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CD133 和微卫星状态在评估直肠乙状结肠癌青年接受新辅助治疗中的作用

2018年5月5日 更新者：Ereny Samwel、Assiut University

CD133 和微卫星状态在评估接受新辅助治疗的年轻直肠乙状结肠癌患者中的作用

微卫星不稳定性在结直肠癌（CRC）年轻患者中更为常见，这与良好的预后相关，被认为是对术前放化疗反应良好的预测因子。 CD 133 + ve 细胞计数（分化簇）作为结直肠癌干细胞富集的标记，被认为是生存率低下的预后标记和放射抗性的预测因子。 微卫星状态 (MS) 与 CD133 计数之间的相关性尚未研究，尤其是在患有直肠乙状结肠癌的年轻患者中。 因此，研究人员假设微卫星状态、CD133+ve 细胞计数、年轻患者的 CRC 发生率和对标准治疗方案的耐药性之间存在相关性。 改善对治疗的反应和选择最佳方案以避免无益的治疗方式是本研究的目标。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

世界范围内结直肠癌的发病年龄均在50岁以上，但比较西方国家和资源有限国家如埃及的结直肠癌发病率和临床病理特征，发病年龄中位数明显偏低。 在埃及，报告显示在接受结肠镜检查的患者中有 11-15% 检测出 CRC，在 40 岁或以下的患者中有 29-31% 被确诊。 类似的数据来自亚洲其他人口稠密、资源匮乏的国家。 这种早发直肠癌主要是低分化、晚期预后、散发性，无家族倾向。微卫星高（MSI-h）近端结肠癌的年轻患者预后良好，但缺乏关于这些因素的预后和预测作用的数据受过照射的直肠癌年轻患者的基因。 由于这些年轻患者在无进展生存期和转移事件发生率方面表现出更差的结果，我们假设结直肠癌干细胞 (CR-CSC) 可能在这种令人沮丧的结果中发挥作用。CD133 是最具特征的细胞之一作为 CR-CSCs 的标志物，许多研究表明 CD133 表达与结直肠癌的生存、复发、转移和化疗耐药相关。

因此，该研究试图建立 MS 状态与 CR-CSC 富集之间的相关性，以及这种拟议的关系是否可能对疾病结果和治疗结果有影响。

患者和方法：

研究人员将招募约 30 名患者，并将检查治疗前结肠镜活检

  • 用苏木精和伊红染色后，光镜下的癌类型和分级。

  • 使用链霉亲和素-生物素-过氧化物酶技术对石蜡块的 4 µ 厚切片进行免疫细胞化学。 切片将常规脱石蜡，通过分级醇再水化为蒸馏水。 脱石蜡切片用 0.3% 过氧化氢处理 10 分钟。 将进行合适的抗原修复。 将应用封闭血清 10 分钟。 切片将与针对

    1. MMR 蛋白：MLH1、MSH2 或 MSH6、PMS-2。
    2. CD133。 然后，研究者将从接受新辅助放化疗和接受手术的同一患者身上收集块，并检查
    1. 染色后在光镜下： 癌的类型和等级 血管浸润 免疫反应程度 浸润模式和深度 淋巴结状态。
    2. CD 133 阳性细胞计数与先前报道的技术相同。 所产生的免疫复合物将按照试剂盒附带的说明通过通用染色试剂盒进行检测。 载玻片将在磷酸盐缓冲盐水中洗涤数次，并且在每个步骤之间将在其中放置 5 分钟，除了在过氧化物酶试剂之后，洗涤将通过蒸馏水进行。 每个染色系列中将包括阴性和阳性对照。 免疫组织化学评估将根据 Ren F 等人和 Zhang X 等人进行。 将使用数码相机系统获得数码图像

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 埃及
      • Assiut、埃及
        • 招聘中
        • Ereny Samwel Poles
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Ola N Abdl fatah, Ass.prof

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

40 岁以下直肠乙状结肠癌经结肠镜活检诊断并接受同步放化疗后进行手术的患者

描述

纳入标准：

  • 患者不到四十岁，患有直肠乙状结肠癌。
  • 散发性结直肠癌患者；无一级亲属家族史。
  • 经结肠镜活检确诊。
  • 患者接受了新辅助同步放化疗。
  • 新辅助治疗后进行根治性手术。

排除标准：

  • 患者小于 18 岁且大于 40 岁。
  • 从一开始就为早期疾病接受根治性手术的患者。
  • 转移性结直肠癌患者。
  • 有阳性家族史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
基于微卫星状态的 CD133 差异表达及其与临床病理特征的相关性。
大体时间：3个月
3个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
评估年轻成人直肠乙状结肠癌的微卫星状态
大体时间：3个月
定义这组患者的微卫星状态，因为它在大多数研究中的代表性不足
3个月
放疗对CD 133+ve细胞计数的影响
大体时间：3个月
检查放疗是否增加了肿瘤的干性
3个月
用 CD+ve 133 定义微卫星状态和富集作为结直肠癌干细胞作为这组患者的预后标志物
大体时间：6个月
6个月
如果放疗增加了 CD +ve 133 细胞的数量，那么这种增加是否会显着影响无进展生存期？
大体时间：6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Assiut University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Ola N Abdl fattah, Ass.Prof、Assiut University
  • 研究主任：Dalia A El sers, Ass.prof、Assiut University
  • 研究主任：Mahmoud R Shehata, Lecturer、Assiut University
  • 学习椅：Samia A Ali, Prof、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年12月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年12月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年1月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年12月23日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2016年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年5月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2016/06/17-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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