一项比较皮下达肝素与直接口服抗凝剂治疗癌症相关静脉血栓栓塞的安全性和有效性的随机 II 期开放标签研究 (PRIORITY)
一项比较皮下达肝素与直接口服抗凝剂治疗晚期上消化道癌、肝胆癌和胰腺癌患者癌症相关静脉血栓栓塞症的安全性和有效性的随机 II 期开放标签研究：优先级
研究概览
地位
详细说明
这项随机 II 期临床试验将招募患有静脉血栓栓塞症 (VTE) 的晚期上消化道癌、肝胆癌和胰腺癌患者，包括肺栓塞和深静脉血栓形成。 患者将以 1:1 的比例随机分组，并按体能状态、癌症类型和医疗中心进行分层。 入组患者将根据随机化接受皮下达肝素或 DOAC（利伐沙班、阿哌沙万），直至计划的治疗方案（六个月）结束、VTE 复发、临床相关出血、大出血、死亡或因任何其他原因停止研究治疗原因（例如 撤回研究者的同意或自由裁量权）。 主要终点是临床相关出血事件的发生率，定义为与医疗干预相关的明显出血。 除了发生临床相关出血事件的时间外，还将分析发生大出血事件的时间、包括轻微事件在内的总出血时间、复发 VTE 的时间、总体出血率和总体 VTE 复发率，以比较两种抗凝剂的安全性和有效性。 当最后一名入组患者发生事件或已完成至少六个月的研究随访时，将进行最终分析。 在数据截止时没有出血和复发 VTE 事件的患者在已知患者没有事件的最后日期被审查。
计划中的中期分析将在意向治疗分析集中进行。 当观察到至少 40% 的估计出血事件时，将对研究的随机部分进行中期分析。 中期分析的目的是为了安全而提前停止研究。 本研究将使用数据监测委员会。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Asan Medical Center
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接触：
- Sook Ryun Park
- 邮箱：srpark@amc.seoul.kr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性活动性癌症，包括食管癌、食管胃交界处癌、胃癌、胃肠道间质病、壶腹癌、十二指肠癌、肝细胞癌、胆管癌（胆管癌、胆囊癌）、胰腺癌
- 根据CT或多普勒超声图像新诊断的任何部位的深静脉血栓形成和/或肺血栓栓塞，有或无症状
- 男性或女性≥18岁，<80岁
- 足够的主要器官功能，包括以下内容：造血功能：血小板≥75,000/mm3，肝功能：谷丙转氨酶水平为正常上限的 3 倍（如果有肝转移，谷丙转氨酶水平为正常上限的 5 倍），天冬氨酸转氨酶水平3 x 正常上限（如果有肝转移，天冬氨酸转氨酶水平为 5 x 正常上限），肾功能：估计肾小球滤过率 ≥ 30 ml/min，足够的凝血时间：凝血酶原时间 ≤ 2 国际标准化比率，激活部分凝血活酶时间 1.5 x 正常上限
- 能够理解并遵守研究要求并提供书面知情同意书
排除标准：
由于以下任何原因，患者将被排除在研究之外：
- 血流动力学不稳定的肺血栓栓塞症
- 与 P-gp 和强 CYP3A4 抑制剂（例如酮康唑、伊曲康唑、洛匹那韦/利托那韦、利托那韦、茚地那韦/利托那韦和考尼伐坦）或诱导剂（例如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草）一起使用
- 上消化道缺乏身体完整性或吸收不良综合征（例如 部分或全胃切除术的患者可以参加研究，但不能参加空肠造口术探头）或无法服用口服药物的患者
- 当前出血的患者
- 最近 4 周内有大出血或不受控制的出血史
- 严重营养不良，BMI < 16
- 在入组前接受治疗剂量的利伐沙班、低分子肝素、磺达肝素或普通肝素超过 72 小时的患者
- 给予纤维蛋白溶解剂治疗当前发作
- 未控制的收缩压≥180 mmHg 或舒张压≥110 mmHg
- 必须同时服用抗血小板药物（例如 阿司匹林、氯吡格雷）
- 有临床显着肝硬化的患者（Child Pugh评分≥7）
- 心血管功能不足：纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病、过去 6 个月内的不稳定型心绞痛或心肌梗塞、需要抗心律失常药物治疗的严重室性心律失常史或明显的传导系统异常
- 无法控制的严重并发感染或非恶性疾病，或者其控制可能受到研究治疗并发症的影响，包括感染性心内膜炎
- 脑转移病史或当前脑转移
- 预期寿命不到3个月
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：低分子肝素
达肝素，200 IU/kg 皮下注射，每天一次，持续 4 周，然后是 150 IU/kg，每天一次，持续 20 周
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200 IU/kg q24 小时，持续 4 周，然后 150 IU/kg q24 小时，持续 20 周
其他名称：
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实验性的：直接口服抗凝药
利伐沙班，15 毫克口服，每天两次，持续 3 周，然后是 20 毫克，每天一次，持续 21 周 阿哌沙班，10 毫克口服，每天两次，持续 7 天，然后是 5 毫克，每天两次，持续 21 周 |
15 mg q12 小时，持续 3 周，然后 20 mg q24 小时，持续 21 周
其他名称：
10 mg q12 小时 7 天，然后 5 mg q12 小时 21 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床相关出血率
大体时间：6个月
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临床相关出血：与医疗干预、计划外就医、中断或停止抗凝治疗相关的明显出血，或与疼痛或日常生活活动障碍等任何其他不适相关的明显出血，包括大出血
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大出血率
大体时间：6个月
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大出血：导致死亡，与血红蛋白下降 ≥ 2 g/dL，或导致输注 ≥ 2 个单位的红细胞，或如果出血发生在颅内、腹膜后或其他关键部位。
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6个月
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总出血事件发生率
大体时间：6个月
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6个月
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大出血事件发生时间
大体时间：6个月
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6个月
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发生临床相关出血事件的时间
大体时间：6个月
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6个月
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至总出血事件的时间
大体时间：6个月
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6个月
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静脉血栓栓塞复发或加重的发生率
大体时间：6个月
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6个月
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静脉血栓栓塞复发或加重的时间
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- S2017-0327
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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