在药房对老年人（>65 岁）房颤进行机会性筛查 (AF-Stroke)
2020年3月10日 更新者：Nikolaus Marx、RWTH Aachen University
Eine Beobachtungsstudie Zur Erfassung Von (Asymptomatischem)Vorhofflimmern Mittels Eines Gelegenheitsscreenings älteren Menschen ab 65 Jahren
心房颤动 (AF) 是德国最常见的心律失常，与血栓栓塞性中风的风险增加有关。 患房颤的风险随着年龄的增长而增加。 早期检测 AF 和抗凝治疗似乎是预防高危患者缺血性卒中的最有效方法。 欧洲心脏病学会的指南建议在每次全科医生就诊时对所有 65 岁或以上的患者进行脉搏检查以进行 AF 的机会性筛查。
本研究的目的是测试在德国药房环境中使用手持诊断工具进行的机会性 AF 筛查是否有助于检测 65 岁及以上人群的未知 AF。 除了用手持式 ECG 棒进行脉搏触诊外，药房的筛查还包括与受试者的人口统计学和病史相关的问卷调查，以及与中风风险分层 (CHA2DS2-VASc) 有关的几个问题。 坚持要求每个测试结果呈阳性（AF 指示）的受试者与他或她的全科医生预约。 受试者会收到一封发给他或她的全科医生的信息信，告知其筛查结果呈阳性以及进一步诊断调查的必要性。
为了评估未知 AF 的发生率以及实现本研究的次要目标，通过电话采访进行了两次随访。 首先，在药房进行筛查后 8 周，所有测试结果呈阳性的受试者都会被召集。 向受试者询问几个有关个人数据/人口统计数据、中风风险 (CHA2DS2-VASc)、呼吸困难和中风病史、出血风险 (HAS-Bled)、药物、设备、诊断、治疗、干预和权杖。 在药房进行筛选后 12 个月，所有参与的受试者都被召集。 问题列表与八周后第一次电话访谈中使用的问题列表类似。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
7606
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aachen、德国、52074
- Uniklinium RWTH Aachen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有符合纳入标准且不受排除标准影响的 65 岁及以上的药房顾客（男性和女性）都被允许参加本研究。
描述
纳入标准：
- 至少 65 岁或以上
- 签署知情同意书
- 签约主题信息
排除标准：
- 语言能力不足
- 有限的认知能力
- 身体能力有限（即 震颤）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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≥ 65 岁且测试结果呈阳性的成年人
测试结果呈阳性的 65 岁及以上的成年人被要求去看他们的全科医生，并在药房筛查后 8 周和 12 个月接受两次面谈。
将药房的数据收集和筛选结果以及两次电话访谈的结果与 ≥ 65 岁且测试结果为阴性的成年人的结果进行比较。
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≥ 65 岁且测试结果为阴性的成年人
测试结果为阴性的 ≥ 65 岁成人将在药房筛查后 12 个月被要求进行面谈。
将药房的数据收集和筛选结果以及电话采访的结果与 ≥ 65 岁且测试结果呈阳性的成年人的结果进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过在药房环境中使用 ECG 手持诊断工具进行机会性筛查，65 岁以上成年人新发现的心房颤动的数量
大体时间：12个月
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数据将在城市药房环境中的两周筛选期和农村药房环境中两周的数据收集筛选期中收集
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者在 8 周和 12 个月时在药房进行的 ECG 测量中关于诊断和治疗的行为改变。
大体时间：8 周零 12 个月
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受试者的行为变化是通过研究小组编制的问卷来衡量的。
在 8 周和 12 个月的电话采访中使用问卷。
调查问卷包括与个人数据/人口统计数据、中风风险 (CHA2DS2-VASc)、呼吸困难和中风的病史、出血风险 (HAS-Bled)、药物、设备、诊断、治疗、干预和狼牙棒。
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8 周零 12 个月
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识别和描述新的治疗措施。
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nikolaus Marx, Professor、Head of the Clinic for Cardiology, Pneumology, Angiology and Internal Intensive Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery; Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
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- Zink MD, Mischke KG, Keszei AP, Rummey C, Freedman B, Neumann G, Tolksdorf A, Frank F, Wienstroer J, Kuth N, Schulz JB, Marx N. Screen-detected atrial fibrillation predicts mortality in elderly subjects. Europace. 2021 Jan 27;23(1):29-38. doi: 10.1093/europace/euaa190.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月22日
研究完成 (实际的)
2018年8月22日
研究注册日期
首次提交
2016年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月22日
首次发布 (估计)
2016年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月10日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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