确定 Minicare BNP IVD 检测 BNP 水平的正常值。
Minicare BNP 正常值研究 - MI-BNP-CE02-NV2016
主要目的是使用来自健康受试者的 K2-EDTA（乙二胺四乙酸）静脉全血和 K2-EDTA 血浆样本确定 Minicare BNP 的脑利钠肽 (BNP) 水平的正常值。
来自大约 150 名正常健康志愿者的 K2-EDTA 全血和 K2-EDTA 血浆样本，最好是 50% 的男性和 50% 的女性，将使用 Minicare BNP 系统进行分析。 这将是一项单中心研究。 该研究将包括对每个研究对象进行为期 1 天的访问，期间将进行基于问卷调查、抽血和出院的筛查。 对于每个符合条件的受试者，将收集 K2-EDTA 全血，并使用 Minicare BNP 分析 K2-EDTA 全血和 K2-EDTA 血浆。 自愿出现在荷兰（例如埃因霍温）Sanquin 站点之一的献血者将接受健康状况检查，并根据 2 份问卷进行选择。 从符合条件的受试者身上收集的 K2-EDTA 全血管将从 Sanquin 邮局转移到 Philips Eindhoven 进行 Minicare BNP 测试。 来自一名受试者的 K2-EDTA 全血和 K2-EDTA 血浆都将在单例中进行测量。 K2-EDTA 全血和血浆将在采血后 6 小时内进行测量。 获得的数据将用于确定健康人群中 BNP 的正常值。 剩余的血浆样本（不含细胞/RNA/DNA）将被分装并储存在飞利浦，用于未来可能的分析/项目）。 测试将根据 Minicare BNP 的使用说明草案 (IFU) 进行。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Eindhoven、荷兰
- Philips EB Handheld Diagnostics
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 愿意并能够签署知情同意书（ICF）
排除标准：
- 患有心脏和/或血管疾病、肾功能不全、高血压、癌症、慢性阻塞性肺病 (COPD)、不稳定型糖尿病、怀孕和极度超重的受试者不得献血。
- 有心脏病和/或血管疾病、肾功能不全、癌症、慢性阻塞性肺病或不稳定型糖尿病病史的受试者不得献血。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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健康志愿者
没有干预，在血库中通过献血采集额外的血液管，并在远离患者的 IVD 上对血液进行检测。
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没有真正的干预，因为仅使用来自志愿者的剩余材料，并且样品未在任何志愿者附近的 Minicare BNP IVD 设备上进行测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Minicare BNP 的 BNP 正常值
大体时间：4周
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使用来自健康受试者的 K2-EDTA 静脉全血和 K2-EDTA 血浆样本确定 Minicare BNP 的 BNP 水平正常值。
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4周
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Diederick Keizer、Clinical Affairs Manager
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HHDx-07998
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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微型护理 BNP的临床试验
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University of Sao PauloUniversity of Sao Paulo General Hospital完全的
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NHS Greater Glasgow and ClydeKarolinska University Hospital; University of British Columbia; Uppsala University; Roche Pharma AG 和其他合作者招聘中