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治疗多发性牙龈退缩缺损的方法的疗效

2025年10月11日 更新者：Neema Bakhshalian、University of Southern California

一项开放式前瞻性随机对照临床试验，用于检验治疗多发性牙龈退缩缺陷的方法的疗效

理由：由于患者的审美需求、牙齿敏感性和牙齿预后的改善，牙龈退缩缺损的治疗需要牙龈边缘的冠状推进，这可以通过翻瓣手术或通过隧道来完成。 需要确定前庭切口骨膜下隧道通路 (VISTA) 到冠状高级皮瓣 (CAF) 手术和沟内隧道的疗效。

该研究的另一个方面是确定血小板和白细胞的自体浓缩物（富含白细胞血小板的纤维蛋白；L-PRF）是否具有与从上颚采集的结缔组织自体移植物相同的功效。

本研究的总体目标是评估治疗方式治疗多发性牙龈退缩缺陷的有效性。

该研究被设计为一项前瞻性、随机对照的临床试验。 将比较四组：

第 1 组：冠状高级皮瓣 (CAF) 第 2 组：VISTA 第 3 组：沟内隧道 (IST) 第 4 组：VISTA + L-PRF

每组将在没有任何移植材料的情况下进行治疗，以便在没有移植材料的混杂变量的情况下检查冠状推进和牙周根覆盖的功效。 如果有足够数量的角化牙龈，这些技术不需要任何额外的移植物

研究人群将是参加美国南加州大学牙周病学高级研究生课程并被认为需要治疗多发性牙龈退缩缺陷的患者。 100 名参与者（每组 23 名参与者）的总样本将提供均值的两侧检验，在 alpha 为 0.05 时具有 80% 的功效。 使用 PASS Version 12 (Hintze, J. (2014)) 进行计算。 NCSS有限责任公司。 犹他州凯斯维尔。）

学习期限为1年。 手术后的随访将在 3 天、7 天后以及第 3、6、12、24、36 和 52 周进行。 这些跟进符合牙龈退缩治疗跟进护理标准的跟进访问，不会给参与者带来额外费用。

主要结果变量是完整的根覆盖率；次要结果变量是临床附着水平 (CAL) 增益、牙龈厚度和体积的变化，第三个结果变量是美学结果、术后疼痛和患者满意度调查

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
撤销

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90089
        • University of Southern California

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 70 岁之间的男性和女性个体
  • 至少两颗相邻牙齿存在多个连续的牙龈退缩缺损，至少其中一颗牙齿退缩 3 毫米或更多
  • 在计划治疗的部位没有事先手术治疗
  • 最少 2 毫米的角化牙龈
  • 没有延伸到 CEJ 的颈椎修复体
  • 将包括 Miller 1、2 和 3 级衰退缺陷
  • 接受治疗并在指定的术后间隔返回进行随访的可用性

排除标准：

  • 臼齿
  • 米勒 4 级衰退缺陷
  • 怀孕（自我报告）
  • 抽烟
  • 影响伤口愈合的不受控制的局部或全身性疾病（糖尿病、自身免疫性疾病或炎症性疾病）
  • 过去 2 年内全身性类固醇使用超过 2 周的既往史
  • 不合规的人口腔卫生差
  • 布洛芬过敏/不耐受
  • 抗凝治疗（例如 华法林、波立维等），不会被自动排除，但患者需要进行 INR 测试，INR 值在 2.0 到 3 之间。将要求医生咨询以确定是否可以在手术前 3 天停止抗凝治疗.
  • 反对抽血或应用血液制品
  • USC Ostrow 牙科学院的学生和工作人员将不会被招募参加这项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：冠状高级皮瓣
程序：冠状高级皮瓣
将进行冠状推进皮瓣。 简而言之，将进行沟槽切口。 将在每个需要牙根覆盖的乳头上做斜切口。 在粘膜龈交界处 (MGJ) 的冠状区域，粘骨膜瓣将升高。 在 MGJ 的顶端，将对骨膜进行锐利的解剖，以便进行分厚皮瓣抬高。 从与凹陷相邻的乳头上去除上皮，将皮瓣冠状定位并用邻间缝合和顶端冠状间断缝合固定，以关闭垂直释放切口。
实验性的：前庭切口骨膜下隧道通路 (VISTA)
生物：前庭切口骨膜下隧道通路 (VISTA)
VISTA 方法从前庭切口骨膜下隧道通路开始。 通过这个切口创建骨膜下隧道，暴露面部骨板和牙根裂开。 该隧道将至少延伸一到两颗牙齿，超出需要牙根覆盖的牙​​齿，以移动牙龈边缘并促进牙冠重新定位。 此外，骨膜下隧道在每个乳头下方的近端间延伸，只要间隙允许，不通过乳头做任何表面切口。 然后使用冠状锚定缝合技术将粘膜龈复合体向冠状方向推进并稳定在新位置，这需要在每颗牙齿的牙龈缘顶端放置水平褥式缝合线。 缝合线系在每颗牙齿面部的冠中点处打结，在复合树脂的帮助下固定，以防止在愈合的初始阶段牙龈边缘的根尖复发。
实验性的：沟内隧道
程序：沟内隧道
制作初始沟槽切口，并使用小的波状刀片和迷你刮匙创建受体袋和隧道。 隧道将位于骨膜下位置。 切口在近中和远中延伸至一颗相邻的牙齿。 该切口保持牙龈组件的完整高度和厚度，并能够进入颊侧牙龈下方。 粘膜龈线以外的结缔组织将被切开，并将颊瓣从其插入到每颗牙齿周围的骨骼中释放出来。 肌纤维和任何残留在皮瓣内侧的胶原纤维，防止颊侧牙龈向冠状方向移动，被切断。 乳突保持完整并被破坏以保持其完整性，并小心地从下面的骨骼中释放出来，从而允许乳突的冠状定位。 通过钝性分离，创建包膜、全层袋和隧道，并从顶部延伸到膜龈线之外
实验性的：VISTA + 富含白细胞-血小板的纤维蛋白
生物：前庭切口骨膜下隧道通路 (VISTA)
VISTA 方法从前庭切口骨膜下隧道通路开始。 通过这个切口创建骨膜下隧道，暴露面部骨板和牙根裂开。 该隧道将至少延伸一到两颗牙齿，超出需要牙根覆盖的牙​​齿，以移动牙龈边缘并促进牙冠重新定位。 此外，骨膜下隧道在每个乳头下方的近端间延伸，只要间隙允许，不通过乳头做任何表面切口。 然后使用冠状锚定缝合技术将粘膜龈复合体向冠状方向推进并稳定在新位置，这需要在每颗牙齿的牙龈缘顶端放置水平褥式缝合线。 缝合线系在每颗牙齿面部的冠中点处打结，在复合树脂的帮助下固定，以防止在愈合的初始阶段牙龈边缘的根尖复发。
设备：白细胞-富含血小板的纤维蛋白 (L-PRF)
在即将进行手术之前，应通过肘前静脉的静脉穿刺从每位患者身上抽取 72 mL 血液，并收集在不含任何抗凝剂的无菌玻璃试管中。 试管应在抽血后 2 分钟内以 2,700 rpm 的速度离心 12 分钟。 对于接受抗凝治疗或补充剂干扰凝血的个体，离心 18 分钟。 离心后，每个 L-PRF 凝块将与红细胞部分（红色血栓）分离，获得带有红色小部分的纤维蛋白凝块，以包含富含白细胞的“血沉棕黄”层。 L-PRF 凝块被浓缩并在无菌手术板上建模。 L-PRF配制后60分钟内使用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
完全根部覆盖
大体时间：12个月
完全覆盖手术后的衰退缺陷。 这将是一个二元结果（是或否）
12个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
临床依恋水平增益
大体时间：12个月
临床附着增益定义为牙釉质接合处与牙齿周围牙周袋深度之间的距离，用牙周探针测量，单位为毫米
12个月
根系覆盖率
大体时间：12个月
程序后被覆盖的裸露根面的百分比
12个月
牙龈增厚
大体时间：12个月
手术后牙龈的厚度
12个月
牙龈体积增加
大体时间：12个月
手术后牙龈体积增加
12个月

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的结果
大体时间：3天
包括：口腔整体疼痛、喝饮料时疼痛、咀嚼时疼痛、早晨疼痛、白天疼痛、夜间疼痛、手术后水肿视觉模拟量表
3天
客观审美评估
大体时间：6个月
该评分评估五个变量：牙龈边缘水平、边缘组织轮廓、软组织质地、粘膜龈交界对齐和牙龈颜色。 因为完全根覆盖是主要治疗目标，而其他变量被认为是次要的，分配给根覆盖的值是总分的 60%，而 40% 分配给其他四个变量。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Southern California

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年5月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年6月19日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年6月19日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月18日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年10月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • HS-16-00661

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

口腔内临床摄影、CBCT 扫描、研究模型和临床数据将与其他研究人员共享以进行数据分析。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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