接受 ICSI 的 PCOS 患者的长期方案和冷冻所有胚胎与新鲜胚胎移植拮抗剂方案
将患者分为两组A组;使用长期方案并冷冻所有胚胎的患者 B 组;使用新鲜胚胎移植拮抗剂方案的患者 在仔细修改患者档案后,将根据严格的纳入和排除标准仔细选择患者。
在长期方案中,每天 SC 注射曲普瑞林:十肽 0.1 mg(Ferring,瑞士)0.1 mg 在刺激周期之前的周期的第 21 天开始,并持续到 hCG 触发的那一天。 Gn 刺激在满足薄子宫内膜 < 5 毫米和低 E2 < 50 和 LH < 5IU/l 的刺激开始标准后开始,使用 HMG(Menogon;Ferring,瑞士)或 rFSH(Gonal-f;Merck Serono,德国)根据女性年龄、第 3 天 FSH、AMH 和之前的促性腺激素反应剂量为 150-300 IU/天,然后根据通过血清 E2 和超声评估监测的卵巢反应调整剂量。 根据从治疗周期第 (6) 天开始的卵巢对治疗的反应,每天或隔天对所有患者进行经阴道超声扫描,以进行卵泡测定和子宫内膜厚度和模式的随访。
当 2 个或更多卵泡的平均直径为 18 毫米时,由 HCG 10000 IU IM(Pregnyl,Organon,荷兰)触发。
灵活的 GnRH 拮抗剂方案是在达到以下一项或多项标准时开始每天皮下注射西曲瑞克 0.25 mg(Cetrotide,Merck Serono,Darmstadt,Germany):(i) 一个或多个卵泡直径达到 14 mm; (ii) 血清 E2 水平达到 600 pg/ml; (iii) 血清 LH 水平达到 10 IU/l。 在拮抗剂方案中,在周期的第 2 天开始每日 sc rFSH(Gonal-f;Merck Serono,Darmstadt,Germany)注射。 每天继续使用 rFSH 和 GnRH 拮抗剂,直到触发日结束。
研究概览
详细说明
将患者分为两组A组;使用长期方案并冷冻所有胚胎的患者 B 组;使用新鲜胚胎移植拮抗剂方案的患者 在仔细修改患者档案后,将根据严格的纳入和排除标准仔细选择患者。
在长期方案中,每天 SC 注射曲普瑞林:十肽 0.1 mg(Ferring,瑞士)0.1 mg 在刺激周期之前的周期的第 21 天开始,并持续到 hCG 触发的那一天。 Gn 刺激在满足薄子宫内膜 < 5 毫米和低 E2 < 50 和 LH < 5IU/l 的刺激开始标准后开始,使用 HMG(Menogon;Ferring,瑞士)或 rFSH(Gonal-f;Merck Serono,德国)根据女性年龄、第 3 天 FSH、AMH 和之前的促性腺激素反应剂量为 150-300 IU/天,然后根据通过血清 E2 和超声评估监测的卵巢反应调整剂量。 根据从治疗周期第 (6) 天开始的卵巢对治疗的反应,每天或隔天对所有患者进行经阴道超声扫描,以进行卵泡测定和子宫内膜厚度和模式的随访。
当 2 个或更多卵泡的平均直径为 18 毫米时,由 HCG 10000 IU IM(Pregnyl,Organon,荷兰)触发。
灵活的 GnRH 拮抗剂方案是在达到以下一项或多项标准时开始每天皮下注射西曲瑞克 0.25 mg(Cetrotide,Merck Serono,Darmstadt,Germany):(i) 一个或多个卵泡直径达到 14 mm; (ii) 血清 E2 水平达到 600 pg/ml; (iii) 血清 LH 水平达到 10 IU/l。 在拮抗剂方案中,在周期的第 2 天开始每日 sc rFSH(Gonal-f;Merck Serono,Darmstadt,Germany)注射。 每天继续使用 rFSH 和 GnRH 拮抗剂,直到触发日结束。
当周期第 (9) 天的经阴道超声扫描显示没有足够的卵泡生长(<3 个成熟卵泡),如果在取卵时没有检索到卵母细胞,或者如果发生受精失败,则决定取消周期。 如果在取卵的第 3 天观察到早期 OHSS 的迹象,则通过选择性胚胎冷冻保存取消 ET,因为它可能以危及生命的 OHSS 告终。 如果发现任何入院标准,也将取消 ET
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及、12151
- Ahmed Maged
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 根据鹿特丹标准诊断出 PCOS
- 用于诱导排卵的方案要么是冷冻所有胚胎的长方案,要么是新鲜胚胎移植的拮抗剂
- 体重指数小于 30
- 所有接受辅助药物预防 OHSS 的患者,包括二甲双胍、卡麦角林以及预防性 hysteril、低剂量阿司匹林和 LMW 肝素,并在常规取卵后服用
排除标准;
- PCOS 采用新鲜胚胎移植的长期方案和采用冷冻所有胚胎的拮抗剂方案
- BMI大于30
- 未给予辅助药物预防 OHSS 的 PCOS 患者
- 接受激动剂而不是 HCG 作为触发剂的拮抗剂病例
- PCOS 接受超过 5000 IU HCG 作为触发
- PCOS 在排卵诱导期间进行成本核算
- 患有糖尿病或高血压等已知内科问题的 PCOS
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:长 GnRH 激动剂
每天 SC 注射曲普瑞林:十肽 0.1 mg(Ferring,瑞士)0.1 mg 在刺激周期之前的周期的第 21 天开始,并持续到 hCG 触发的那一天。
在满足薄子宫内膜 < 5 mm 和低 E2 < 50 和 LH < 5IU/l 的刺激开始标准后开始 Gn 刺激,起始剂量为 150-300 IU/天的 HMG 或 rFSH
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在刺激周期之前的周期的第 21 天开始每天皮下注射曲普瑞林 0.1 mg,并持续到 hCG 触发当天。
其他名称:
在拮抗剂方案中,在周期的第 2 天开始每日 sc rFSH(Gonal-f;Merck Serono,Darmstadt,Germany)注射。
每天继续使用 rFSH 和 GnRH 拮抗剂,直到触发日结束。
其他名称:
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有源比较器:GnRH拮抗剂
当达到以下一项或多项标准时,开始每日皮下注射西曲瑞克 0.25 mg,从而完成灵活的 GnRH 拮抗剂方案:(i) 一个或多个卵泡直径达到 14 mm; (ii) 血清 E2 水平达到 600 pg/ml; (iii) 血清 LH 水平达到 10 IU/l。
在拮抗剂方案中,在周期的第 2 天开始每日 sc rFSH 注射。
每天继续使用 rFSH 和 GnRH 拮抗剂,直到触发日结束
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在拮抗剂方案中,在周期的第 2 天开始每日 sc rFSH(Gonal-f;Merck Serono,Darmstadt,Germany)注射。
每天继续使用 rFSH 和 GnRH 拮抗剂,直到触发日结束。
其他名称:
当达到以下一项或多项标准时,开始每日皮下注射西曲瑞克 0.25 mg,从而完成灵活的 GnRH 拮抗剂方案:(i) 一个或多个卵泡直径达到 14 mm; (ii) 血清 E2 水平达到 600 pg/ml; (iii) 血清 LH 水平达到 10 IU/l。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床妊娠率
大体时间:胚胎移植后 4 周
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超声检查妊娠囊内胎儿心脏活动的检测扩大(平均直径 <12 厘米)、中度腹水和腹水和/或胸水、血液浓缩和显着卵巢增大(平均直径 >12 厘米)的临床证据
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胚胎移植后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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化学妊娠率
大体时间:胚胎移植后 14 天
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HCG 超过 50 mIU 的阳性妊娠试验
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胚胎移植后 14 天
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流产率
大体时间:孕周12周
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在孕周 12 周前终止妊娠
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孕周12周
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卵巢过度刺激综合征
大体时间:HCG给药后7天
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由英国生育协会标准、加拿大生育与男科学会 (CFAS) 和加拿大妇产科学会 (SOGC) 评估; [轻度 OHSS;腹胀,轻度腹痛,卵巢大小通常 < 8 厘米。
中度 OHSS;中度腹痛、伴有/不伴有呕吐的恶心、腹水的超声证据和卵巢大小通常为 8-12 厘米。
严重的 OHSS;临床腹水(偶见胸腔积液)、少尿、血液浓缩伴血细胞比容 (> 45%)、低蛋白血症和卵巢大小通常 > 12 厘米。
严重的 OHSS;紧张性腹水或大量胸腔积液、血细胞比容 (> 55%) 白细胞计数 > 25 000/L、无尿、血栓栓塞或急性呼吸窘迫综合征
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HCG给药后7天
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晚期卵巢过度刺激综合征
大体时间:HCG 给药后 12 至 17 天
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HCG 给药后 12 至 17 天的 OHSS 表现
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HCG 给药后 12 至 17 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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体外受精的临床试验
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