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Die physiologischen Wirkungen von intranasalem Oxytocin auf sarkopenische Fettleibigkeit (INOSO)

1. Oktober 2021 aktualisiert von: Sara Espinoza
Adipositas ist bei älteren Erwachsenen weit verbreitet und eine der Hauptursachen für Sarkopenie und Behinderung bei älteren Erwachsenen. Obwohl Bewegung den Auswirkungen von Fettleibigkeit und Sarkopenie entgegenwirken kann, haben viele Schwierigkeiten, sich an ein Trainingsprogramm zu halten, und die Vorteile von Bewegung sind unterschiedlich. Daher besteht ein dringender Bedarf, neue pharmakologische Interventionen zu testen, um Behinderungen und den Verlust der Unabhängigkeit zu verhindern. Oxytocin ist ein Hormon der Hypophyse, das während der Geburt und Laktation freigesetzt wird und von dem auch bekannt ist, dass es den Appetit bei Nagetieren und Menschen unterdrückt; und jüngste kleine Studien haben herausgefunden, dass intranasales Oxytocin das Körpergewicht bei Erwachsenen reduziert. Wir schlagen eine Pilotstudie mit intranasalem Oxytocin als neuartigen Ansatz vor, um die Gewichtsabnahme zu fördern und die Muskelmasse bei älteren Probanden mit sarkopenischer Adipositas zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Pilotstudie wird an 3 Standorten in 9 Besuchen über einen Zeitraum von mehr als 12 Wochen durchgeführt. Ältere sesshafte Probanden werden unter Verwendung einer modifizierten Konsensdefinition auf sarkopenische Fettleibigkeit untersucht und zu Studienbeginn auf Sicherheitslabors, Glukosetoleranz, Körperzusammensetzung, Kognition und körperliche Leistungsfähigkeit sowie systemische Entzündungsmarker in Blut und Muskelgewebe bewertet.

Geeignete Probanden verabreichen sich selbst 24 IE intranasales Oxytocin viermal täglich für 8 Wochen.

Die Studie wird untersuchen, ob die Intervention den Gewichtsverlust fördert und die Muskelmasse erhält, wodurch die körperliche Funktion bei älteren Probanden mit sarkopenischer Adipositas erhalten und/oder verbessert wird.

Ein verallgemeinertes lineares Modell mit gemischten Effekten wird verwendet, um die Wirkung von Oxytocin auf die Änderung jeder kontinuierlichen Messung zu bewerten. Die Wirkung von Oxytocin wird danach bewertet, ob die Zeit bis zur Oxytocin-Wechselwirkung signifikant von 0 abweicht, mit einem zweiseitigen p-Wert < 0,05.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Texas Diabetic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 30-40 kg/m2
  • Bewegungsmangel (< 2 anstrengende Übungen/Woche)
  • Ganggeschwindigkeit < 1 Meter/Sekunde

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes (ADA-Kriterien)
  • Herzerkrankungen (MI oder New York Heart Classification Grad III-IV)
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck (SBP > 170 oder DBP > 95 mm/Hg)
  • Anämie (Hämatokrit <34%)
  • Nierenerkrankung (Serumkreatinin >1,4, anormale Natriumspiegel im Serum, anormale Urinanalyse oder körperliche Untersuchungsbefunde, die auf ein Flüssigkeitsungleichgewicht hinweisen; Personen mit zugrunde liegender Störung des Natrium/Wasser-Gleichgewichts, wie SIADH, Diabetes insipidus oder psychogene Polydipsie)
  • Lebererkrankung (AST/ALT/AlkPhos > 2x Obergrenze des Normalwerts)
  • Verwendung von systemischen Steroiden, Androgenen oder Antikoagulanzien
  • Aktive/instabile Zustände: entzündliche, Schilddrüsen-, Autoimmun-, gastrointestinale (GI), hämatologische oder neoplastische Erkrankungen
  • Personen mit einer zugrunde liegenden Anfallserkrankung oder einer zugrunde liegenden neurologischen Störung, die das Anfallsrisiko erhöht
  • Kognitive Beeinträchtigung (MiniCog <3), instabile Geisteskrankheit, Drogenmissbrauch oder Essstörung in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Oxytocin Nasenspray
Oxytocin (Syntocinon), intranasal, 24 IE, 4x täglich für 8 Wochen, selbst verabreicht
Arzneimittel: Oxytocin Nasenspray
Selbst verabreichtes Oxytocin-Nasenspray q.i.d. für 8 Wochen versus Placebo (Nasenspray mit normaler Kochsalzlösung)
Andere Namen:
  • Intranasales Oxytocin
  • Syntocinon Nasenspray
EXPERIMENTAL: Placebo-Nasenspray
Placebo-Nasenspray, 4x täglich für 8 Wochen, zur Selbstverabreichung
Arzneimittel: Placebo-Nasenspray
Selbst verabreichtes Placebo-Nasenspray q.i.d. für 8 Wochen (Nasenspray mit Kochsalzlösung)
Andere Namen:
  • Kochsalzhaltiges Nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Intranasales Oxytocin fördert die Gewichtsabnahme und erhält die Muskelmasse
Baseline bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Vor- und Nachmessungen der Fettmasse durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) werden auf individuelle Veränderung mit intranasalem Oxytocin untersucht
Baseline bis 8 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 8 Wochen
Vor- und Nachmessungen der Magermasse durch DXA werden auf individuelle Veränderungen mit intranasalem Oxytocin untersucht. Veränderung des Body-Mass-Index (BMI).
8 Wochen
Veränderung des Glukosespiegels gemessen mit dem Glukosetoleranztest
Zeitfenster: 8 Wochen
Vor- und Nachmessungen des oralen Glukosetoleranztests für 2-Stunden-Plasmaglukose werden mit intranasalem Oxytocin auf individuelle Veränderung untersucht
8 Wochen
Änderung der Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen

Vor- und Nachmessungen werden auf individuelle Veränderung mit intranasalem Oxytocin untersucht. Diese Testbatterie wird auf einer Skala mit 3 SPPB-Berechnungskomponenten bewertet:

  1. Fähigkeit, 10 Sekunden lang mit Füßen in 3 verschiedenen Positionen zu stehen, bewertet von 0 min bis maximal 4, wobei eine höhere Bewertung ein besseres Gleichgewicht anzeigt (3 Balance-Teilsätze: Seite an Seite stehen mit 0-1 Punkten; Semi-Tandem-Haltung mit 0-1 bewertet; Tandemstand mit 0-2 Punkten)
  2. Zwei zeitgesteuerte Versuche mit einem 3-m- oder 4-m-Gehweg (am schnellsten aufgezeichnet). Die Bewertung erfolgt von 0 bis 4, wobei 0 nicht in der Lage ist zu gehen und 4 eine schnellere Gehzeit anzeigt.
  3. Die Zeit, um fünf Mal von einem Stuhl aufzustehen, wird mit 0–4 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass die Aktivität nicht abgeschlossen werden kann, und 4 bedeutet, dass die Zeit zum Beenden weniger als 11,1 Sekunden beträgt.

Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller 3 Punktzahlen: Minimum = 0 Maximum = 12. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion der unteren Extremitäten hin.

Der Unterschied zwischen der Ausgangsleistung und der Leistung nach 8 Wochen wird angegeben.
Baseline bis 8 Wochen
Veränderung des HbA1c (Hämoglobin A1c)
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Vor- und Nachmessungen werden auf individuelle Veränderung mit intranasalem Oxytocin untersucht
Baseline bis 8 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Vor- und Nachmessungen werden auf individuelle Veränderung mit intranasalem Oxytocin untersucht
Baseline bis 8 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Vor- und Nachmessungen werden auf individuelle Veränderung mit intranasalem Oxytocin untersucht
Baseline bis 8 Wochen
Veränderung der Low Density Lipoproteine ​​(LDL)
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Vor- und Nachmessungen werden auf individuelle Veränderung mit intranasalem Oxytocin untersucht
Baseline bis 8 Wochen
Veränderung der High Density Lipoproteine ​​(HDL)
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Vor- und Nachmessungen werden auf individuelle Veränderung mit intranasalem Oxytocin untersucht
Baseline bis 8 Wochen
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Vor- und Nachmessungen werden auf individuelle Veränderung mit intranasalem Oxytocin untersucht
Baseline bis 8 Wochen
Änderung der Skala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen

Vor- und Nachmessungen werden auf individuelle Veränderung mit intranasalem Oxytocin untersucht. Dies wird auf einer 20-Punkte-Skala unter Verwendung der folgenden Bewertung anhand der Anzahl der Wochentage gemessen:

  1. Selten oder gar nicht (weniger als 1 Tag)
  2. Teilweise oder wenig (1-2 Tage)
  3. Gelegentlich oder über einen mäßigen Zeitraum (3-4 Tage)
  4. Die meiste oder die ganze Zeit (5-7 Tage) BEWERTUNG: Null für Antworten =1), 1 für Antworten =2), 2 für Antworten =3) Spalte, 3 für Antworten =4) Die Bewertung positiver Items wird umgekehrt. Der mögliche Wertebereich reicht von null bis 60, wobei die höheren Werte das Vorhandensein von mehr Symptomatologie anzeigen.
Baseline bis 8 Wochen
Änderung in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Vor- und Nachmessungen werden auf individuelle Veränderung mit intranasalem Oxytocin untersucht. Ein 30-Punkte-Test, bei dem jedem Element eine Punktzahl von 0 oder 1 zugewiesen wird. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 30. Je höher die Punktzahl, desto geringer die kognitive Beeinträchtigung.
Baseline bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sara Espinoza

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The University of Texas Health Science Center, Houston
The University of Texas Medical Branch, Galveston
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sara Espinoza, MD, The University of Texas Health Science Center, San Antonio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC20160661H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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