Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotobiomodulatie in de kauw- en temporaal bij patiënten met temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie

25 januari 2018 bijgewerkt door: Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez, University of Nove de Julho

Invloed van fotobiomodulatie in de kauw- en temporaal op pijn, gewrichtsmobiliteit bij personen met temporomandibulair gewrichtsdisfunctie: klinisch onderzoek gerandomiseerd, placebogecontroleerd en dubbelblind

Achtergrond: Volgens de International Association for the Study of Pain (IASP) verwijst de term temporomandibulaire stoornis (TMD) naar een subgroep van orofaciale pijn, waarvan de symptomen pijn of ongemak in het temporomandibulair gewricht, oren, kauwspieren en nek op één of beide kanten, evenals gewrichtsgeluiden, beperkte mandibulaire bewegingen of mandibulaire afwijking en kauwproblemen. Fototherapie, zoals low-level lasertherapie (LLLT) en light-emitting diode (LED)-therapie, is een van de middelen die worden gebruikt om spierpijn te behandelen. Er is dus behoefte aan onderzoek naar therapeutische middelen die verschillende golflengten en verschillende lichtbronnen (LLLT en LED) combineren in hetzelfde apparaat.

Vraag: Het doel van de voorgestelde studie is het evalueren van de effecten van fototherapie op pijn, activiteit van de kauwspieren (masseter en anterieur temporaal bilateraal) en gewrichtsmobiliteit bij personen met temporomandibulaire stoornis (TMD). Een ander doel is om het cumulatieve effect 24 en 48 uur na zes sessies te bepalen.

Methoden/opzet: Er zal een placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, klinische studie worden uitgevoerd met 30 vrouwen tussen de 18 en 40 jaar met de diagnose myogene TMD. De deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan twee groepen van in totaal 15 personen per groep. Groep 1 onderging een sessie fototherapie met 39,27 Joule per punt, één groep krijgt placebotherapie (0 Joule). De volgende beoordelingsinstrumenten zullen bij vier verschillende gelegenheden worden afgenomen (basislijn en onmiddellijk daarna, 24 uur na en 48 uur na fototherapie). Pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal voor pijn, meter voor bewegingsbereik en elektromyografische EMG-analyse op de kauwspieren en de anterieure temporale spieren.

Discussie: De studie ondersteunt de praktijk van evidence-based gebruik van fototherapie bij personen met een myogene TMD. De gegevens worden gepubliceerd nadat het onderzoek is voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 36 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle vrijwilligers krijgen de diagnose myogene TMD op basis van de RDC/TMD met matige tot ernstige pijn in de kauw- en slaapspieren beoordeeld door een deskundige tandarts. Om het monster te standaardiseren, moet de body mass index van alle deelnemers lager zijn dan 25 kg/m2, aangezien de hoeveelheid vetweefsel tussen de elektrode en het oppervlak van de spier die aflezing van het elektromyografische (EMG) signaal kan beïnvloeden. Alle vrijwilligers moeten ook een aanvankelijke pijnscore van meer dan 3 punten op de VAS hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • De uitsluitingscriteria zijn ontbrekende tanden, het gebruik van een kunstgebit, systemische of neuromusculaire aandoeningen, een voorgeschiedenis van trauma aan het gezicht of het kaakgewricht, voorgeschiedenis van luxatie van het kaakgewricht, momenteel een orthodontische behandeling ondergaan of momenteel een medicinale behandeling ondergaan die het bewegingsapparaat kan aantasten. systeem (pijnstiller, ontstekingsremmend middel of spierverslapper).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep 1
Onderworpen aan een sessie fototherapie met 39,27 Joules per punt in spiermassameter en temporele bilaterale.
Ander: fototherapie
Het draagbare PainAway® cluster met negen diodes (Multi Radiance Medical®, Solon, OH, VS) zal worden gebruikt. Dit systeem heeft één 905 nm laserdiode, vier 875 nm LED-diodes en vier 670 nm LED-diodes. De openingsgrootte van het apparaat is 4 cm2.
Placebo-vergelijker: Groep 2
Onderworpen aan een sessie van fototherapie placebo met 0,0 joule per punt in spiermassameter en temporele bilaterale.
Ander: fototherapie placebo
De draagbare placebo. De openingsgrootte van het apparaat is 4 cm2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 5 minuten
Een visuele analoge schaal maakt de kwantificering van pijnintensiteit mogelijk. Deze schaal bestaat uit een rechte lijn van 10 cm lang, met aan het ene uiteinde "afwezigheid van pijn" en aan het andere uiteinde "ergste pijn ooit gevoeld". De vrijwilliger krijgt de opdracht om een ​​loodrechte lijn te trekken tussen de twee uitersten die het pijnniveau vertegenwoordigt dat hij/zij op dat moment voelt
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 10 minuten
We gebruikten een Starrett digitale schuifmaat ® om de breedte van de mandibulaire beweging (in mm) te beoordelen, dat wil zeggen, de opening van de mond werd gemeten volgens de RDC/TMD, en rechter en linker laterale excursies.
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Nove de Julho

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 januari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PHOTOBIOMODULATION DTM EXT.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen