Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

De fysiologiska effekterna av intranasalt oxytocin på sarkopenisk fetma (INOSO)

1 oktober 2021 uppdaterad av: Sara Espinoza
Fetma är mycket utbredd hos äldre vuxna och är en viktig orsak till sarkopeni och funktionshinder hos äldre vuxna. Även om träning kan motverka effekterna av fetma och sarkopeni har många svårt att hålla sig till ett träningsprogram och fördelarna med träning varierar. Därför finns det ett akut behov av att testa nya farmakologiska interventioner för att förhindra funktionshinder och förlust av oberoende. Oxytocin är ett hypofyshormon som frisätts under förlossning och amning som också är känt för att undertrycka aptiten hos gnagare och människor; och nya små studier har funnit att intranasalt oxytocin minskar kroppsvikten hos vuxna. Vi föreslår en pilotstudie av intranasal oxytocin som ett nytt tillvägagångssätt för att främja viktminskning och öka muskelmassa hos äldre personer med sarkopenisk fetma.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Pilotstudien kommer att genomföras på 3 platser i 9 besök under en period på 12+ veckor. Äldre stillasittande personer kommer att screenas för sarkopenisk fetma med hjälp av en modifierad konsensusdefinition och utvärderas vid baslinjen för säkerhetslabb, glukostolerans, kroppssammansättning, kognition och fysisk prestation, såväl som systemiska inflammatoriska markörer i blod och muskelvävnad.

Kvalificerade försökspersoner administrerar själv 24 IE intranasalt oxytocin fyra gånger om dagen i 8 veckor.

Studien kommer att undersöka om interventionen kommer att främja viktminskning och bevara muskelmassa, och därigenom bevara och/eller förbättra fysisk funktion hos äldre personer med sarkopenisk fetma.

Generaliserad linjär blandad effektmodell kommer att användas för att utvärdera effekten av oxytocin på förändringen av varje kontinuerlig åtgärd. Effekten av oxytocin kommer att bedömas av om tiden vid oxytocininteraktion skiljer sig signifikant från 0 med ett 2-sidigt p-värde <0,05.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
23

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Texas Diabetic Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI 30-40 kg/m2
  • Stillasittande (< 2 ansträngande träning/vecka)
  • Gånghastighet < 1 meter/sekund

Exklusions kriterier:

  • Diabetes (ADA-kriterier)
  • Hjärtsjukdom (MI eller New York Heart Classification grad III-IV)
  • Dåligt kontrollerad hypertoni (SBP > 170 eller DBP >95 mm/Hg)
  • Anemi (hematokrit <34 %)
  • Njursjukdom (serumkreatinin >1,4, onormala serumnatriumnivåer, onormal urinanalys eller fysiska undersökningsfynd som tyder på vätskeobalans; individer med underliggande störning av natrium/vattenbalansen, såsom SIADH, diabetes insipidus eller psykogen polydipsi)
  • Leversjukdom (AST/ALT/AlkPhos > 2x övre normalgräns)
  • Användning av systemiska steroider, androgener eller antikoagulantia
  • Aktiva/instabila tillstånd: inflammatoriska, sköldkörtelsjukdomar, autoimmuna, gastrointestinala (GI), hematologiska eller neoplastiska störningar
  • Individer med underliggande anfallsstörning eller underliggande neurologisk störning som ökar anfallsrisken
  • Kognitiv funktionsnedsättning (MiniCog <3), instabil psykisk sjukdom, missbruk eller historia av ätstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Oxytocin nässpray
Oxytocin (Syntocinon), intranasal, 24IU, 4 gånger om dagen i 8 veckor, självadministrerad
Läkemedel: Oxytocin nässpray
Självadministrerad Oxytocin nässpray q.i.d. i 8 veckor jämfört med placebo (normal koksaltlösning nässpray)
Andra namn:
  • Intranasalt oxytocin
  • Syntocinon nässpray
EXPERIMENTELL: Placebo nässpray
Placebo nässpray, 4 gånger om dagen i 8 veckor, självadministrerad
Läkemedel: Placebo nässpray
Självadministrerad placebo nässpray q.i.d. i 8 veckor (normal koksaltlösning nässpray)
Andra namn:
  • Saltlösning nässpray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Intranasal oxytocin kommer att främja viktminskning och bevara muskelmassa
Baslinje till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fettmassa
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
För- och eftermätningar av fettmassa med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) kommer att undersökas för individuell förändring med intranasal oxytocin
Baslinje till 8 veckor
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: 8 veckor
För- och eftermätningar av mager massa med DXA kommer att undersökas för individuell förändring med intranasalt oxytocin. Förändring i kroppsmassaindex (BMI).
8 veckor
Förändring i glukosnivåer uppmätt med glukostoleranstestet
Tidsram: 8 veckor
För- och eftermätningar av oralt glukostoleranstest för 2-timmars plasmaglukos kommer att undersökas för individuell förändring med intranasal oxytocin
8 veckor
Ändring av kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor

För- och eftermätningar kommer att undersökas för individuell förändring med intranasalt oxytocin. Detta testbatteri är poängsatt på en skala med 3 SPPB-beräkningskomponenter:

  1. Förmåga att stå i 10 sekunder med fötterna i 3 olika positioner, poäng från 0 min till 4 maximalt, med en högre poäng som indikerar bättre balans.(3 Balans delmängder: sida vid sida ställning från 0-1; semi-tandem ställning från 0-1; tandemhållning från 0-2)
  2. Två tidsinställda försök på en 3m eller 4m promenad (snabbaste registrerade). Poängen är från 0-4, där 0 inte kan gå och 4 indikerar en snabbare gångtid.
  3. Tiden att resa sig från en stol fem gånger poängsätts från 0-4, där 0 inte kan slutföra aktiviteten och 4 indikerar att tiden att slutföra är mindre än 11,1 sekunder.

Totalpoäng är summan av alla tre poäng: Minimum = 0 Maximum = 12. Högre poäng indikerar bättre funktion i nedre extremiteter.

Skillnaden mellan baslinje och 8 veckors prestation rapporteras.
Baslinje till 8 veckor
Förändring i HbA1c (hemoglobin A1c)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
För- och eftermätningar kommer att undersökas för individuell förändring med intranasalt oxytocin
Baslinje till 8 veckor
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
För- och eftermätningar kommer att undersökas för individuell förändring med intranasalt oxytocin
Baslinje till 8 veckor
Förändring i totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
För- och eftermätningar kommer att undersökas för individuell förändring med intranasalt oxytocin
Baslinje till 8 veckor
Förändring i lågdensitetslipoproteiner (LDL)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
För- och eftermätningar kommer att undersökas för individuell förändring med intranasalt oxytocin
Baslinje till 8 veckor
Förändring av högdensitetslipoproteiner (HDL)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
För- och eftermätningar kommer att undersökas för individuell förändring med intranasalt oxytocin
Baslinje till 8 veckor
Förändring i triglycerider
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
För- och eftermätningar kommer att undersökas för individuell förändring med intranasalt oxytocin
Baslinje till 8 veckor
Förändring i centrum för epidemiologiska studiers skala (CES-D)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor

För- och eftermätningar kommer att undersökas för individuell förändring med intranasalt oxytocin. Detta mäts på en 20-punktsskala med följande poäng med antal veckodagar:

  1. Sällan eller ingen av gångerna (mindre än 1 dag)
  2. En del eller lite av tiden (1-2 dagar)
  3. Ibland eller en måttlig tid (3-4 dagar)
  4. För det mesta eller hela tiden (5-7 dagar) POÄNG: noll för svar =1), 1 för svar =2), 2 för svar =3) kolumn, 3 för svar =4) Poängsättningen av positiva poster är omvänd. Möjligt antal poäng är noll till 60, där de högre poängen indikerar närvaron av mer symptomatologi.
Baslinje till 8 veckor
Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
För- och eftermätningar kommer att undersökas för individuell förändring med intranasalt oxytocin. Ett 30-poängstest, med poängen 0 eller 1 tilldelad varje punkt. Minsta poäng är 0 och maxpoängen är 30. Ju högre poäng, desto mindre kognitiv funktionsnedsättning.
Baslinje till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sara Espinoza

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
The University of Texas Health Science Center, Houston
The University of Texas Medical Branch, Galveston
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Sara Espinoza, MD, The University of Texas Health Science Center, San Antonio

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
17 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
17 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 april 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 oktober 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HSC20160661H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar