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颞下颌关节功能障碍患者咬肌和颞骨的光生物调节

2018年1月25日 更新者：Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez、University of Nove de Julho

咬肌和颞骨的光生物调节对颞下颌关节功能障碍患者的疼痛、关节活动度的影响：临床试验随机、安慰剂对照和双盲

背景：根据国际疼痛研究协会 (IASP)，术语颞下颌关节紊乱 (TMD) 是指口面部疼痛的一个亚组，其症状包括颞下颌关节、耳朵、咀嚼肌和颈部的疼痛或不适一侧或双侧关节音，下颌运动受限或下颌偏斜，咀嚼困难。 光疗，例如低强度激光疗法 (LLLT) 和发光二极管 (LED) 疗法，是用于治疗肌肉疼痛的资源之一。 因此，需要研究在同一设备中结合不同波长和不同光源（LLLT 和 LED）的治疗资源。

问题：拟议研究的目的是评估光疗对颞下颌关节紊乱症 (TMD) 患者的疼痛、咀嚼肌（双侧咬肌和前颞肌）活动和关节活动度的影响。 进一步的目的是确定六次治疗后 24 和 48 小时的累积效应。

方法/设计：一项安慰剂对照、双盲、随机的临床试验将涉及 30 名年龄在 18 至 40 岁之间且诊断为肌源性 TMD 的女性。 然后参与者将被随机分配到两组，每组共 15 人。 第 1 组接受每点 39.27 焦耳的光疗，其中一组将接受安慰剂治疗（0 焦耳）。 以下评估工具将在四个不同的场合（基线和光疗后立即、光疗后 24 小时和光疗后 48 小时）进行管理。 将使用视觉模拟疼痛量表、运动范围仪表以及咬肌和前颞肌的肌电图 EMG 分析来评估疼痛强度。

讨论：该研究将支持在肌源性 TMD 患者中使用光疗的循证实践。 数据将在研究完成后公布。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
15

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

2年 至 36年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 所有志愿者都将根据 RDC/TMD 诊断为肌源性 TMD，并由专家牙医评定为咬肌和颞肌中度至重度疼痛。 为了使样本标准化，所有参与者的体重指数必须小于 25 kg/m2，因为电极和肌肉表面之间的脂肪组织量会影响肌电图 (EMG) 信号的读数。 所有志愿者在 VAS 上的初始疼痛评分也必须大于 3 分。

排除标准：

  • 排除标准是牙齿缺失、使用假牙、全身或神经肌肉疾病、面部或颞下颌关节外伤史、颞下颌关节脱位史、目前正在接受正畸治疗或目前正在接受可能影响肌肉骨骼的药物治疗系统（止痛剂、抗炎剂或肌肉松弛剂）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：第 1 组
提交给双侧肌肉咬肌和颞侧每点 39.27 焦耳的光疗。
其他：光疗
将使用便携式 PainAway® 九二极管簇（Multi Radiance Medical®, Solon, OH, USA）。 该系统具有一个 905 nm 激光二极管、四个 875 nm LED 二极管和四个 670 nm LED 二极管。 设备的孔径大小为 4 cm2。
安慰剂比较：第 2 组
提交给双侧肌肉咬肌和颞侧每点 0.0 焦耳的光疗安慰剂疗程。
其他：光疗安慰剂
安慰剂便携式。 装置的孔径大小为 4 cm2。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表
大体时间：5分钟
视觉模拟量表允许量化疼痛强度。 该量表由一条 10 厘米长的直线组成，一端写有“没有疼痛”，另一端写有“曾经感觉到的最痛”。 志愿者将被指示在两个极端之间画一条垂直线，代表他/她当时感受到的疼痛程度
5分钟

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
活动范围
大体时间：10分钟
我们使用 Starrett 数字卡尺 ® 来评估下颌运动的宽度（以毫米为单位），即根据 RDC/TMD 和左右横向偏移测量嘴巴的张开度。
10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Nove de Julho

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年12月10日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年5月10日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年1月20日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年12月28日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2016年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月25日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PHOTOBIOMODULATION DTM EXT.

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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