评估 TIP 评分对非手术小腿创伤患者血栓预防的影响。 (EvaTIP)
与医生在标准实践中的判断相比,评估 TIP 评分对孤立性非手术下肢创伤患者血栓预防的可预见影响的前瞻性研究。
外伤性病变是进入急救中心的主要原因 (39%),孤立的非手术下肢外伤最为突出。 最近的两项荟萃分析表明低分子量肝素 (LMWH) 的价值,它可以减少下肢创伤患者的症状性血栓栓塞事件 (TE)。 然而,许多最近的研究得出结论,需要根据患者及其创伤的性质对 TE 风险进行分层,以获得个体化的治疗决策。
回顾性建立的 L-TRIP (cast) 评分允许在不考虑创伤类型的情况下对风险进行分层。 TIP 评分(创伤、固定和患者)由国际专家通过德尔菲法达成共识。
我们建议,应用 TIP 评分合理化下肢非手术外伤患者的血栓预防指征,应在不增加有症状的血栓栓塞并发症风险的情况下降低抗凝药物处方率,这对患者和医生都有直接益处。为社会经济。
研究概览
详细说明
所有因非手术隔离下肢创伤需要刚性或半刚性固定而入急诊室的患者都将接受评估,以确定是否有可能参与。
医生在征得患者不反对后,会填写一份问卷。 该调查问卷包括医生选择的治疗方法、外伤类型、选择的固定类型以及患者的血栓栓塞风险因素,以便回顾性计算 TIP 和 L-TRIP(石膏)评分。
电话随访将在 3 个月内进行,以收集临床事件数据(任何 VTE 迹象、任何出血事件)。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Angers、法国、49000
- Douillet
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 在参与中心的急诊科之一进行咨询
- 无需手术的孤立性单侧下肢损伤
- 下肢刚性或半刚性矫形固定(即 石膏支具)至少 5 天。
- 完整的保险范围
排除标准:
- 外伤前任何抗凝剂或抗血小板治疗
- 磺达肝癸钠或 LMWH 的禁忌症
- 导致无法进行 3 个月随访的因素
- 入狱
- 无法提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与医生在标准实践中的判断相比,应用 TIP 评分的预防性抗凝处方率。
大体时间:一天
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比较两种处方率(百分比):通过标准实践获得并通过回顾性计算的可预见 TIP 分数获得。 分数 TIP 是根据所包括患者的数据回顾性计算的。 阈值由专家共识确定。 如果分数高于阈值,则分数为正,如果分数低于或等于阈值,则分数为负。 我们认为,如果应用 TIP 评分,则评分为阴性的患者不会接受预防性抗凝治疗。 |
一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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如果应用 L-TRIP(cast) 评分与医生在标准实践中的判断相比,预防性抗凝处方率。
大体时间:一天
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比较处方的两个比率(百分比):通过标准实践和回顾性计算的可预见的 L-TRIP(cast) 分数获得。 如果分数高于阈值,则分数为正,如果分数低于或等于阈值,则分数为负。 我们认为,如果应用 TIP 评分,则评分为阴性的患者不会接受预防性抗凝治疗。 |
一天
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纳入后 3 个月时有症状的静脉血栓栓塞(即深静脉血栓形成和/或肺栓塞)的累积发生率。
大体时间:3个月
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以下定义用于确认疑似症状发作:
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3个月
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根据 ISTH 定义,3 个月大出血和非临床相关大出血的发生率。
大体时间:3个月
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安全终点是大出血,根据最近发布的 ISTH 指南定义:
非主要临床相关出血的累积发生率。 轻微出血的累积发生率。 |
3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Roy Pierre-Marie, MD, PhD、University Hospital, Angers
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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