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Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von mit Harnstoff beladenen Nanopartikeln mit Placebo: ein neues Konzept für die Kataraktbehandlung

20. Dezember 2016 aktualisiert von: Heba Mohamed Saad Eldien, Assiut University
Der Graue Star ist weltweit die Hauptursache für Sehverlust und Erblindung. Eine Operation ist die einzige verfügbare Option, um das Problem zu beheben, und die Hauptgründe für niedrige Kataraktoperationsraten sind eine geringe Nachfrage aufgrund der Angst vor Operationen, hohe Operationskosten und schlechte Sehergebnisse aber neue Forschungsergebnisse wecken die Hoffnung, dass Katarakte eines Tages mit einfachen Augentropfen geheilt werden könnten. Dies ist der erste Bericht über die Herstellung von harnstoffbeladenen NPs-Augentropfen für die Katarakttherapie. Die Verbesserung der Harnstoffwirksamkeit wird durch die Verwendung polymerer NPs auf der Basis des amphiphilen Blockcopolymers Pluronic®F-127 (PF) erreicht, das ein hydrophiles, nicht toxisches Copolymer ist, das aufgrund seiner stabilisierenden Eigenschaften und seiner Fähigkeit zur Erhöhung der Löslichkeit weithin als pharmazeutischer Hilfsstoff verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

51 Patienten mit Katarakt wurden in diese Studie eingeschlossen, die von Dezember 2014 bis April 2016 begann. Alle Fälle aus unserer Patientenklinik des Universitätskrankenhauses von Assiut. Diese Patienten wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe I (Kontrolle) umfasste 11 Fälle (22 Augen), die Balance Salt Solution (BSS)-Augentropfen verwendeten. Gruppe II umfasst 40 Fälle (67 Augen), die mit den hergestellten Augentropfen aus Harnstoff-NPs-Lösung behandelt wurden.

Herstellung von Harnstoff-beladenen Nanopartikeln

Zunächst testen die Forscher die Unbedenklichkeit von Harnstoff als Augentropfen, indem sie Harnstoff in einer Konzentration von 96 ml/mol in die Vorderkammer von 6 Kaninchenaugen injizieren und das andere Auge jedes Kaninchens als Kontrolle verwenden. Nach 14 Tagen Enukleation beider Augen wird anschließend das entnommene Augengewebe für die licht- und elektronenmikroskopische Untersuchung vorbereitet.

Anschließend wird eine Harnstofflösung für Augentropfen hergestellt, indem ihre Wirksamkeit unter Verwendung der polymeren NPs auf Basis des amphiphilen Blockcopolymers Pluronic®F-127 (PF) verbessert wird, das ein Triblockcopolymer vom A-B-A-Typ ist, das aus Polyoxyethylen (PEO)-Einheiten (A) besteht. und Polyoxypropylen (PPO)-Einheiten (B) mit einer thermoreversiblen Gelierungseigenschaft, die eine hydrophile, nicht toxische Eigenschaft hat, die weithin als pharmazeutischer Hilfsstoff wegen ihrer stabilisierenden Eigenschaften und ihrer Fähigkeit zur Erhöhung der Löslichkeit verwendet wird.

Die Augentropfen werden durch ein ionisches Gelierungsverfahren unter Verwendung des Tripeptid-Antioxidans Glutathion (GSH) mit Pluronic® F-127 (PF) als Träger für die Harnstoffabgabe für das Ziel der Katarakttherapie hergestellt. Pluronic® F127 (PF127), das sich bei steigender Konzentration oder Temperatur selbst zu Mizellen anordnen kann, wird verwendet, um den wasserlöslichen Harnstoff durch eine chemische Reaktion zu dekorieren. Als nächstes wird das GSH in das hydrophobe Polypropylenoxid-Kompartiment von PF127 eingebaut, wobei elektrostatische Wechselwirkungen zwischen dem positiv geladenen GSH und dem negativ geladenen PF verwendet werden. Die präparierten NPs wurden dann mittels Transmissionselektronenmikroskopie (TEM) charakterisiert. Die durchschnittliche Größe von Harnstoff-beladenen PF 127/GSH-NPs betrug 140 nm.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Fälle waren unreifer Katarakt in verschiedenen Stadien.

Ausschlusskriterien:

  • In dieser Studie wurde kein komplizierter Katarakt aufgrund lokaler oder systemischer Erkrankungen eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Harnstoff-beladene Nanopartikel-Augentropfen
Dieser Arm umfasst 40 Fälle (67 Augen), die mit Harnstoff beladene Nanopartikel-Augentropfen erhielten (ein Tropfen fünfmal täglich für 8 Wochen).
Arzneimittel: Harnstoff-beladene Nanopartikel-Augentropfen
ein Tropfen fünfmal täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • pluronic®F-127 (PF)
PLACEBO_COMPARATOR: Balance Salt Solution Augentropfen
Dieser Arm umfasste 11 Fälle (22 Augen), die Balance Salt Solution Augentropfen erhielten (ein Tropfen fünfmal täglich für 8 Wochen).
Arzneimittel: Balance Salt Solution Augentropfen
ein Tropfen fünfmal täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Salzlösung ausgleichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Unterschied in der Punktzahl der Sehschärfe.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hassan L Fahmy, Prof, Assiut university-Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCCM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arzneimittelwirkung erhöht

Klinische Studien zur Harnstoff-beladene Nanopartikel-Augentropfen

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