在对酒精相关风险进行简短的治疗干预后，通过移动应用程序反复提供的个性化规范反馈的评估： (IFACAP)
对酒精相关风险进行简短治疗干预后通过移动应用程序反复提供的个性化规范反馈的评估：一项针对因急性酒精中毒 (AAI) 入急诊室的年轻成人的多中心随机开放研究。
研究概览
详细说明
该研究将于 9 月在大学学年开始时在所有中心同时开始。 当患者因酒精中毒进入急诊室时，他们将首先与入室护士会面，后者将照常进行介绍。 参与者将被标记为符合研究条件，并将进行呼气测试或血液酒精测试。 第二天早上，心理学家将评估所有潜在患者，并检查纳入标准。 如果符合条件，将解释研究程序，患者和急诊室的医生将签署知情同意书。 将包括患者，并使用在数字平板电脑上实施的基于网络的问卷进行基线评估。 这些输入将在中央服务器上自动生成一个标识号和一个个人仪表板。 还将向每位患者提供个人代码，以便从家用计算机访问服务器上的个人仪表板。 然后，患者将被随机分组，在干预组和对照组之间根据中心、性别、是否每天吸食大麻进行分层。 然后，心理学家将对两组进行简短的治疗干预。 调查人员计划对所有心理学家进行短期干预培训。 然后智能手机应用程序将安装在患者的智能手机上。 后续评估将在基线后 6 个月和 12 个月使用相同的调查问卷，通过智能手机应用程序或在服务器网站上进行。 该应用程序将在 6 个月和 12 个月时通过自动通知召回患者。 数据将被推送到带有标识号的服务器，没有任何其他名义信息。 如果患者在预期日期后一周未进行评估，研究助理将通过任何方式（电话、邮政邮件、电子邮件或带有软件链接的短信）联系他们，召回他们进行评估。 参与者将使用礼券补偿因采访而损失的时间。
实验组：
使用平板电脑应用程序的个性化规范反馈将在 ED 的 BTI 之后执行。 安装在患者智能手机上的应用程序将使用本地算法自动重复 PNF，在出院后的 6 个月内每月一次，在接下来的 6 个月内每两个月重复一次。 也可以在服务器网站上执行 PNF。
控制组 ：
对照组患者将在 ED 接受 BTI。 本组安装的应用只会实现评价问卷。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Amiens、法国、84054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
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Angers、法国、49933
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
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Bordeaux、法国、35075
- Hopital Saint André
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Rennes、法国、35000
- Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou
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Tours、法国、37044
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Trousseau
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-26岁；
- 周四至周日因急性酒精中毒入院；
- 需要存放在急诊室进行解毒；
- 进入急诊室时酒精呼气测试或血液酒精浓度（如果不可能进行呼气测试）大于 0.5 克/升；
- 能够理解并记住学习的组成部分；
- 使用智能手机；
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 被警方拘留且未接受急诊治疗的患者；
- 因有自杀意念或企图而入院的患者；
- 受伤需要住院；
- 额外需要进行精神病学或成瘾评估；
- 目前在戒毒机构接受治疗（最后一次联系不到 3 个月）；
- 住院结束时的专科护理计划；
- 参与重大法律保护（维护正义、监护、托管）的人，被剥夺自由的人。
- 参加另一项介入研究的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个性化规范反馈组
使用平板电脑应用程序的个性化规范反馈将在 ED 的 BTI 之后执行。
安装在患者智能手机上的应用程序将使用本地算法自动重复 PNF，在出院后的 6 个月内每月一次，在接下来的 6 个月内每两个月重复一次。
也可以在服务器网站上执行 PNF。
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这种“PNF”技术使用旨在纠正规范性误解以减少酗酒的信息。
大学生饮酒的大部分原因是相当普遍的看法，即同龄人期望经常饮酒，有时甚至是极端饮酒（主观饮酒规范）。
PNF 方法旨在通过向学生提供有关同龄人实际饮酒量（实际饮酒标准）的准确数字来反驳这种看法。
它还旨在提高学生对一般酒精使用的理解，以及与短期和长期过度饮酒模式相关的已确立的负面结果。
BTI 是简短的（通常一次会话 20-30 分钟）并包含以下部分或全部元素：对个人饮酒和任何与酒精相关的伤害的反馈；澄清什么是低风险饮酒；有关与危险饮酒相关的危害的信息；减少摄入量的好处；激励增强；分析饮酒的高风险情况和应对策略；制定减少消费的个人计划。
患者必须在 J0、M6 和 M12 填写相同的评估问卷
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其他：控制组
在 ED 的基线 BTI 之后，对照组将不会接受进一步的咨询或信息。
本组安装的应用仅用于6个月和12个月的评估问卷
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BTI 是简短的（通常一次会话 20-30 分钟）并包含以下部分或全部元素：对个人饮酒和任何与酒精相关的伤害的反馈；澄清什么是低风险饮酒；有关与危险饮酒相关的危害的信息；减少摄入量的好处；激励增强；分析饮酒的高风险情况和应对策略；制定减少消费的个人计划。
患者必须在 J0、M6 和 M12 填写相同的评估问卷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少大量饮酒的次数
大体时间：12个月
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在基线 (nbaseline) 和入院后 12 个月进行的评估之间的前一个月内大量饮酒次数的减少（以百分比表示）（= 一次 7 杯或更多 10 克纯酒精的标准饮料） ED（n12 个月）： 变化 = (nbaseline - n12months) / nbaseline |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少标准饮料的数量
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
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评估前一个月（在急诊室入院后 6 个月和 12 个月完成）与基线（入院前一个月）相比，每次大量饮酒场合的标准饮酒量减少；
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在 6 个月和 12 个月时
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减少大量饮酒的次数
大体时间：6个月
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评估前一个月（进入急诊室后 6 个月）与基线时（进入急诊室前一个月）相比，大量饮酒次数的减少；
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6个月
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减少酒精中毒的次数
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
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评估前一个月（在急诊室入院后 6 个月和 12 个月进行）中酒精中毒（患者参与定义为醉酒）的次数与基线时（入院前一个月）的数量相比有所减少);
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在 6 个月和 12 个月时
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减少暴饮暴食的次数
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
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评估前一个月（在急诊室入院后 6 个月和 12 个月进行）与基线（入院前一个月）相比，暴饮暴食次数（见上文定义）减少；
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在 6 个月和 12 个月时
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减少总酒精消费量
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
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评估前一个月（在急诊室入院后 6 个月和 12 个月进行）的总饮酒量（每周平均标准饮酒量）相对于基线数量（入院前一个月）的减少；
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在 6 个月和 12 个月时
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酒精相关问题
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
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评估前 6 个月和一年内与酒精有关的问题
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在 6 个月和 12 个月时
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急诊室住院或入院、受伤、暴力、不受欢迎或无保护措施的性行为、失业或学业问题。
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
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急诊室住院或入院、受伤、暴力、不受欢迎或无保护措施的性行为、失业或学业问题。
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在 6 个月和 12 个月时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Romain MOIRAND, MD/PHD、RENNES PONTCHAILLOU HOSPITAL
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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