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在药房对老年人（>65 岁）房颤进行机会性筛查 (AF-Stroke)

2020年3月10日 更新者：Nikolaus Marx、RWTH Aachen University

Eine Beobachtungsstudie Zur Erfassung Von (Asymptomatischem)Vorhofflimmern Mittels Eines Gelegenheitsscreenings älteren Menschen ab 65 Jahren

心房颤动 (AF) 是德国最常见的心律失常，与血栓栓塞性中风的风险增加有关。 患房颤的风险随着年龄的增长而增加。 早期检测 AF 和抗凝治疗似乎是预防高危患者缺血性卒中的最有效方法。 欧洲心脏病学会的指南建议在每次全科医生就诊时对所有 65 岁或以上的患者进行脉搏检查以进行 AF 的机会性筛查。

本研究的目的是测试在德国药房环境中使用手持诊断工具进行的机会性 AF 筛查是否有助于检测 65 岁及以上人群的未知 AF。 除了用手持式 ECG 棒进行脉搏触诊外，药房的筛查还包括与受试者的人口统计学和病史相关的问卷调查，以及与中风风险分层 (CHA2DS2-VASc) 有关的几个问题。 坚持要求每个测试结果呈阳性（AF 指示）的受试者与他或她的全科医生预约。 受试者会收到一封发给他或她的全科医生的信息信，告知其筛查结果呈阳性以及进一步诊断调查的必要性。

为了评估未知 AF 的发生率以及实现本研究的次要目标，通过电话采访进行了两次随访。 首先，在药房进行筛查后 8 周，所有测试结果呈阳性的受试者都会被召集。 向受试者询问几个有关个人数据/人口统计数据、中风风险 (CHA2DS2-VASc)、呼吸困难和中风病史、出血风险 (HAS-Bled)、药物、设备、诊断、治疗、干预和权杖。 在药房进行筛选后 12 个月，所有参与的受试者都被召集。 问题列表与八周后第一次电话访谈中使用的问题列表类似。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
7606

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Uniklinium RWTH Aachen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

65年 及以上 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有符合纳入标准且不受排除标准影响的 65 岁及以上的药房顾客（男性和女性）都被允许参加本研究。

描述

纳入标准：

  • 至少 65 岁或以上
  • 签署知情同意书
  • 签约主题信息

排除标准：

  • 语言能力不足
  • 有限的认知能力
  • 身体能力有限（即 震颤）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
≥ 65 岁且测试结果呈阳性的成年人
测试结果呈阳性的 65 岁及以上的成年人被要求去看他们的全科医生，并在药房筛查后 8 周和 12 个月接受两次面谈。 将药房的数据收集和筛选结果以及两次电话访谈的结果与 ≥ 65 岁且测试结果为阴性的成年人的结果进行比较。
≥ 65 岁且测试结果为阴性的成年人
测试结果为阴性的 ≥ 65 岁成人将在药房筛查后 12 个月被要求进行面谈。 将药房的数据收集和筛选结果以及电话采访的结果与 ≥ 65 岁且测试结果呈阳性的成年人的结果进行比较。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
通过在药房环境中使用 ECG 手持诊断工具进行机会性筛查，65 岁以上成年人新发现的心房颤动的数量
大体时间：12个月
数据将在城市药房环境中的两周筛选期和农村药房环境中两周的数据收集筛选期中收集
12个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
受试者在 8 周和 12 个月时在药房进行的 ECG 测量中关于诊断和治疗的行为改变。
大体时间：8 周零 12 个月
受试者的行为变化是通过研究小组编制的问卷来衡量的。 在 8 周和 12 个月的电话采访中使用问卷。 调查问卷包括与个人数据/人口统计数据、中风风险 (CHA2DS2-VASc)、呼吸困难和中风的病史、出血风险 (HAS-Bled)、药物、设备、诊断、治疗、干预和狼牙棒。
8 周零 12 个月
识别和描述新的治疗措施。
大体时间：12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
RWTH Aachen University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Pfizer
Apothekerverband Aachen e.V.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Nikolaus Marx, Professor、Head of the Clinic for Cardiology, Pneumology, Angiology and Internal Intensive Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年1月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年8月22日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年8月22日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年12月22日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2016年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年3月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 15-073 AF-Stroke

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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