Master Caution System (MCS) 心脏遥测系统将测量并提供足够的 ECG 信息，以充分检测和解释 ST-T 波变化和心律失常事件。
大体时间：在系统使用过程中
在系统使用过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
HealthWatch Ltd.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Morris Mosseri, Prof.、Meir Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年1月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年7月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年7月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年12月20日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2016年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年8月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CL-MCG-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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