蔓越莓干粉对干性 OAB 女性疗效的评价

这是一项为期 6 个月的随机前瞻性单中心试验，将在三级医疗机构的门诊环境中进行。 这将是一项针对女性 OAB 症状的蔓越莓干的双盲、随机、安慰剂对照平行研究。 符合条件的受试者将是年龄≥18 岁且被诊断患有 OAB 的女性门诊患者。 在进入研究之前，将向所有患者提供书面知情同意书。 研究方案和所有修正案将由适当的机构审查委员会批准。 将从威尔康奈尔医学院内的 Bilal Chughtai 博士办公室招募患者参加研究，包括 WCMC 附属初级保健和其他未参与研究的医生转诊，以及从广告（Craigslist、报纸、海报等）。 招聘也将在纽约长老会医院内进行。

受试者将在办公室进行完整的病史和体格检查；参与者将完成经过验证的问卷调查和知情同意，以及尿液分析。 符合条件的参与者将被纳入研究并随机接受蔓越莓干或安慰剂。 主要终点是使用从基线到治疗结束的三天排尿日记测量的每天排尿次数的平均变化。 患者将在每次就诊前连续 3 天完成排尿日记。 次要终点将包括比较患者的基线 OAB 症状困扰和生活质量，以及通过 4 个经过验证的问卷测量的性功能：OABQ-SF、PPBC、SQOL-F 和 PFDI-20。

在整个研究过程中，受试者将获得一个测量尿量的装置。

学习期限为6个月。 将在 12 周和 24 周时进行随访。 通过Clavien-Dindo分级系统获得并记录不良反应和并发症。

研究人员试图确定蔓越莓干粉与安慰剂相比是否会改变患有膀胱过度活动症的女性的微生物组。 在第二次访问（基线）和第四次访问（研究访问结束）时，将从参加研究的 76 名参与者中的多达 40 名研究参与者收集粪便和尿液样本。 粪便和尿液样本将被收集，每个样本的微生物组将由威尔康奈尔医学院的 Genomics Core 或 Epigenomics Core 进行分析。

研究参与者将提供尿液样本。 尿样将收集在无菌容器中。 研究参与者将在访问 2（基线访问）期间提供一份尿液样本，并在访问 4（研究结束）期间提供另一份样本。 随后将分析这些样本是否存在微生物群。 这包括 DNA 提取、文库制备、鸟枪法下一代测序，以及使用生物信息学比对工具进行后续宏基因组学和微生物组分析，以识别微生物物种和菌株。 研究参与者将在研究的第 2 次访视期间提供一份粪便样本，并在研究的第 4 次访视期间提供另一份粪便样本。 粪便样本将使用干净的收集容器（例如， 塑料倒置帽）和塑料勺将粪便转移到 6 个无菌试管中。