此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

对抗自杀的认知方法 (CARMS)

2023年5月9日 更新者：Patricia Gooding、University of Manchester

适用于精神病患者的自杀心理干预：CARMS 试验（对抗自杀的认知方法）

这是一项随机对照试验，旨在调查 CARMS（抗击自杀的认知方法）疗法在减少自杀念头方面的有效性，以及 CARMS 在 NHS 实践中的效果。 该试验将比较两组使用 NHS 心理健康服务的精​​神病患者。 一组将继续他们的常规治疗。 另一组将接受每周 24 次的 CARMS 治疗，外加他们的常规治疗。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

据估计，约有 6% 的精神病患者死于自杀。 更多的人考虑它并试图自杀。 研究人员的一项荟萃​​分析表明，只要心理疗法针对的是自杀念头、意图和计划，而不是减轻精神疾病的症状，就可以有效减少精神病患者的自杀念头和行为。 基于这项工作，我们设计了一种心理认知“谈话”疗法（称为 CARMS），以减少有精神病经历的人的自杀念头，其目标是被认为支持自杀念头和行为途径的心理过程。 越来越多的研究表明，许多精神病患者都经历过社交孤立、情绪失调和人际问题解决能力差。 然后，这些评估会诱发并强化绝望、受困和失败的感觉，进而导致自杀的念头和行为。 CARMS 旨在帮助人们找到切实可行的方法来改变这些观念。 研究人员的两项试点随机试验表明，CARMS 对患有精神病的人来说是可行和可接受的，并且可能有可能有效减少关键的自杀结果。

因此，研究人员的下一步是在 NHS 心理健康服务的背景下测试 CARMS 的功效，并测试 CARMS 所基于的潜在心理机制是否正确。 研究人员将使用中等规模的随机对照试验 (RCT) 测试 CARMS，其中两组 CARMS 加上照常治疗与仅照常治疗。 目标样本量为 250，大约 125 随机分配到试验的每个组，并假设损耗高达 25%。 因此，整体招聘目标高达333人。 研究人员将使用定量和定性方法和分析来评估 CARMS。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
329

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Ashton under Lyne、英国
        • Pennine Care NHS Foundation Trust
      • Chorley、英国
        • Lancashire Care NHS Foundation Trust
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Greater Manchester Mental Health NHS Trust
      • Warrington、英国
        • Northwest Boroughs Healthcare NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ICD-10 对精神病的诊断（即 F20 - F29)
  • 过去三个月有自杀念头和/或行为
  • 与心理健康服务联系并在心理健康服务临床团队（即社区或住院心理健康护理团队）和护理协调员的照顾下
  • 18岁或以上
  • 说英语（因此，不需要翻译）
  • 能够根据英国心理学会关于获得知情同意的指南 (http://www.bps.org.uk/sites/default/files/documents/code_of_human_research_ethics.pdf )

排除标准：

  • 痴呆症，或器质性脑部疾病
  • 由于语言障碍无法完成评估
  • 目前正在参加临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：CARMS疗法+TAU
分配到 CARMS 治疗 + TAU 组的参与者将接受心理健康服务的常规护理和治疗以及 CARMS（抗自杀的认知方法）治疗。 CARMS 疗法包括 24 个疗程，每个疗程长达 6 个月长达 50 分钟。
其他：抗击自杀的认知方法 (CARMS)
研究者的心理治疗是一种以恢复为中心的、结构化的、有时间限制的社会认知干预。 它基于研究人员最近制定的治疗手册（Tarrier 等人，2013 年）和社区（Tarrier 等人，2014 年）和监狱（Tarrier 等人，接受）中的随机对照试验试点。 干预改变了对情绪调节、社会支持和人际问题解决的负面评价。 结果，失败、陷入困境和绝望的感觉将得到间接改善。 此外，失败、陷阱和绝望的感觉将在治疗期间直接作用。
无干预：塔乌
分配给照常治疗 (TAU) 的参与者将从心理健康服务中获得常规护理和治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
在 6 个月和 12 个月时基线成人自杀意念问卷得分的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月的随访
自杀意念有效量度
基线、6 个月和 12 个月的随访

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
6 个月和 12 个月基线自杀概率量表评分的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月的随访
自杀风险有效衡量标准
基线、6 个月和 12 个月的随访
6 个月和 12 个月自杀意念评分基线贝克量表的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月的随访
评估个人对自杀的想法、态度和意图
基线、6 个月和 12 个月的随访
在 6 个月和 12 个月时自杀念头、计划和行为的基线频率发生变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月的随访
临床访谈以确定六个月内自杀念头、计划和行为的频率
基线、6 个月和 12 个月的随访
6 个月和 12 个月时自杀未遂基线频率的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月的随访
将从医疗记录中收集自杀未遂的频率
基线、6 个月和 12 个月的随访

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
6 个月和 12 个月时情绪调节量表评分的基线困难变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月的随访
问卷测量情绪失调
基线、6 个月和 12 个月的随访
6 个月和 12 个月时基线社会问题解决量表得分的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月的随访
该问卷衡量个人解决社会问题的能力
基线、6 个月和 12 个月的随访
6 个月和 12 个月时基线社会支持评估量表分数的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月的随访
问卷测量个人对社会支持的评价
基线、6 个月和 12 个月的随访
6 个月和 12 个月时基线贝克绝望量表得分的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月的随访
问卷测量了绝望的三个方面：对未来的感觉、失去动力和期望
基线、6 个月和 12 个月的随访
6 个月和 12 个月时基线失败和诱捕量表分数的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月的随访
该问卷分别衡量失败者和受困者的感受
基线、6 个月和 12 个月的随访
6 个月和 12 个月时基线阳性和阴性综合症量表评分的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月的随访
评估个体精神分裂症症状严重程度的临床访谈
基线、6 个月和 12 个月的随访
6 个月和 12 个月基线精神病症状评定量表 (PSYRATS) 评分的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月的随访
评估精神病症状的临床访谈
基线、6 个月和 12 个月的随访
6 个月和 12 个月时基线个人和社会绩效量表分数的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月的随访
评估精神分裂症患者个人和社会功能的临床访谈
基线、6 个月和 12 个月的随访
与 6 个月和 12 个月时基线卡尔加里抑郁量表评分的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月的随访
评估精神分裂症患者抑郁症状的临床访谈
基线、6 个月和 12 个月的随访
根据时间线衡量的基线频率和物质滥用类型的变化在 6 个月和 12 个月时回溯
大体时间：基线、6 个月和 12 个月的随访
临床访谈以确定 3 个月内药物滥用的频率和类型
基线、6 个月和 12 个月的随访
6 个月和 12 个月时的基线药物使用（自我报告）DAST 评分的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月的随访
确定药物“滥用”的措施
基线、6 个月和 12 个月的随访
在 6 个月和 12 个月时酒精使用（自我报告）AUDIT 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月的随访
识别酒精使用的黄金标准措施
基线、6 个月和 12 个月的随访
物质使用量表的基线原因变化 - 6 个月和 12 个月时的酒精和药物分数
大体时间：基线、6 个月和 12 个月的随访
分别确定个人使用酒精和药物的原因的问卷测量
基线、6 个月和 12 个月的随访
6 个月和 12 个月时基线睡眠状况指标评分的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月的随访
问卷测量失眠
基线、6 个月和 12 个月的随访
在基线评估时间点开出的针对精神健康问题的当前药物
大体时间：基线
关于哪种抗精神病药物的信息，如果药物是非典型的，以及剂量将从病历中收集
基线
基线工作联盟量表的变化 - 6 个月和 12 个月时的简表分数
大体时间：基线、6 个月和 12 个月的随访
问卷从参与者和治疗师的角度衡量客户-治疗师治疗联盟
基线、6 个月和 12 个月的随访
12 个月时基线 EQ-5D 分数的变化
大体时间：基线和 12 个月的随访
调查问卷衡量健康结果
基线和 12 个月的随访
12 个月时基线客户服务使用收据清单的变化
大体时间：基线和 12 个月的随访
调查问卷衡量服务的使用
基线和 12 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Manchester

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Lancaster University
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Patricia Gooding、University of Manchester
  • 首席研究员：Gillian Haddock、University of Manchester

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年5月12日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年1月27日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年1月27日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年5月9日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 13/161/25
  • 220 (其他标识符：Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

目前调查人员还没有定论。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定