颞下颌关节功能障碍患者咬肌和颞骨的光生物调节
2018年1月25日 更新者：Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez、University of Nove de Julho
咬肌和颞骨的光生物调节对颞下颌关节功能障碍患者的疼痛、关节活动度的影响：临床试验随机、安慰剂对照和双盲
背景：根据国际疼痛研究协会 (IASP)，术语颞下颌关节紊乱 (TMD) 是指口面部疼痛的一个亚组，其症状包括颞下颌关节、耳朵、咀嚼肌和颈部的疼痛或不适一侧或双侧关节音，下颌运动受限或下颌偏斜，咀嚼困难。 光疗，例如低强度激光疗法 (LLLT) 和发光二极管 (LED) 疗法，是用于治疗肌肉疼痛的资源之一。 因此，需要研究在同一设备中结合不同波长和不同光源（LLLT 和 LED）的治疗资源。
问题：拟议研究的目的是评估光疗对颞下颌关节紊乱症 (TMD) 患者的疼痛、咀嚼肌（双侧咬肌和前颞肌）活动和关节活动度的影响。 进一步的目的是确定六次治疗后 24 和 48 小时的累积效应。
方法/设计：一项安慰剂对照、双盲、随机的临床试验将涉及 30 名年龄在 18 至 40 岁之间且诊断为肌源性 TMD 的女性。 然后参与者将被随机分配到两组，每组共 15 人。 第 1 组接受每点 39.27 焦耳的光疗，其中一组将接受安慰剂治疗（0 焦耳）。 以下评估工具将在四个不同的场合（基线和光疗后立即、光疗后 24 小时和光疗后 48 小时）进行管理。 将使用视觉模拟疼痛量表、运动范围仪表以及咬肌和前颞肌的肌电图 EMG 分析来评估疼痛强度。
讨论：该研究将支持在肌源性 TMD 患者中使用光疗的循证实践。 数据将在研究完成后公布。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 36年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 所有志愿者都将根据 RDC/TMD 诊断为肌源性 TMD，并由专家牙医评定为咬肌和颞肌中度至重度疼痛。 为了使样本标准化，所有参与者的体重指数必须小于 25 kg/m2，因为电极和肌肉表面之间的脂肪组织量会影响肌电图 (EMG) 信号的读数。 所有志愿者在 VAS 上的初始疼痛评分也必须大于 3 分。
排除标准：
- 排除标准是牙齿缺失、使用假牙、全身或神经肌肉疾病、面部或颞下颌关节外伤史、颞下颌关节脱位史、目前正在接受正畸治疗或目前正在接受可能影响肌肉骨骼的药物治疗系统（止痛剂、抗炎剂或肌肉松弛剂）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
提交给双侧肌肉咬肌和颞侧每点 39.27 焦耳的光疗。
|
将使用便携式 PainAway® 九二极管簇（Multi Radiance Medical®, Solon, OH, USA）。
该系统具有一个 905 nm 激光二极管、四个 875 nm LED 二极管和四个 670 nm LED 二极管。
设备的孔径大小为 4 cm2。
|
|
安慰剂比较：第 2 组
提交给双侧肌肉咬肌和颞侧每点 0.0 焦耳的光疗安慰剂疗程。
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安慰剂便携式。
装置的孔径大小为 4 cm2。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表
大体时间：5分钟
|
视觉模拟量表允许量化疼痛强度。
该量表由一条 10 厘米长的直线组成，一端写有“没有疼痛”，另一端写有“曾经感觉到的最痛”。
志愿者将被指示在两个极端之间画一条垂直线，代表他/她当时感受到的疼痛程度
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5分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
活动范围
大体时间：10分钟
|
我们使用 Starrett 数字卡尺 ® 来评估下颌运动的宽度（以毫米为单位），即根据 RDC/TMD 和左右横向偏移测量嘴巴的张开度。
|
10分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月10日
初级完成 (实际的)
2017年5月10日
研究完成 (实际的)
2018年1月20日
研究注册日期
首次提交
2016年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月28日
首次发布 (估计)
2016年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月25日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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