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接受 ICSI 的 PCOS 患者的长期方案和冷冻所有胚胎与新鲜胚胎移植拮抗剂方案

2017年11月3日 更新者：Ahmed Maged、Cairo University

将患者分为两组A组；使用长期方案并冷冻所有胚胎的患者 B 组；使用新鲜胚胎移植拮抗剂方案的患者 在仔细修改患者档案后，将根据严格的纳入和排除标准仔细选择患者。

在长期方案中，每天 SC 注射曲普瑞林：十肽 0.1 mg（Ferring，瑞士）0.1 mg 在刺激周期之前的周期的第 21 天开始，并持续到 hCG 触发的那一天。 Gn 刺激在满足薄子宫内膜 < 5 毫米和低 E2 < 50 和 LH < 5IU/l 的刺激开始标准后开始，使用 HMG（Menogon；Ferring，瑞士）或 rFSH（Gonal-f；Merck Serono，德国）根据女性年龄、第 3 天 FSH、AMH 和之前的促性腺激素反应剂量为 150-300 IU/天，然后根据通过血清 E2 和超声评估监测的卵巢反应调整剂量。 根据从治疗周期第 (6) 天开始的卵巢对治疗的反应，每天或隔天对所有患者进行经阴道超声扫描，以进行卵泡测定和子宫内膜厚度和模式的随访。

当 2 个或更多卵泡的平均直径为 18 毫米时，由 HCG 10000 IU IM（Pregnyl，Organon，荷兰）触发。

灵活的 GnRH 拮抗剂方案是在达到以下一项或多项标准时开始每天皮下注射西曲瑞克 0.25 mg（Cetrotide，Merck Serono，Darmstadt，Germany）：(i) 一个或多个卵泡直径达到 14 mm； (ii) 血清 E2 水平达到 600 pg/ml； (iii) 血清 LH 水平达到 10 IU/l。 在拮抗剂方案中，在周期的第 2 天开始每日 sc rFSH（Gonal-f；Merck Serono，Darmstadt，Germany）注射。 每天继续使用 rFSH 和 GnRH 拮抗剂，直到触发日结束。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

将患者分为两组A组；使用长期方案并冷冻所有胚胎的患者 B 组；使用新鲜胚胎移植拮抗剂方案的患者 在仔细修改患者档案后，将根据严格的纳入和排除标准仔细选择患者。

在长期方案中，每天 SC 注射曲普瑞林：十肽 0.1 mg（Ferring，瑞士）0.1 mg 在刺激周期之前的周期的第 21 天开始，并持续到 hCG 触发的那一天。 Gn 刺激在满足薄子宫内膜 < 5 毫米和低 E2 < 50 和 LH < 5IU/l 的刺激开始标准后开始，使用 HMG（Menogon；Ferring，瑞士）或 rFSH（Gonal-f；Merck Serono，德国）根据女性年龄、第 3 天 FSH、AMH 和之前的促性腺激素反应剂量为 150-300 IU/天，然后根据通过血清 E2 和超声评估监测的卵巢反应调整剂量。 根据从治疗周期第 (6) 天开始的卵巢对治疗的反应，每天或隔天对所有患者进行经阴道超声扫描，以进行卵泡测定和子宫内膜厚度和模式的随访。

当 2 个或更多卵泡的平均直径为 18 毫米时，由 HCG 10000 IU IM（Pregnyl，Organon，荷兰）触发。

灵活的 GnRH 拮抗剂方案是在达到以下一项或多项标准时开始每天皮下注射西曲瑞克 0.25 mg（Cetrotide，Merck Serono，Darmstadt，Germany）：(i) 一个或多个卵泡直径达到 14 mm； (ii) 血清 E2 水平达到 600 pg/ml； (iii) 血清 LH 水平达到 10 IU/l。 在拮抗剂方案中，在周期的第 2 天开始每日 sc rFSH（Gonal-f；Merck Serono，Darmstadt，Germany）注射。 每天继续使用 rFSH 和 GnRH 拮抗剂，直到触发日结束。

当周期第 (9) 天的经阴道超声扫描显示没有足够的卵泡生长（<3 个成熟卵泡），如果在取卵时没有检索到卵母细胞，或者如果发生受精失败，则决定取消周期。 如果在取卵的第 3 天观察到早期 OHSS 的迹象，则通过选择性胚胎冷冻保存取消 ET，因为它可能以危及生命的 OHSS 告终。 如果发现任何入院标准，也将取消 ET

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
204

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及、12151
        • Ahmed Maged

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

16年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 根据鹿特丹标准诊断出 PCOS
  2. 用于诱导排卵的方案要么是冷冻所有胚胎的长方案，要么是新鲜胚胎移植的拮抗剂
  3. 体重指数小于 30
  4. 所有接受辅助药物预防 OHSS 的患者，包括二甲双胍、卡麦角林以及预防性 hysteril、低剂量阿司匹林和 LMW 肝素，并在常规取卵后服用

排除标准;

  1. PCOS 采用新鲜胚胎移植的长期方案和采用冷冻所有胚胎的拮抗剂方案
  2. BMI大于30
  3. 未给予辅助药物预防 OHSS 的 PCOS 患者
  4. 接受激动剂而不是 HCG 作为触发剂的拮抗剂病例
  5. PCOS 接受超过 5000 IU HCG 作为触发
  6. PCOS 在排卵诱导期间进行成本核算
  7. 患有糖尿病或高血压等已知内科问题的 PCOS

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：长 GnRH 激动剂
每天 SC 注射曲普瑞林：十肽 0.1 mg（Ferring，瑞士）0.1 mg 在刺激周期之前的周期的第 21 天开始，并持续到 hCG 触发的那一天。 在满足薄子宫内膜 < 5 mm 和低 E2 < 50 和 LH < 5IU/l 的刺激开始标准后开始 Gn 刺激，起始剂量为 150-300 IU/天的 HMG 或 rFSH
药品：曲普瑞林
在刺激周期之前的周期的第 21 天开始每天皮下注射曲普瑞林 0.1 mg，并持续到 hCG 触发当天。
其他名称：
  • 十肽
药品：重组促卵泡激素
在拮抗剂方案中，在周期的第 2 天开始每日 sc rFSH（Gonal-f；Merck Serono，Darmstadt，Germany）注射。 每天继续使用 rFSH 和 GnRH 拮抗剂，直到触发日结束。
其他名称：
  • Gonal-f
有源比较器：GnRH拮抗剂
当达到以下一项或多项标准时，开始每日皮下注射西曲瑞克 0.25 mg，从而完成灵活的 GnRH 拮抗剂方案：(i) 一个或多个卵泡直径达到 14 mm； (ii) 血清 E2 水平达到 600 pg/ml； (iii) 血清 LH 水平达到 10 IU/l。 在拮抗剂方案中，在周期的第 2 天开始每日 sc rFSH 注射。 每天继续使用 rFSH 和 GnRH 拮抗剂，直到触发日结束
药品：重组促卵泡激素
在拮抗剂方案中，在周期的第 2 天开始每日 sc rFSH（Gonal-f；Merck Serono，Darmstadt，Germany）注射。 每天继续使用 rFSH 和 GnRH 拮抗剂，直到触发日结束。
其他名称：
  • Gonal-f
药品：西曲瑞克
当达到以下一项或多项标准时，开始每日皮下注射西曲瑞克 0.25 mg，从而完成灵活的 GnRH 拮抗剂方案：(i) 一个或多个卵泡直径达到 14 mm； (ii) 血清 E2 水平达到 600 pg/ml； (iii) 血清 LH 水平达到 10 IU/l。
其他名称：
  • 西曲肽

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
临床妊娠率
大体时间：胚胎移植后 4 周
超声检查妊娠囊内胎儿心脏活动的检测扩大（平均直径 <12 厘米）、中度腹水和腹水和/或胸水、血液浓缩和显着卵巢增大（平均直径 >12 厘米）的临床证据
胚胎移植后 4 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
化学妊娠率
大体时间：胚胎移植后 14 天
HCG 超过 50 mIU 的阳性妊娠试验
胚胎移植后 14 天
流产率
大体时间：孕周12周
在孕周 12 周前终止妊娠
孕周12周
卵巢过度刺激综合征
大体时间：HCG给药后7天
由英国生育协会标准、加拿大生育与男科学会 (CFAS) 和加拿大妇产科学会 (SOGC) 评估； [轻度 OHSS；腹胀，轻度腹痛，卵巢大小通常 < 8 厘米。 中度 OHSS；中度腹痛、伴有/不伴有呕吐的恶心、腹水的超声证据和卵巢大小通常为 8-12 厘米。 严重的 OHSS；临床腹水（偶见胸腔积液）、少尿、血液浓缩伴血细胞比容 (> 45%)、低蛋白血症和卵巢大小通常 > 12 厘米。 严重的 OHSS；紧张性腹水或大量胸腔积液、血细胞比容 (> 55%) 白细胞计数 > 25 000/L、无尿、血栓栓塞或急性呼吸窘迫综合征
HCG给药后7天
晚期卵巢过度刺激综合征
大体时间：HCG 给药后 12 至 17 天
HCG 给药后 12 至 17 天的 OHSS 表现
HCG 给药后 12 至 17 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年4月21日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年11月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年11月3日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月16日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年11月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 164

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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