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确定 Minicare BNP IVD 检测 BNP 水平的正常值。

2017年10月17日 更新者：Philips Handheld Diagnostics

Minicare BNP 正常值研究 - MI-BNP-CE02-NV2016

主要目的是使用来自健康受试者的 K2-EDTA（乙二胺四乙酸）静脉全血和 K2-EDTA 血浆样本确定 Minicare BNP 的脑利钠肽 (BNP) 水平的正常值。

来自大约 150 名正常健康志愿者的 K2-EDTA 全血和 K2-EDTA 血浆样本，最好是 50% 的男性和 50% 的女性，将使用 Minicare BNP 系统进行分析。 这将是一项单中心研究。 该研究将包括对每个研究对象进行为期 1 天的访问，期间将进行基于问卷调查、抽血和出院的筛查。 对于每个符合条件的受试者，将收集 K2-EDTA 全血，并使用 Minicare BNP 分析 K2-EDTA 全血和 K2-EDTA 血浆。 自愿出现在荷兰（例如埃因霍温）Sanquin 站点之一的献血者将接受健康状况检查，并根据 2 份问卷进行选择。 从符合条件的受试者身上收集的 K2-EDTA 全血管将从 Sanquin 邮局转移到 Philips Eindhoven 进行 Minicare BNP 测试。 来自一名受试者的 K2-EDTA 全血和 K2-EDTA 血浆都将在单例中进行测量。 K2-EDTA 全血和血浆将在采血后 6 小时内进行测量。 获得的数据将用于确定健康人群中 BNP 的正常值。 剩余的血浆样本（不含细胞/RNA/DNA）将被分装并储存在飞利浦，用于未来可能的分析/项目）。 测试将根据 Minicare BNP 的使用说明草案 (IFU) 进行。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
160

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Eindhoven、荷兰
        • Philips EB Handheld Diagnostics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

健康志愿者

描述

纳入标准：

  • ≥18岁
  • 愿意并能够签署知情同意书（ICF）

排除标准：

  • 患有心脏和/或血管疾病、肾功能不全、高血压、癌症、慢性阻塞性肺病 (COPD)、不稳定型糖尿病、怀孕和极度超重的受试者不得献血。
  • 有心脏病和/或血管疾病、肾功能不全、癌症、慢性阻塞性肺病或不稳定型糖尿病病史的受试者不得献血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
健康志愿者
没有干预，在血库中通过献血采集额外的血液管，并在远离患者的 IVD 上对血液进行检测。
诊断测试：微型护理 BNP
没有真正的干预，因为仅使用来自志愿者的剩余材料，并且样品未在任何志愿者附近的 Minicare BNP IVD 设备上进行测试。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
Minicare BNP 的 BNP 正常值
大体时间：4周
使用来自健康受试者的 K2-EDTA 静脉全血和 K2-EDTA 血浆样本确定 Minicare BNP 的 BNP 水平正常值。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Philips Handheld Diagnostics

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Diederick Keizer、Clinical Affairs Manager

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年3月21日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年3月24日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年3月24日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年3月31日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年10月17日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • HHDx-07998

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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