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口服抗菌漱口液对口腔微生物组的影响

2017年6月5日 更新者：Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.
本研究使用下一代测序 (NGS) 技术确定了单剂量不同抗菌漱口水在口腔内对口腔微生物组组成的影响。 十二名健康志愿者将以随机顺序接受所有三种测试产品，以比较每种漱口水的效果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

已知包括 PVP-I 在内的消毒剂和口腔防腐剂可在不同的时间点范围内以不同的程度杀死微生物。 可以通过产生大量细胞和细胞外物质或生物膜来保护微生物免受消毒剂的影响。 此外，防腐剂不应在使用后导致生态失调。 生态失调是特定皮肤或粘膜区域微生物组的负面变化。 人类微生物组项目表明，每个区域都有一个特定的微生物群，人类宿主生活在其中，有大量共生的、协同的和潜在的致病微生物。 具有功效差距和耐药性的防腐剂可能会导致这种生态失调，尤其是在长时间使用后。

预计十二名健康志愿者将完成这项研究。 每个健康志愿者将根据制定的方案在既定的清洗期之间用测试产品清洗。

测试产品（基于 1% Betadine® PVP-I 的漱口水和漱口液）与参考产品（基于 0.2% Chlor-Rinse™ 洗必泰的漱口水（无酒精）和生理盐水漱口液）相比减少驻留和瞬时的能力将评估微生物群落。 还将评估漱口水产品维持和/或恢复平衡微生物群落的能力。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
12

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • National University of Singapore Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 21 岁及以上的男性和女性受试者，
  • 在研究期间没有怀孕也没有试图怀孕，
  • 非吸烟者、非烟草使用者（不咀嚼烟草或类似产品），
  • 在过去 2 个月内（​​从同意之日起）没有全身或局部口服抗生素或抗真菌药，
  • 没有持续的药物治疗（例如，免疫抑制药物，没有全身或吸入糖皮质激素），
  • 在同意后和研究期间准备使用不含任何抗菌剂的牙膏 (Colgate Maximum Cavity Protection) 2 天，
  • 准备在同意后 2 天内和研究期间不使用漱口水/含漱液或任何其他口腔卫生产品，
  • 良好的口腔健康（例如，没有可见的出血、炎症、口腔溃疡或口腔损伤，不需要牙科治疗），
  • 必须给予书面知情同意。

排除标准：

  • 对任何测试产品物质（活性物质或赋形剂）过敏或禁忌症，
  • 已知甲状腺功能亢进症，
  • 在第 0 天、第 2 天和第 4 天测试产品给药前 24 小时饮用酒精饮料，
  • 佩戴牙科器具（各类牙套、活动或固定假牙等），
  • 咳嗽、感冒、上呼吸道感染或口腔溃疡等小病痛，
  • 不愿意或不能遵守协议的要求，
  • 在筛选访问之前的 30 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）参与任何其他药物、生物制品、设备或临床研究或使用任何研究药物或批准的治疗进行治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：治疗顺序第 1 组

治疗顺序第 1 组 = A -> B -> C

治疗 A = 1% Betadine® PVP-I 基漱口水和漱口液

治疗 B = 0.2% Chlor-Rinse™ 洗必泰漱口水（不含酒精）

治疗 C = 生理盐水漱口（微温）。
药品：1% Betadine® PVP-I 基漱口水和漱口液，
1% Betadine® PVP-I 漱口水和漱口水
药品：0.2% Chlor-Rinse™ 洗必泰漱口水
0.2% Chlor-Rinse™ 洗必泰漱口水
药品：生理盐水漱口
生理盐水漱口
有源比较器：治疗顺序第 2 组

治疗顺序第 2 组 = B -> C -> A

治疗 B = 0.2% Chlor-Rinse™ 洗必泰漱口水（不含酒精）

治疗 C = 生理盐水漱口（微温）。

治疗 A = 1% Betadine® PVP-I 基漱口水和漱口液
药品：1% Betadine® PVP-I 基漱口水和漱口液，
1% Betadine® PVP-I 漱口水和漱口水
药品：0.2% Chlor-Rinse™ 洗必泰漱口水
0.2% Chlor-Rinse™ 洗必泰漱口水
药品：生理盐水漱口
生理盐水漱口
有源比较器：治疗顺序第 3 组

治疗顺序第 3 组 = C -> A -> B

治疗 C = 生理盐水漱口（微温）。

治疗 A = 1% Betadine® PVP-I 基漱口水和漱口液

治疗 B = 0.2% Chlor-Rinse™ 洗必泰漱口水（不含酒精）
药品：1% Betadine® PVP-I 基漱口水和漱口液，
1% Betadine® PVP-I 漱口水和漱口水
药品：0.2% Chlor-Rinse™ 洗必泰漱口水
0.2% Chlor-Rinse™ 洗必泰漱口水
药品：生理盐水漱口
生理盐水漱口

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
口腔微生物组的组成 - 微生物群落的减少
大体时间：擦拭 1 - 0 分钟、擦拭 2 - 3 分钟（处理后）和擦拭 3 - 240 分钟（处理后）
使用下一代测序 (NGS) 和实时 PCR 技术在 3 分钟和 240 分钟使用单剂量不同抗菌漱口水后口腔微生物群落物种组成相对于基线的变化（数量和种类）。
擦拭 1 - 0 分钟、擦拭 2 - 3 分钟（处理后）和擦拭 3 - 240 分钟（处理后）
口腔微生物组的组成 - 维持健康的微生物群落
大体时间：擦拭 1 - 0 分钟、擦拭 2 - 3 分钟（处理后）和擦拭 3 - 240 分钟（处理后）
使用下一代测序 (NGS) 和实时 PCR 技术在 3 分钟和 240 分钟使用单剂量不同抗菌漱口水后健康口腔微生物群落物种组成相对于基线的变化（数量和种类）。
擦拭 1 - 0 分钟、擦拭 2 - 3 分钟（处理后）和擦拭 3 - 240 分钟（处理后）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Singapore Polytechnic (SP)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年5月5日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年5月19日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年5月19日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月2日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • BTD16-SG-401

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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