口服抗菌漱口液对口腔微生物组的影响
研究概览
详细说明
已知包括 PVP-I 在内的消毒剂和口腔防腐剂可在不同的时间点范围内以不同的程度杀死微生物。 可以通过产生大量细胞和细胞外物质或生物膜来保护微生物免受消毒剂的影响。 此外,防腐剂不应在使用后导致生态失调。 生态失调是特定皮肤或粘膜区域微生物组的负面变化。 人类微生物组项目表明,每个区域都有一个特定的微生物群,人类宿主生活在其中,有大量共生的、协同的和潜在的致病微生物。 具有功效差距和耐药性的防腐剂可能会导致这种生态失调,尤其是在长时间使用后。
预计十二名健康志愿者将完成这项研究。 每个健康志愿者将根据制定的方案在既定的清洗期之间用测试产品清洗。
测试产品(基于 1% Betadine® PVP-I 的漱口水和漱口液)与参考产品(基于 0.2% Chlor-Rinse™ 洗必泰的漱口水(无酒精)和生理盐水漱口液)相比减少驻留和瞬时的能力将评估微生物群落。 还将评估漱口水产品维持和/或恢复平衡微生物群落的能力。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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-
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Singapore、新加坡、119074
- National University of Singapore Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 21 岁及以上的男性和女性受试者,
- 在研究期间没有怀孕也没有试图怀孕,
- 非吸烟者、非烟草使用者(不咀嚼烟草或类似产品),
- 在过去 2 个月内(从同意之日起)没有全身或局部口服抗生素或抗真菌药,
- 没有持续的药物治疗(例如,免疫抑制药物,没有全身或吸入糖皮质激素),
- 在同意后和研究期间准备使用不含任何抗菌剂的牙膏 (Colgate Maximum Cavity Protection) 2 天,
- 准备在同意后 2 天内和研究期间不使用漱口水/含漱液或任何其他口腔卫生产品,
- 良好的口腔健康(例如,没有可见的出血、炎症、口腔溃疡或口腔损伤,不需要牙科治疗),
- 必须给予书面知情同意。
排除标准:
- 对任何测试产品物质(活性物质或赋形剂)过敏或禁忌症,
- 已知甲状腺功能亢进症,
- 在第 0 天、第 2 天和第 4 天测试产品给药前 24 小时饮用酒精饮料,
- 佩戴牙科器具(各类牙套、活动或固定假牙等),
- 咳嗽、感冒、上呼吸道感染或口腔溃疡等小病痛,
- 不愿意或不能遵守协议的要求,
- 在筛选访问之前的 30 天内(或 5 个半衰期,以较长者为准)参与任何其他药物、生物制品、设备或临床研究或使用任何研究药物或批准的治疗进行治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:治疗顺序第 1 组
治疗顺序第 1 组 = A -> B -> C 治疗 A = 1% Betadine® PVP-I 基漱口水和漱口液 治疗 B = 0.2% Chlor-Rinse™ 洗必泰漱口水(不含酒精) 治疗 C = 生理盐水漱口(微温)。 |
1% Betadine® PVP-I 漱口水和漱口水
0.2% Chlor-Rinse™ 洗必泰漱口水
生理盐水漱口
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有源比较器:治疗顺序第 2 组
治疗顺序第 2 组 = B -> C -> A 治疗 B = 0.2% Chlor-Rinse™ 洗必泰漱口水(不含酒精) 治疗 C = 生理盐水漱口(微温)。 治疗 A = 1% Betadine® PVP-I 基漱口水和漱口液 |
1% Betadine® PVP-I 漱口水和漱口水
0.2% Chlor-Rinse™ 洗必泰漱口水
生理盐水漱口
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有源比较器:治疗顺序第 3 组
治疗顺序第 3 组 = C -> A -> B 治疗 C = 生理盐水漱口(微温)。 治疗 A = 1% Betadine® PVP-I 基漱口水和漱口液 治疗 B = 0.2% Chlor-Rinse™ 洗必泰漱口水(不含酒精) |
1% Betadine® PVP-I 漱口水和漱口水
0.2% Chlor-Rinse™ 洗必泰漱口水
生理盐水漱口
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔微生物组的组成 - 微生物群落的减少
大体时间:擦拭 1 - 0 分钟、擦拭 2 - 3 分钟(处理后)和擦拭 3 - 240 分钟(处理后)
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使用下一代测序 (NGS) 和实时 PCR 技术在 3 分钟和 240 分钟使用单剂量不同抗菌漱口水后口腔微生物群落物种组成相对于基线的变化(数量和种类)。
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擦拭 1 - 0 分钟、擦拭 2 - 3 分钟(处理后)和擦拭 3 - 240 分钟(处理后)
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口腔微生物组的组成 - 维持健康的微生物群落
大体时间:擦拭 1 - 0 分钟、擦拭 2 - 3 分钟(处理后)和擦拭 3 - 240 分钟(处理后)
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使用下一代测序 (NGS) 和实时 PCR 技术在 3 分钟和 240 分钟使用单剂量不同抗菌漱口水后健康口腔微生物群落物种组成相对于基线的变化(数量和种类)。
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擦拭 1 - 0 分钟、擦拭 2 - 3 分钟(处理后)和擦拭 3 - 240 分钟(处理后)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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口腔健康的临床试验
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