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鼻内催产素对肌肉减少性肥胖的生理作用 (INOSO)

2021年10月1日 更新者：Sara Espinoza
肥胖在老年人中非常普遍，并且是老年人肌肉减少症和残疾的主要原因。 尽管锻炼可以抵消肥胖和肌肉减少症的影响，但许多人难以坚持锻炼计划，而且锻炼的益处也各不相同。 因此，迫切需要测试新的药物干预措施，以防止残疾和丧失独立性。 催产素是一种在分娩和哺乳期间释放的垂体激素，众所周知，它可以抑制啮齿动物和人类的食欲；而且，最近的小型研究发现，鼻内催产素可以减轻成年人的体重。 我们建议对鼻内催产素作为一种促进肌肉减少性肥胖老年受试者减肥和增加肌肉质量的新方法进行初步研究。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

试点研究将在 3 个地点进行 9 次访问，为期 12 周以上。 将使用修改后的共识定义对久坐不动的老年受试者进行肌肉减少性肥胖筛查，并在安全实验室、葡萄糖耐量、身体成分、认知和身体表现以及血液和肌肉组织中的全身炎症标志物的基线进行评估。

符合条件的受试者每天四次自行施用 24 IU 鼻内催产素，持续 8 周。

该研究将检查干预是否会促进体重减轻和保持肌肉质量，从而保持和/或改善患有肌肉减少性肥胖症的老年受试者的身体机能。

广义线性混合效应模型将用于评估催产素对每个连续测量值变化的影响。 催产素的作用将通过催产素相互作用的时间是否显着不同于 0 且 2 侧 p 值<0.05 来评估。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
23

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • Texas Diabetic Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

60年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 体重指数 30-40 公斤/平方米
  • 久坐（< 2 次剧烈运动/周）
  • 步速 < 1 米/秒

排除标准：

  • 糖尿病（ADA 标准）
  • 心脏病（MI 或纽约心脏分类 III-IV 级）
  • 高血压控制不佳（SBP > 170 或 DBP >95 mm/Hg）
  • 贫血（血细胞比容 <34%）
  • 肾脏疾病（血清肌酐>1.4， 血清钠水平异常、尿液分析异常或体检结果表明体液失衡；有潜在钠/水平衡障碍的个体，例如 SIADH、尿崩症或心因性烦渴）
  • 肝病（AST/ALT/AlkPhos > 正常上限的 2 倍）
  • 使用全身性类固醇、雄激素或抗凝剂
  • 活动/不稳定状况：炎症、甲状腺、自身免疫、胃肠道 (GI)、血液或肿瘤疾病
  • 患有潜在癫痫症或潜在神经系统疾病会增加癫痫发作风险的个体
  • 认知障碍 (MiniCog <3)、不稳定的精神疾病、药物滥用或进食障碍史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：催产素喷鼻剂
催产素 (Syntocinon)，鼻内给药，24IU，每天 4 次，持续 8 周，自行给药
药品：催产素喷鼻剂
自我管理的催产素鼻腔喷雾剂 q.i.d. 8 周对比安慰剂（生理盐水喷鼻剂）
其他名称：
  • 鼻内催产素
  • 催产素喷鼻剂
实验性的：安慰剂喷鼻剂
安慰剂喷鼻剂，每天 4 次，持续 8 周，自行给药
药品：安慰剂喷鼻剂
自我管理的安慰剂鼻腔喷雾剂 q.i.d. 8周（生理盐水喷鼻剂）
其他名称：
  • 生理盐水喷鼻剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间：基线至 8 周
鼻内催产素将促进体重减轻并保持肌肉质量
基线至 8 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
脂肪量的变化
大体时间：基线至 8 周
将通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 对脂肪量进行前后测量，以检查鼻内催产素的个体变化
基线至 8 周
身体质量指数的变化
大体时间：8周
将通过 DXA 对瘦体重进行前后测量，以检查鼻内催产素的个体变化。 体重指数 (BMI) 的变化。
8周
使用葡萄糖耐量试验测量的葡萄糖水平变化
大体时间：8周
将用鼻内催产素检查口服葡萄糖耐量试验前后测量 2 小时血糖的个体变化
8周
短期体能电池 (SPPB) 的变化
大体时间：基线至 8 周

鼻内催产素将检查测量前和测量后的个体变化。 这组测试是根据具有 3 个 SPPB 计算组件的量表评分的：

  1. 能够以 3 个不同的姿势站立 10 秒，得分从 0 分钟到 4 分不等，得分越高表明平衡能力越好。（3 平衡子集：并排站得分为 0-1；半串联站姿得分为 0-1；串联站姿得分为 0-2）
  2. 3 米或 4 米步行的两次计时试验（最快记录）。 评分为 0-4，其中 0 表示无法行走，4 表示步行时间较快。
  3. 从椅子上站起来五次的时间从 0-4 计分，0 表示无法完成活动，4 表示完成时间少于 11.1 秒。

总分是所有 3 个分数的总和：最小值 = 0 最大值 = 12。 分数越高表明下肢功能越好。

报告了基线和 8 周表现之间的差异。
基线至 8 周
HbA1c（血红蛋白 A1c）的变化
大体时间：基线至 8 周
将使用鼻内催产素检查测量前和测量后的个体变化
基线至 8 周
腰围变化
大体时间：基线至 8 周
将使用鼻内催产素检查测量前和测量后的个体变化
基线至 8 周
总胆固醇的变化
大体时间：基线至 8 周
将使用鼻内催产素检查测量前和测量后的个体变化
基线至 8 周
低密度脂蛋白 (LDL) 的变化
大体时间：基线至 8 周
将使用鼻内催产素检查测量前和测量后的个体变化
基线至 8 周
高密度脂蛋白 (HDL) 的变化
大体时间：基线至 8 周
将使用鼻内催产素检查测量前和测量后的个体变化
基线至 8 周
甘油三酯的变化
大体时间：基线至 8 周
将使用鼻内催产素检查测量前和测量后的个体变化
基线至 8 周
流行病学研究中心量表 (CES-D) 的变化
大体时间：基线至 8 周

鼻内催产素将检查测量前和测量后的个体变化。 这是在 20 个项目的量表上使用以下使用周数的评分来衡量的：

  1. 很少或从来没有（少于 1 天）
  2. 一些或很少的时间（1-2天）
  3. 偶尔或适度的时间（3-4 天）
  4. 大多数或所有时间（5-7 天）计分：答案 =1 为零），答案 =2 为 1），答案 =3）列为 2，答案 =4）为 3）正面项目的评分是相反的。 可能的分数范围是 0 到 60，分数越高表明存在更多的症状。
基线至 8 周
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的变化
大体时间：基线至 8 周
鼻内催产素将检查测量前和测量后的个体变化。 一个 30 分的测试，每个项目的分数为 0 或 1。 最低分数为 0，最高分数为 30。 分数越高，认知障碍越少。
基线至 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Sara Espinoza

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
The University of Texas Health Science Center, Houston
The University of Texas Medical Branch, Galveston
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Sara Espinoza, MD、The University of Texas Health Science Center, San Antonio

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年9月22日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年12月17日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年12月17日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月13日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年10月1日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • HSC20160661H

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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