比较载有尿素的纳米颗粒与安慰剂的随机对照试验:白内障管理的新概念
研究概览
详细说明
2014 年 12 月至 2016 年 4 月开始的这项研究纳入了 51 名白内障患者。 从 Assiut 大学医院门诊部收集的所有病例 这些患者被随机分为两组。 I组(对照组)包括11例(22只眼)使用平衡盐溶液(BSS)滴眼液。 第二组包括40例(67只眼)用制备的尿素NPs溶液滴眼液治疗。
载尿素纳米粒子的制备
首先,研究者将尿素作为滴眼液的安全性进行测试,将尿素以96ml/mol的浓度注射到6只兔眼的前房中,每只兔的另一只眼作为对照。 双眼摘除 14 天后,将准备提取的眼组织用于光学和电子显微镜检查。
然后,通过使用基于两亲性嵌段共聚物 Pluronic®F-127 (PF) 的聚合物 NPs 提高其功效,制备用于滴眼液的尿素溶液,这是一种由聚氧乙烯 (PEO) 单元 (A) 组成的 A-B-A 型三嵌段共聚物以及具有热可逆胶凝特性的聚氧丙烯(PPO)单元(B),具有亲水无毒的特性,因其稳定特性和增加溶解度的能力而广泛用作药物赋形剂。
该滴眼液将通过离子凝胶法制备,使用三肽抗氧化剂谷胱甘肽 (GSH) 和 pluronic®F-127 (PF) 作为载体,以输送尿素,达到白内障治疗的目标。 Pluronic® F127 (PF127) 可以在增加浓度或升高温度时自组装成胶束,用于通过化学反应修饰水溶性尿素。 接下来,利用带正电荷的 GSH 和带负电荷的 PF 之间的静电相互作用,将 GSH 掺入 PF127 的疏水性聚(环氧丙烷)隔室中。 然后使用透射电子显微镜 (TEM) 对制备的 NP 进行表征。 载有尿素的 PF 127/GSH NP 的平均尺寸为 140 nm。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有病例均为不同阶段的未成熟白内障。
排除标准:
- 由于局部或全身性疾病,本研究未包括复杂性白内障。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:载有尿素的纳米颗粒滴眼液
该组包括 40 例(67 只眼)接受载有尿素的纳米颗粒滴眼液(每天滴 5 次,持续 8 周)
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每天一滴五次,持续 8 周
其他名称:
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PLACEBO_COMPARATOR:平衡盐溶液滴眼液
这只手臂包括11例(22只眼)接受了Balance Salt Solution滴眼液(每天5次一滴,连续8周)
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每天一滴五次,持续 8 周
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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视力得分的差异。
大体时间:6个月
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Hassan L Fahmy, Prof、Assiut university-Faculty of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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