重复低强度体外冲击波治疗 (LI-ESWT) 对勃起功能障碍 (ED) 的影响
2017年11月12日 更新者：Dimitrios Hatzichristou、Institute for the Study of Urological Diseases, Greece
血管源性勃起功能障碍 (ED) 患者的低强度体外冲击波治疗 (LI-ESWT)：再治疗疗效评估。
本研究评估了使用 Aries ED 装置重复治疗低强度体外冲击波治疗 (LI-ESWT) 对患有轻度中度和重度血管生成性 ED 的男性的疗效和安全性，这些男性之前对口服 PDE5-Is 有反应，并完成了在过去 6 个月内使用 Aries 设备进行了 6 或 12 次 LI-ESWT。
研究概览
详细说明
这是先前研究的扩展、2 个平行组临床试验，在该研究中，患者是 PDE5I 使用者/反应者，并被随机分配接受每周一次或两次冲击波治疗，总共 6 周，没有治疗间隔。 在完成第一个试验的 6 个月随访后，将对 ED 患者进行筛查，以确定 IIEF ED 域是否仍然异常（
研究访问和持续时间
基线 - 访问：将进行基本检查，包括病史和性史，以及实验室测试（如果病史表明）。 将测量 IIEF-ED 域，以及最近 4 周期间至少有 4 次性交尝试（未使用 PDE5i）的性接触概况 (SEP)。 将检查研究标准以及患者是否符合条件（IIEF-ED 域
治疗就诊：根据研究方案，在所有治疗就诊中，患者将接受积极的 LI-ESWT 治疗。 A 组每周接受两次治疗，持续三周，B 组每周接受一次治疗，持续六周。 2 次治疗之间的间隔对于 B 组为 7+2 天，对于 A 组为 3+1 天。将记录不良事件和合并用药的变化。 在整个治疗期间禁止摄入 PDE5i。在第 6 次访视时，将进行阴茎超声检查，以检查与治疗相关的潜在不良事件。
随访 1 - 3（治疗后 4、12 和 24 周）：将返回 SEP 日记，并在上述时间点之前的 4 周内完成 IIEF-ED 域，在此期间不允许摄入 PDE5i . 将完成访问文件（方案合规性、不良事件）。 在第 12 周，将按照标准方案进行三重超声检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Thessaloniki、希腊、54621
- G.Gennimatas Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 同意参与
- 年龄 >18
- 存在至少 6 个月的血管性勃起功能障碍
- 对 PDE5i 的积极反应
- 完成先前研究的 6 个月随访的患者，包括使用 Aries 设备进行 6 或 12 次 LI-ESWT 并且 IIEF ED 域仍然异常 (< 26)
- 基于阴茎三联体的异常血液动力学参数（峰值流速
- 3个月以上的稳定异性恋关系
- 性活跃并同意在研究期间暂停所有 ED 治疗
排除标准：
- 除血管相关外的任何 ED 原因
- 以前对骨盆进行放射治疗
- 根治性前列腺切除术的历史
- 有临床意义的慢性血液病
- 阻止性活动的心血管疾病
- 佩罗尼病或阴茎弯曲
- 过去 6 个月内心脏病发作、中风或任何危及生命的心律失常病史
- 抗雄激素口服或注射雄激素
- 未经治疗的性腺功能减退症，表现为异常的睾酮水平
- 过去 5 年内的恶性肿瘤
- 任何不稳定的医疗、精神状况或脊髓损伤
- 治疗区域的解剖或神经异常
- 在筛选后 7 天内使用过任何 ED 治疗方法（口服药物、真空装置、收缩装置、注射剂或尿道栓剂）
- 已知对超声波凝胶过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A组
患者每周将接受两次 LI-ESWT，持续 3 周（共 6 次）
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Dornier Aries-ED 设备将用于研究目的。
LI-ESWT 将应用于阴茎干的 3 个区域和 2 个脚部（两个部位）。
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有源比较器：B组
患者将每周接受一次 LI-ESWT，持续 6 周（共 6 次）
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Dornier Aries-ED 设备将用于研究目的。
LI-ESWT 将应用于阴茎干的 3 个区域和 2 个脚部（两个部位）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 IIEF 的 EF 领域得分中达到临床重要差异 (MCID) 的受试者百分比
大体时间：在 6 个月时进行随访。
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MCID 根据基线 ED 严重程度定义为：
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在 6 个月时进行随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IIEF EF领域分数的变化
大体时间：基线和 6 个月的随访访问
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EF域的IIEF问卷将完成
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基线和 6 个月的随访访问
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性接触档案问题 3 (SEP3) 分数的变化
大体时间：基线和 6 个月的随访访问
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将报告在 SEP 问卷的问题 3 中回答“是”的受试者百分比
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基线和 6 个月的随访访问
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平均收缩压峰值速度 (PSV) 的变化
大体时间：基线和 3 个月的随访访问
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由同一研究者通过阴茎三重超声检查测量平均峰值收缩速度。
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基线和 3 个月的随访访问
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发生治疗相关不良事件的患者人数
大体时间：27个月（A组），30个月（B组）
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将报告第一次 LI-ESWT 会议后和 6 个月随访期间的潜在治疗相关不良事件
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27个月（A组），30个月（B组）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Clavijo RI, Kohn TP, Kohn JR, Ramasamy R. Effects of Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy on Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2017 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.11.001. Epub 2016 Dec 13.
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Rosen RC, Allen KR, Ni X, Araujo AB. Minimal clinically important differences in the erectile function domain of the International Index of Erectile Function scale. Eur Urol. 2011 Nov;60(5):1010-6. doi: 10.1016/j.eururo.2011.07.053. Epub 2011 Jul 30.
- Lu Z, Lin G, Reed-Maldonado A, Wang C, Lee YC, Lue TF. Low-intensity Extracorporeal Shock Wave Treatment Improves Erectile Function: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2017 Feb;71(2):223-233. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.050. Epub 2016 Jun 16.
- Gruenwald I, Kitrey ND, Appel B, Vardi Y. Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave Therapy in Vascular Disease and Erectile Dysfunction: Theory and Outcomes. Sex Med Rev. 2013 Jul;1(2):83-90. doi: 10.1002/smrj.9. Epub 2015 Oct 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月9日
初级完成 (实际的)
2017年4月4日
研究完成 (实际的)
2017年4月4日
研究注册日期
首次提交
2017年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月20日
首次发布 (实际的)
2017年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月12日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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