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比较载有尿素的纳米颗粒与安慰剂的随机对照试验：白内障管理的新概念

2016年12月20日 更新者：Heba Mohamed Saad Eldien、Assiut University
白内障是世界上视力丧失和失明的主要原因，手术是纠正该问题的唯一可用选择，白内障手术率低的主要原因包括因害怕手术而导致的需求低、手术成本高和视力效果差但新的研究带来了希望，有朝一日可以用简单的眼药水治愈白内障。 这是制备用于白内障治疗的载尿素 NPs 滴眼液的第一份报告。 通过使用基于两亲性嵌段共聚物 Pluronic®F-127 (PF) 的聚合物 NP 来提高尿素功效，Pluronic®F-127 (PF) 是一种亲水性无毒共聚物，因其稳定特性和增加溶解度的能力而广泛用作药物赋形剂。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

2014 年 12 月至 2016 年 4 月开始的这项研究纳入了 51 名白内障患者。 从 Assiut 大学医院门诊部收集的所有病例 这些患者被随机分为两组。 I组（对照组）包括11例（22只眼）使用平衡盐溶液（BSS）滴眼液。 第二组包括40例（67只眼）用制备的尿素NPs溶液滴眼液治疗。

载尿素纳米粒子的制备

首先，研究者将尿素作为滴眼液的安全性进行测试，将尿素以96ml/mol的浓度注射到6只兔眼的前房中，每只兔的另一只眼作为对照。 双眼摘除 14 天后，将准备提取的眼组织用于光学和电子显微镜检查。

然后，通过使用基于两亲性嵌段共聚物 Pluronic®F-127 (PF) 的聚合物 NPs 提高其功效，制备用于滴眼液的尿素溶液，这是一种由聚氧乙烯 (PEO) 单元 (A) 组成的 A-B-A 型三嵌段共聚物以及具有热可逆胶凝特性的聚氧丙烯（PPO）单元（B），具有亲水无毒的特性，因其稳定特性和增加溶解度的能力而广泛用作药物赋形剂。

该滴眼液将通过离子凝胶法制备，使用三肽抗氧化剂谷胱甘肽 (GSH) 和 pluronic®F-127 (PF) 作为载体，以输送尿素，达到白内障治疗的目标。 Pluronic® F127 (PF127) 可以在增加浓度或升高温度时自组装成胶束，用于通过化学反应修饰水溶性尿素。 接下来，利用带正电荷的 GSH 和带负电荷的 PF 之间的静电相互作用，将 GSH 掺入 PF127 的疏水性聚（环氧丙烷）隔室中。 然后使用透射电子显微镜 (TEM) 对制备的 NP 进行表征。 载有尿素的 PF 127/GSH NP 的平均尺寸为 140 nm。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
50

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

45年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 所有病例均为不同阶段的未成熟白内障。

排除标准：

  • 由于局部或全身性疾病，本研究未包括复杂性白内障。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：载有尿素的纳米颗粒滴眼液
该组包括 40 例（67 只眼）接受载有尿素的纳米颗粒滴眼液（每天滴 5 次，持续 8 周）
药品：载有尿素的纳米颗粒滴眼液
每天一滴五次，持续 8 周
其他名称：
  • pluronic®F-127 (PF)
PLACEBO_COMPARATOR：平衡盐溶液滴眼液
这只手臂包括11例（22只眼）接受了Balance Salt Solution滴眼液（每天5次一滴，连续8周）
药品：平衡盐溶液滴眼液
每天一滴五次，持续 8 周
其他名称：
  • 平衡盐溶液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
视力得分的差异。
大体时间：6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Assiut University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Hassan L Fahmy, Prof、Assiut university-Faculty of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年1月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年1月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年12月20日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2016年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2016年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年12月20日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • NCCM

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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