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比较载有尿素的纳米颗粒与安慰剂的随机对照试验:白内障管理的新概念

2016年12月20日 更新者:Heba Mohamed Saad Eldien、Assiut University
白内障是世界上视力丧失和失明的主要原因,手术是纠正该问题的唯一可用选择,白内障手术率低的主要原因包括因害怕手术而导致的需求低、手术成本高和视力效果差但新的研究带来了希望,有朝一日可以用简单的眼药水治愈白内障。 这是制备用于白内障治疗的载尿素 NPs 滴眼液的第一份报告。 通过使用基于两亲性嵌段共聚物 Pluronic®F-127 (PF) 的聚合物 NP 来提高尿素功效,Pluronic®F-127 (PF) 是一种亲水性无毒共聚物,因其稳定特性和增加溶解度的能力而广泛用作药物赋形剂。

研究概览

详细说明

2014 年 12 月至 2016 年 4 月开始的这项研究纳入了 51 名白内障患者。 从 Assiut 大学医院门诊部收集的所有病例 这些患者被随机分为两组。 I组(对照组)包括11例(22只眼)使用平衡盐溶液(BSS)滴眼液。 第二组包括40例(67只眼)用制备的尿素NPs溶液滴眼液治疗。

载尿素纳米粒子的制备

首先,研究者将尿素作为滴眼液的安全性进行测试,将尿素以96ml/mol的浓度注射到6只兔眼的前房中,每只兔的另一只眼作为对照。 双眼摘除 14 天后,将准备提取的眼组织用于光学和电子显微镜检查。

然后,通过使用基于两亲性嵌段共聚物 Pluronic®F-127 (PF) 的聚合物 NPs 提高其功效,制备用于滴眼液的尿素溶液,这是一种由聚氧乙烯 (PEO) 单元 (A) 组成的 A-B-A 型三嵌段共聚物以及具有热可逆胶凝特性的聚氧丙烯(PPO)单元(B),具有亲水无毒的特性,因其稳定特性和增加溶解度的能力而广泛用作药物赋形剂。

该滴眼液将通过离子凝胶法制备,使用三肽抗氧化剂谷胱甘肽 (GSH) 和 pluronic®F-127 (PF) 作为载体,以输送尿素,达到白内障治疗的目标。 Pluronic® F127 (PF127) 可以在增加浓度或升高温度时自组装成胶束,用于通过化学反应修饰水溶性尿素。 接下来,利用带正电荷的 GSH 和带负电荷的 PF 之间的静电相互作用,将 GSH 掺入 PF127 的疏水性聚(环氧丙烷)隔室中。 然后使用透射电子显微镜 (TEM) 对制备的 NP 进行表征。 载有尿素的 PF 127/GSH NP 的平均尺寸为 140 nm。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有病例均为不同阶段的未成熟白内障。

排除标准:

  • 由于局部或全身性疾病,本研究未包括复杂性白内障。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:载有尿素的纳米颗粒滴眼液
该组包括 40 例(67 只眼)接受载有尿素的纳米颗粒滴眼液(每天滴 5 次,持续 8 周)
每天一滴五次,持续 8 周
其他名称:
  • pluronic®F-127 (PF)
PLACEBO_COMPARATOR:平衡盐溶液滴眼液
这只手臂包括11例(22只眼)接受了Balance Salt Solution滴眼液(每天5次一滴,连续8周)
每天一滴五次,持续 8 周
其他名称:
  • 平衡盐溶液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
视力得分的差异。
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hassan L Fahmy, Prof、Assiut university-Faculty of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月20日

首次发布 (估计)

2016年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月20日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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载有尿素的纳米颗粒滴眼液的临床试验

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