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Eficacia de los métodos para tratar defectos de recesión gingival múltiple

11 de octubre de 2025 actualizado por: Neema Bakhshalian, University of Southern California

Un ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo y abierto para examinar la eficacia de los métodos para tratar los defectos de recesión gingival múltiple

Justificación: el tratamiento de los defectos de recesión gingival requiere el avance coronal del margen gingival debido a la demanda estética del paciente, la sensibilidad dental y la mejora del pronóstico dental, que se puede lograr mediante un procedimiento de colgajo o mediante un túnel. Será deseable determinar la eficacia del acceso al túnel subperióstico por incisión vestibular (VISTA) al procedimiento de colgajo avanzado coronal (CAF) y la tunelización intrasulcular.

Otro aspecto del estudio es determinar si el concentrado autólogo de plaquetas y leucocitos (fibrina rica en plaquetas de leucocitos; L-PRF) tiene una eficacia equivalente al injerto autólogo de tejido conectivo extraído del paladar.

El objetivo general de este estudio es evaluar la eficacia de las modalidades terapéuticas para el tratamiento de múltiples defectos de recesión gingival.

El estudio está diseñado como un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado. Se compararán cuatro grupos:

Grupo 1: Colgajo coronalmente avanzado (CAF) Grupo 2: VISTA Grupo 3: Tunelización intrasulcular (IST) Grupo 4: VISTA + L-PRF

Cada uno de los grupos se tratará sin ningún material de injerto para examinar la eficacia del avance coronal y la cobertura de la raíz periodontal sin la variable de confusión del material de injerto. Estas técnicas no requieren ningún injerto adicional si hay una cantidad adecuada de encía queratinizada.

La población del estudio serán pacientes que se presenten al Programa de Graduados Avanzados en Periodoncia de la Universidad del Sur de California, EE. UU., y se considere que requieren tratamiento de múltiples defectos de recesión gingival. Una muestra total de 100 participantes (23 participantes por grupo) proporcionará una prueba de medias bilateral con una potencia del 80 % en un alfa de 0,05. El cálculo se realizó utilizando PASS Versión 12 (Hintze, J. (2014). NCSS, LLC. Kaysville, Utah).

La duración del estudio será de 1 año. Las visitas de seguimiento después de la cirugía se realizarán a los 3 días, 7 días y en las semanas 3, 6, 12, 24, 36 y 52. Estas visitas de seguimiento son consistentes con el seguimiento de atención estándar para el tratamiento de recesión gingival y no habrá costos adicionales para el participante.

La variable de resultado primario es la cobertura radicular completa; las variables de resultado secundarias son la ganancia del nivel de inserción clínica (CAL), los cambios en el grosor y el volumen gingival y los resultados terciarios son los resultados estéticos, el dolor posoperatorio y la encuesta de satisfacción del paciente

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • University of Southern California

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos masculinos y femeninos entre las edades de 18 a 70 años
  • Múltiples defectos de recesión gingival contiguos en un mínimo de dos dientes adyacentes, mostrando 3 mm o más de recesión en al menos uno de esos dientes
  • Sin tratamiento quirúrgico previo en los sitios previstos para la terapia
  • Mínimo de 2 mm de encía queratinizada
  • Ausencia de restauraciones cervicales que se extiendan a la UCE
  • Se incluirán los defectos de recesión de clase 1, 2 y 3 de Miller
  • Disponibilidad para someterse a tratamiento y regresar para visitas de seguimiento en intervalos postoperatorios específicos

Criterio de exclusión:

  • Muelas
  • Defectos de recesión de clase 4 de Miller
  • Embarazo (autoinformado)
  • De fumar
  • Enfermedades locales o sistémicas no controladas que afectan la cicatrización de heridas (diabetes, trastornos autoinmunes o inflamatorios)
  • Antecedentes de uso de esteroides sistémicos durante 2 semanas en los últimos 2 años
  • Mala higiene bucal en un individuo que no cumple
  • Alergia al ibuprofeno/interlerancia
  • Tratamiento anticoagulante (p. Warfarin, Plavix, etc.), no será una exclusión automática, pero se requerirá que los pacientes se realicen una prueba de INR y tengan valores entre 2.0 y 3. Se solicitará una consulta médica para determinar si se puede suspender la terapia anticoagulante durante 3 días antes de la cirugía. .
  • Objeción a la extracción de sangre o aplicación de hemoderivados
  • Los estudiantes y el personal de la facultad de Odontología de USC Ostrow no serán reclutados para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Colgajo Coronalmente Avanzado
Procedimiento: Colgajo Coronalmente Avanzado
Se realizará un colgajo de avance coronal. Brevemente, se realizarán incisiones sulculares. Se realizarán incisiones oblicuas en cada papila que requiera cobertura radicular. En la región coronal a la unión mucogingival (MGJ), se elevará el colgajo mucoperióstico. Apical a la MGJ, se realizará una disección nítida hasta el periostio, lo que permitirá realizar una elevación del colgajo de espesor parcial. Se retira el epitelio de las papilas adyacentes a la recesión y el colgajo se coloca coronalmente y se estabiliza con suturas interproximales y suturas interrumpidas apicocoronales para cerrar las incisiones de liberación verticales.
Experimental: Acceso al túnel subperióstico por incisión vestibular (VISTA)
Biológico: Acceso al túnel subperióstico por incisión vestibular (VISTA)
El abordaje VISTA comienza con un Acceso al Túnel Subperióstico por Incisión Vestibular. A través de esta incisión se crea un túnel subperióstico, exponiendo la placa ósea facial y la dehiscencia de la raíz. Este túnel se extenderá al menos uno o dos dientes más allá de los dientes que requieren cobertura radicular para movilizar los márgenes gingivales y facilitar el reposicionamiento coronal. Además, el túnel subperióstico se extiende interproximalmente debajo de cada papila hasta donde lo permita el espacio de la tronera, sin realizar incisiones superficiales a través de la papila. El complejo mucogingival luego se avanza coronalmente y se estabiliza en la nueva posición con la técnica de sutura anclada coronalmente, que implica colocar una sutura de colchonero horizontal apical al margen gingival de cada diente. La sutura se ata para colocar el nudo en el punto mediocoronal de la cara facial de cada diente, que se asegura con ayuda de resina compuesta para evitar la recidiva apical del margen gingival durante las etapas iniciales de cicatrización.
Experimental: Tunelización intrasulcular
Procedimiento: Tunelización intrasulcular
Se hacen incisiones sulculares iniciales y se utilizan hojas pequeñas y contorneadas y mini curetas para crear las bolsas y los túneles receptores. El túnel tendrá una ubicación subperióstica. La incisión se extiende a un diente adyacente tanto mesial como distalmente. Esta incisión mantiene toda la altura y el grosor del componente gingival y permite el acceso por debajo de la encía bucal. El tejido conectivo más allá de la línea mucogingival se disecará y liberará el colgajo bucal de sus inserciones en el hueso alrededor de cada diente. Se cortan las fibras musculares y las fibras de colágeno restantes en la cara interna del colgajo, que impiden que la encía bucal se mueva coronalmente. Las papilas se mantienen intactas y socavadas para mantener su integridad y se liberan cuidadosamente del hueso subyacente, lo que permite la colocación coronal de las papilas. Se crea un sobre, una bolsa de espesor total y un túnel que se extiende apicalmente más allá de la línea mucogingival mediante disección roma
Experimental: VISTA + Fibrina rica en plaquetas y leucocitos
Biológico: Acceso al túnel subperióstico por incisión vestibular (VISTA)
El abordaje VISTA comienza con un Acceso al Túnel Subperióstico por Incisión Vestibular. A través de esta incisión se crea un túnel subperióstico, exponiendo la placa ósea facial y la dehiscencia de la raíz. Este túnel se extenderá al menos uno o dos dientes más allá de los dientes que requieren cobertura radicular para movilizar los márgenes gingivales y facilitar el reposicionamiento coronal. Además, el túnel subperióstico se extiende interproximalmente debajo de cada papila hasta donde lo permita el espacio de la tronera, sin realizar incisiones superficiales a través de la papila. El complejo mucogingival luego se avanza coronalmente y se estabiliza en la nueva posición con la técnica de sutura anclada coronalmente, que implica colocar una sutura de colchonero horizontal apical al margen gingival de cada diente. La sutura se ata para colocar el nudo en el punto mediocoronal de la cara facial de cada diente, que se asegura con ayuda de resina compuesta para evitar la recidiva apical del margen gingival durante las etapas iniciales de cicatrización.
Dispositivo: Fibrina rica en plaquetas y leucocitos (L-PRF)
Inmediatamente antes de la cirugía, se deben extraer 72 ml de sangre de cada paciente por venopunción de la vena antecubital y recogerlos en un tubo de ensayo de vidrio estéril sin ningún anticoagulante. Los tubos deben centrifugarse a 2700 rpm durante 12 minutos dentro de los 2 minutos posteriores a la extracción de sangre. Para las personas que reciben terapia anticoagulante o suplementos para interferir con la coagulación, la centrifugación será de 18 minutos. Después de la centrifugación, cada coágulo de L-PRF se separará de la porción de glóbulos rojos (trombo rojo), obteniendo un coágulo de fibrina con una pequeña porción roja para incluir la capa "buffy" más rica en leucocitos. El coágulo L-PRF se condensa y modela en una placa quirúrgica estéril. L-PRF se utilizará dentro de los 60 minutos posteriores a la preparación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cobertura radicular completa
Periodo de tiempo: 12 meses
Cobertura completa del defecto de recesión después de la cirugía. Será un resultado binario (Sí o No)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento del nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
Ganancia de inserción clínica definida por la distancia entre la unión cemento-esmalte hasta la profundidad de la bolsa periodontal alrededor de los dientes medida en mm por una sonda periodontal
12 meses
% cobertura radicular
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de la superficie radicular denudada que se cubre después del procedimiento
12 meses
Ganancia de espesor gingival
Periodo de tiempo: 12 meses
Grosor de la encía después del procedimiento
12 meses
Ganancia de volumen gingival
Periodo de tiempo: 12 meses
La ganancia de volumen gingival después del procedimiento
12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 3 días
Incluye: dolor experimentado dentro de la boca como un todo, dolor experimentado al tomar bebidas, dolor experimentado al masticar, dolor experimentado por la mañana, dolor experimentado durante el día, dolor experimentado por la noche, edema experimentado después de la cirugía, todo medido con el uso de una escala analógica visual
3 días
evaluación estética objetiva
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta puntuación evalúa cinco variables: nivel del margen gingival, contorno del tejido marginal, textura del tejido blando, alineación de la unión mucogingival y color gingival. Debido a que la cobertura completa de la raíz es el objetivo principal del tratamiento y las otras variables se consideraron secundarias, el valor asignado para la cobertura de la raíz es el 60 % de la puntuación total, mientras que el 40 % se asigna a las otras cuatro variables.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HS-16-00661

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La fotografía clínica intraoral, las exploraciones CBCT, los modelos de estudio y los datos clínicos se compartirán con otros investigadores para el análisis de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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