在重症监护病房筛查抗真菌暴露 (SAFE-ICU)
接受常规给药方案的重症监护病房患者抗真菌药物暴露的国际、多中心前瞻性药代动力学评估
足够的抗真菌治疗是重症监护病房 (ICU) 疑似或确诊真菌感染患者生存的关键决定因素。 危重疾病会改变人体处理抗真菌药物的方式,即药物在体内的分布和排出体外的方式。 因此,这些变化会增加不适当的抗真菌药物暴露的风险,这可能会对患者的预后造成不良后果。 制定循证抗真菌剂量指南具有全球意义,应被视为改善接受抗真菌药物患者临床结果的优先事项
SAFE-ICU 研究的目的是为患有威胁生命的感染的 ICU 患者制定优化的抗生素剂量指南,以考虑患者的特征。 这将通过完成以下目标来实现:
i) 描述大型 ICU 患者队列中的详细人口统计学、临床和血浆抗生素浓度-时间数据; ii) 对目标 1 中收集的数据进行稳健的统计分析,以开发增强的抗真菌剂量初步预测算法。
这是一项跨国研究,将招募服用抗真菌药物(氟康唑、伏立康唑、泊沙康唑、艾沙康唑、卡泊芬净、阿尼芬净、米卡芬净或两性霉素 B)的 ICU 患者。 在至少 15 个国家和多达 80 个 ICU 中,每种药物至少会招募 12 名患者。
符合条件的患者是入住 ICU 并开具抗真菌药(氟康唑、伏立康唑、泊沙康唑、艾沙康唑、卡泊芬净、阿尼芬净、米卡芬净或两性霉素 B)处方的患者。 将采集血样以测量药物浓度。 采样将发生两次,第一次是在第 1-3 天研究期间,然后是第 4-7 天之间的第二次,每次都超过 8-24 小时。 血液样本将从已经插入的用于 ICU 患者护理的血管通路装置中采集。 在这两次腹腔内感染患者亚组中,还将收集围手术期已插入的腹部留置引流管的腹部样本。 将使用结构化病例报告表 (CRF) 收集感染数据、各种血液测试和患者特定数据。患者也将在参加研究后 30 天接受随访,以评估 30 天死亡率。
收集到的样本将在当地冷冻储存,然后大批量运送到澳大利亚昆士兰大学烧伤创伤和重症监护研究中心进行处理。 澳大利亚昆士兰大学也将进行抗真菌剂量算法开发的数据分析。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Fekade B Sime, PhD
- 电话号码:+61 412 181 027
- 邮箱:f.sime@uq.edu.au
研究联系人备份
- 姓名:Jason A Roberts, PhD
- 电话号码:+61 7 3365 5114
- 邮箱:j.roberts2@uq.edu.au
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
- 尚未招聘
- The Health Sciences Center University of Manitoba
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接触:
- Anand Kumar
- 电话号码:204-291-0372
- 邮箱:akumar61@yahoo.com
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、1276
- 尚未招聘
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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接触:
- Meghan MacKenzie
- 电话号码:902-999-8110
- 邮箱:meghan.mackenzie@nshealth.ca
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Athens、希腊、14569
- 招聘中
- Attikon University Hospital
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接触:
- George Dimopoulos
- 电话号码:+30.210.5832182
- 邮箱:gdimop@med.uoa.gr
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Pisa、意大利
- 尚未招聘
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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接触:
- Fabio Guarracino
- 邮箱:f.guarracino@ao-pisa.toscana.it
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Roma、意大利
- 尚未招聘
- Ospedale San Filippo Neri
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接触:
- Emma Comandini
- 邮箱:emmacomandini62@gmail.com
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Roma、意大利
- 尚未招聘
- San Giovanni Addolorata Hospital
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接触:
- Roberta Caccese
- 邮箱:roberta.caccese@fastwebnet.it
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Rome、意大利、161
- 尚未招聘
- Sapienza, Università di Roma
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接触:
- Mario Venditti
- 电话号码:0039 06491749
- 邮箱:mario.venditti@uniroma1.it
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Torino、意大利、10126
- 尚未招聘
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
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接触:
- Giorgia Maiolo
- 电话号码:3491652600
- 邮箱:giorgia.maiolo@gmail.com
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接触:
- Ilaria De Domenici
- 电话号码:3491652600
- 邮箱:ilaria.dedomenici@gmail.com
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Brussels、比利时、1090
- 招聘中
- UZ Brussel
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接触:
- SPAPEN HERBERT
- 电话号码:'32-3-4775117
- 邮箱:Herbert.Spapen@uzbrussel.be
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Brussels、比利时、1200
- 招聘中
- Universitary Saint-Luc hospital
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接触:
- Xavier Wittebole
- 电话号码:+32 2 764 28 69
- 邮箱:xavier.wittebole@uclouvain.be
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Gent、比利时、9000
- 招聘中
- Ghent University Hospital
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接触:
- Jan De Waele
- 电话号码:+32 9 332 21 42
- 邮箱:Jan.DeWaele@UGent.be
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- Uz Gasthuisberg
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接触:
- Joost Wauters, MD, PhD
- 电话号码:(0032)16344275
- 邮箱:joost.wauters@uz.kuleuven.ac.be
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Lodelinsart、比利时、6042
- 招聘中
- CHU de Charleroi site Marie Curie
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接触:
- Joosten Anne
- 电话号码:003271923395
- 邮箱:recherche.soinsintensifs@chu-charleroi.be
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接触:
- Cinderella Noel
- 电话号码:003271923397
- 邮箱:recherche.soinsintensifs@chu-charleroi.be
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Mons、比利时、7000
- 招聘中
- CHU Ambroise Pare
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接触:
- HAENTJENS LIONEL
- 电话号码:003265413708
- 邮箱:lionel_haentjens@me.com
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Ottignies、比利时、1340
- 招聘中
- Clinique Saint-Pierre
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接触:
- Nicolas De Schryver
- 电话号码:+32 10 43 77 34
- 邮箱:nicolas.deschryver@cspo.be
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、比利时、2650
- 招聘中
- Antwerp University Hospital
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接触:
- Karolien Dams
- 电话号码:'003238213635
- 邮箱:Karolien.Dams@uza.be
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接触:
- Philippe Jorens
- 电话号码:003238215175
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Nimes、法国、30029
- 尚未招聘
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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接触:
- Claire ROGER
- 电话号码:04.66.68.30.50
- 邮箱:claire.roger@chu-nimes.fr
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接触:
- Jean Yves LEFRANT
- 邮箱:jean.yves.lefrant@chu-nimes.fr
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Paris、法国、75018
- 尚未招聘
- APHP Hôpital Bichat - Réanimation médicale et Maladies infectieuses
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接触:
- Jean François TIMSIT
- 电话号码:01 40 25 77 02
- 邮箱:jean-francois.timsit@bch.aphp.fr
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Pessac、法国
- 尚未招聘
- Chu de BORDEAUX Hôpital Haut-Leveque - Réanimation
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接触:
- Olivier JOANNES BOYAU
- 电话号码:05 57 65 68 66
- 邮箱:Olivier.joannes-boyau@chu-bordeaux.fr
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Pringy、法国、74374
- 尚未招聘
- CH Annecy Genevois - Réanimation
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接触:
- David BOUGON
- 电话号码:04 50 63 60 30
- 邮箱:email dbougon@ch-annecygenevois.fr
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
- 招聘中
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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接触:
- Jason Roberts
- 电话号码:+61 7 3646 4108
- 邮箱:j.roberts2@uq.edu.au
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3050
- 招聘中
- The Royal Melbourne Hospital
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接触:
- Monica Slavin
- 邮箱:Monica.Slavin@mh.org.au
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接触:
- Jai Darvall
- 电话号码:+61 3 9342 4120
- 邮箱:jai.darvall@mh.org.au
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- 尚未招聘
- Oschner Medical Center
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接触:
- Leonardo Seoane
- 邮箱:lseoane@ochsner.org
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Helsinki、芬兰
- 招聘中
- Helsinki University Central Hospital
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接触:
- Miia Valkonen
- 邮箱:miia.valkonen@hus.fi
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Joensuu、芬兰
- 招聘中
- North-Karelia Central Hospital
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接触:
- Matti Reinikainen
- 邮箱:Matti.Reinikainen@pkssk.fi
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Kuopio、芬兰
- 招聘中
- Kuopio University Hospital
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接触:
- Ilkka Parviainen
- 邮箱:Ilkka.Parviainen@kuh.fi
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Lahti、芬兰
- 招聘中
- Päijänne Tavastia Central Hospital
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接触:
- Antti-Pekka Loisa
- 邮箱:Antti-Pekka.Loisa@phsotey.fi
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Tampere、芬兰
- 招聘中
- Tampere University Hospital
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接触:
- Harri Lemettinen
- 邮箱:Harri.Lemettinen@pshp.fi
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Turku、芬兰
- 招聘中
- Turku University Hospital
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接触:
- Mikko Järvisalo
- 邮箱:Mikko.Jarvisalo@tyks.fi
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Nijmegen、荷兰
- 尚未招聘
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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接触:
- Roger Bruggemann
- 邮箱:Roger.Bruggemann@radboudumc.nl
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Coimbra、葡萄牙、3000-075
- 招聘中
- Centro Hospitalar Universitario de Coimbra
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接触:
- Joao Pedro Baptista
- 邮箱:joaopedrobaptista@gmail.com
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Coimbra、葡萄牙
- 尚未招聘
- Hospital Geral
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接触:
- Ana Marques
- 邮箱:anarvmarques@gmail.com
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Lisbon、葡萄牙
- 尚未招聘
- Hospital de Santa Maria
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接触:
- João M Ribeiro
- 邮箱:jmiguel.ribeiro@sapo.pt
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Porto、葡萄牙
- 尚未招聘
- Hospital S. João
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接触:
- José M Pereira
- 邮箱:jmcrpereira@yahoo.com
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Porto、葡萄牙
- 招聘中
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil
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接触:
- Filomena Faria
- 邮箱:faria.filo@gmail.com
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Vila Franca de Xira、葡萄牙
- 尚未招聘
- Hospital Vila Franca de Xira
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接触:
- João G Pereira
- 邮箱:joaogpster@gmail.com
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Barcelona、西班牙、8003
- 招聘中
- Hospital del Mar
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接触:
- Sonia Luque
- 电话号码:0034-93-2483825
- 邮箱:sluque@parcdesalutmar.cat
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接触:
- Santiago Garu
- 电话号码:0034-652128567
- 邮箱:SGrau@parcdesalutmar.cat
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Barcelona、西班牙、8035
- 尚未招聘
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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接触:
- Jordi Rello
- 邮箱:jrello@crips.es
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Barcelona、西班牙、8907
- 尚未招聘
- Hospital de Bellvitge
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接触:
- Raphael Manez
- 邮箱:rmanez@bellvitgehospital.cat
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Valencia、西班牙、46010
- 尚未招聘
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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接触:
- Gerardo Aguilar
- 电话号码:973848 +34 961973500
- 邮箱:gerardo.aguilar@uv.es
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Hong Kong SAR
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Hong Kong、Hong Kong SAR、香港
- 尚未招聘
- Prince of Wales Hospital
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接触:
- Wai-Tat Wong
- 电话号码:852-92544847
- 邮箱:wtwong@cuhk.edu.hk
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Kuala Lumpur、马来西亚、50603
- 尚未招聘
- University Malaya Medical Centre
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接触:
- Mohd Shahnaz Hasan
- 电话号码:+60192627277
- 邮箱:shahnaz_hasan@um.edu.my
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Serdang、马来西亚
- 尚未招聘
- Hospital Serdang
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接触:
- Noor Airini Ibrahim
- 电话号码:+60126497403
- 邮箱:nairini69@yahoo.com
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Johor
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Johor Bahru、Johor、马来西亚、80100
- 尚未招聘
- Hospital Sultan Ismail
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接触:
- Nor'azim Mohd Yunos
- 电话号码:+60177610588
- 邮箱:nor.azim@monash.edu
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Kelantan
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Kota Bharu、Kelantan、马来西亚、16150
- 尚未招聘
- Hospital Universiti Sains Malasysia
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接触:
- Mohd Zulfakar Bin Mazlan
- 电话号码:+60129091447
- 邮箱:ulfakar@usm.my
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Pahang
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Kuantan、Pahang、马来西亚、25100
- 招聘中
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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接触:
- Janattul Ain Jamal
- 电话号码:+60129572891
- 邮箱:janattulain@gmail.com
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Kuantan、Pahang、马来西亚、52200
- 尚未招聘
- International Islamic University Malaysia Medical Center
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接触:
- Mohd Basri Mat Nor
- 电话号码:+60199822105
- 邮箱:basri.matnor@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18
- 需要ICU护理的危重病人
- 接受感兴趣的抗真菌药物(三唑、棘白菌素、两性霉素)的肠内或静脉内治疗,包括预防适应症和在另一个单位(病房、手术室)开始的同一感染事件的抗真菌治疗
- 提供合适的静脉内/动脉内通路以促进样本采集
- 已从患者或其近亲那里获得书面知情同意书(根据每个研究地点有关研究伦理行为的当地监管声明)
排除标准:
- 年龄 < 18 岁
- 怀孕
- 未获得同意(根据每个研究地点有关研究伦理行为的当地监管声明)
- 诊断为人类免疫缺陷病毒或乙型或丙型肝炎或肺结核
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到治疗目标的概率
大体时间:7天
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将通过测量浓度-时间曲线下面积 (AUC) 与最小抑制浓度 (MIC) 的比率来确定达到与最佳疗效相关的治疗目标的概率。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间:30天
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30天死亡率
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jason A Roberts, PhD、The University of Queensland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SAFE-ICU Protocol V2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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