治疗多发性牙龈退缩缺损的方法的疗效
一项开放式前瞻性随机对照临床试验，用于检验治疗多发性牙龈退缩缺陷的方法的疗效
理由：由于患者的审美需求、牙齿敏感性和牙齿预后的改善，牙龈退缩缺损的治疗需要牙龈边缘的冠状推进，这可以通过翻瓣手术或通过隧道来完成。 需要确定前庭切口骨膜下隧道通路 (VISTA) 到冠状高级皮瓣 (CAF) 手术和沟内隧道的疗效。
该研究的另一个方面是确定血小板和白细胞的自体浓缩物（富含白细胞血小板的纤维蛋白；L-PRF）是否具有与从上颚采集的结缔组织自体移植物相同的功效。
本研究的总体目标是评估治疗方式治疗多发性牙龈退缩缺陷的有效性。
该研究被设计为一项前瞻性、随机对照的临床试验。 将比较四组：
第 1 组：冠状高级皮瓣 (CAF) 第 2 组：VISTA 第 3 组：沟内隧道 (IST) 第 4 组：VISTA + L-PRF
每组将在没有任何移植材料的情况下进行治疗，以便在没有移植材料的混杂变量的情况下检查冠状推进和牙周根覆盖的功效。 如果有足够数量的角化牙龈，这些技术不需要任何额外的移植物
研究人群将是参加美国南加州大学牙周病学高级研究生课程并被认为需要治疗多发性牙龈退缩缺陷的患者。 100 名参与者（每组 23 名参与者）的总样本将提供均值的两侧检验，在 alpha 为 0.05 时具有 80% 的功效。 使用 PASS Version 12 (Hintze, J. (2014)) 进行计算。 NCSS有限责任公司。 犹他州凯斯维尔。）
学习期限为1年。 手术后的随访将在 3 天、7 天后以及第 3、6、12、24、36 和 52 周进行。 这些跟进符合牙龈退缩治疗跟进护理标准的跟进访问，不会给参与者带来额外费用。
主要结果变量是完整的根覆盖率；次要结果变量是临床附着水平 (CAL) 增益、牙龈厚度和体积的变化，第三个结果变量是美学结果、术后疼痛和患者满意度调查
研究概览
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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California
-
Los Angeles、California、美国、90089
- University of Southern California
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间的男性和女性个体
- 至少两颗相邻牙齿存在多个连续的牙龈退缩缺损，至少其中一颗牙齿退缩 3 毫米或更多
- 在计划治疗的部位没有事先手术治疗
- 最少 2 毫米的角化牙龈
- 没有延伸到 CEJ 的颈椎修复体
- 将包括 Miller 1、2 和 3 级衰退缺陷
- 接受治疗并在指定的术后间隔返回进行随访的可用性
排除标准：
- 臼齿
- 米勒 4 级衰退缺陷
- 怀孕（自我报告）
- 抽烟
- 影响伤口愈合的不受控制的局部或全身性疾病（糖尿病、自身免疫性疾病或炎症性疾病）
- 过去 2 年内全身性类固醇使用超过 2 周的既往史
- 不合规的人口腔卫生差
- 布洛芬过敏/不耐受
- 抗凝治疗（例如 华法林、波立维等），不会被自动排除，但患者需要进行 INR 测试，INR 值在 2.0 到 3 之间。将要求医生咨询以确定是否可以在手术前 3 天停止抗凝治疗.
- 反对抽血或应用血液制品
- USC Ostrow 牙科学院的学生和工作人员将不会被招募参加这项研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冠状高级皮瓣
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将进行冠状推进皮瓣。
简而言之，将进行沟槽切口。
将在每个需要牙根覆盖的乳头上做斜切口。
在粘膜龈交界处 (MGJ) 的冠状区域，粘骨膜瓣将升高。
在 MGJ 的顶端，将对骨膜进行锐利的解剖，以便进行分厚皮瓣抬高。
从与凹陷相邻的乳头上去除上皮，将皮瓣冠状定位并用邻间缝合和顶端冠状间断缝合固定，以关闭垂直释放切口。
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实验性的：前庭切口骨膜下隧道通路 (VISTA)
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VISTA 方法从前庭切口骨膜下隧道通路开始。
通过这个切口创建骨膜下隧道，暴露面部骨板和牙根裂开。
该隧道将至少延伸一到两颗牙齿，超出需要牙根覆盖的牙齿，以移动牙龈边缘并促进牙冠重新定位。
此外，骨膜下隧道在每个乳头下方的近端间延伸，只要间隙允许，不通过乳头做任何表面切口。
然后使用冠状锚定缝合技术将粘膜龈复合体向冠状方向推进并稳定在新位置，这需要在每颗牙齿的牙龈缘顶端放置水平褥式缝合线。
缝合线系在每颗牙齿面部的冠中点处打结，在复合树脂的帮助下固定，以防止在愈合的初始阶段牙龈边缘的根尖复发。
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实验性的：沟内隧道
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制作初始沟槽切口，并使用小的波状刀片和迷你刮匙创建受体袋和隧道。
隧道将位于骨膜下位置。
切口在近中和远中延伸至一颗相邻的牙齿。
该切口保持牙龈组件的完整高度和厚度，并能够进入颊侧牙龈下方。
粘膜龈线以外的结缔组织将被切开，并将颊瓣从其插入到每颗牙齿周围的骨骼中释放出来。
肌纤维和任何残留在皮瓣内侧的胶原纤维，防止颊侧牙龈向冠状方向移动，被切断。
乳突保持完整并被破坏以保持其完整性，并小心地从下面的骨骼中释放出来，从而允许乳突的冠状定位。
通过钝性分离，创建包膜、全层袋和隧道，并从顶部延伸到膜龈线之外
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实验性的：VISTA + 富含白细胞-血小板的纤维蛋白
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VISTA 方法从前庭切口骨膜下隧道通路开始。
通过这个切口创建骨膜下隧道，暴露面部骨板和牙根裂开。
该隧道将至少延伸一到两颗牙齿，超出需要牙根覆盖的牙齿，以移动牙龈边缘并促进牙冠重新定位。
此外，骨膜下隧道在每个乳头下方的近端间延伸，只要间隙允许，不通过乳头做任何表面切口。
然后使用冠状锚定缝合技术将粘膜龈复合体向冠状方向推进并稳定在新位置，这需要在每颗牙齿的牙龈缘顶端放置水平褥式缝合线。
缝合线系在每颗牙齿面部的冠中点处打结，在复合树脂的帮助下固定，以防止在愈合的初始阶段牙龈边缘的根尖复发。
在即将进行手术之前，应通过肘前静脉的静脉穿刺从每位患者身上抽取 72 mL 血液，并收集在不含任何抗凝剂的无菌玻璃试管中。
试管应在抽血后 2 分钟内以 2,700 rpm 的速度离心 12 分钟。
对于接受抗凝治疗或补充剂干扰凝血的个体，离心 18 分钟。
离心后，每个 L-PRF 凝块将与红细胞部分（红色血栓）分离，获得带有红色小部分的纤维蛋白凝块，以包含富含白细胞的“血沉棕黄”层。
L-PRF 凝块被浓缩并在无菌手术板上建模。
L-PRF配制后60分钟内使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全根部覆盖
大体时间：12个月
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完全覆盖手术后的衰退缺陷。
这将是一个二元结果（是或否）
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床依恋水平增益
大体时间：12个月
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临床附着增益定义为牙釉质接合处与牙齿周围牙周袋深度之间的距离，用牙周探针测量，单位为毫米
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12个月
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根系覆盖率
大体时间：12个月
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程序后被覆盖的裸露根面的百分比
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12个月
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牙龈增厚
大体时间：12个月
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手术后牙龈的厚度
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12个月
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牙龈体积增加
大体时间：12个月
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手术后牙龈体积增加
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的结果
大体时间：3天
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包括：口腔整体疼痛、喝饮料时疼痛、咀嚼时疼痛、早晨疼痛、白天疼痛、夜间疼痛、手术后水肿视觉模拟量表
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3天
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客观审美评估
大体时间：6个月
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该评分评估五个变量：牙龈边缘水平、边缘组织轮廓、软组织质地、粘膜龈交界对齐和牙龈颜色。
因为完全根覆盖是主要治疗目标，而其他变量被认为是次要的，分配给根覆盖的值是总分的 60%，而 40% 分配给其他四个变量。
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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