Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​orale antiseptiske gurgler på mundhulens mikrobiom

5. juni 2017 opdateret af: Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.
Denne undersøgelse bestemmer virkningerne af en enkelt dosis af forskellige antiseptiske mundskylninger i mundhulen på sammensætningen af ​​det orale mikrobiom ved hjælp af næste generations sekvenseringsteknikker (NGS). Tolv raske frivillige vil modtage alle tre testprodukter i en randomiseret rækkefølge for at sammenligne virkningerne af hver mundskyl.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Desinfektionsmidler og orale antiseptiske midler, herunder PVP-I, er kendt for at dræbe mikroorganismer i varierende omfang på et variabelt tidspunkt af tidspunkter. Mikroorganismer kan beskyttes mod desinfektionsmidler ved produktion af tykke masser af celler og ekstracellulære materialer eller biofilm. Desuden bør antiseptika ikke føre til dysbiose efter brug. Dysbiose er en negativ ændring i mikrobiomet i en bestemt hud- eller slimhinderegion. Human Microbiome-projektet viste, at hvert område har en specifik mikrobiota, hvor den menneskelige vært lever med en overflod af kommensale, synergistiske og potentielt patogene mikroorganismer. Antiseptika med effektivitetsgab og resistens kan inducere sådan dysbiose, især efter længere tids brug.

Det er forudset, at tolv raske frivillige vil gennemføre undersøgelsen. Hver rask frivillig vil skylle med testproduktet i henhold til en udviklet protokol mellem etablerede udvaskningsperioder.

Evnen af ​​testproduktet (1 % Betadine® PVP-I baseret mundskyl og gurgle) sammenlignet med referenceprodukterne (0,2 % Chlor-Rinse™ klorhexidinbaseret mundskylning (ingen alkohol) og normal saltvandsgurgle) til at reducere fastboende og forbigående mikroflora vil blive vurderet. Mundskylleprodukterne vil også blive vurderet for deres evne til at vedligeholde og/eller genoprette afbalanceret mikroflora.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University of Singapore Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner 21 år og ældre,
  • Ikke gravid eller forsøger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden,
  • Ikke-ryger, ikke-tobaksbruger (ingen tygning af tobak eller lignende produkter),
  • Ingen systemisk eller topisk oral antibiotika eller svampedræbende midler inden for de seneste 2 måneder (fra datoen for samtykke),
  • Ingen løbende medicinering (f.eks. immunsuppressiv medicin, ingen systemiske eller inhalerede glukokortikoider),
  • Forberedt på at bruge en tandpasta, der ikke indeholder antimikrobielle stoffer (Colgate Maximum Cavity Protection) i 2 dage efter at have givet samtykke og under undersøgelsen,
  • Forberedt på at afstå fra at bruge mundskyllevand/gurgle eller andre mundhygiejneprodukter i 2 dage efter samtykke og under undersøgelsen,
  • God oral sundhed (f.eks. ingen synlig blødning, betændelse, mundsår eller oral læsion, intet behov for tandbehandling),
  • Skal have givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller kontraindikation over for ethvert testproduktstof (aktive stoffer eller hjælpestoffer),
  • Kendt hyperthyroidisme,
  • Indtagelse af alkoholholdige drikkevarer 24 timer før testproduktadministration på dag 0, dag 2 og dag 4,
  • Bære tandlægemidler (alle typer seler, aftagelige eller faste proteser osv.),
  • Mindre lidelser som hoste, forkølelse, øvre luftvejsinfektion(er) eller mundsår,
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde kravene i protokollen,
  • Deltagelse i ethvert andet lægemiddel, biologisk, udstyr eller klinisk undersøgelse eller behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller godkendt terapi til forsøgsbrug inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandlingssekvensgruppe 1

Behandlingssekvensgruppe 1 = A -> B -> C

Behandling A = 1 % Betadine® PVP-I baseret mundskyl og gurgle

Behandling B = 0,2 % Chlor-Rinse™ klorhexidinbaseret mundskylning (ingen alkohol)

Behandling C = Normal saltvandsgurgle (lunken).
Medicin: 1% Betadine® PVP-I baseret mundskyl og gurgle,
1 % Betadine® PVP-I baseret mundskyl og gurgle
Medicin: 0,2 % Chlor-Rinse™ Klorhexidinbaseret mundskyl
0,2 % Chlor-Rinse™ Klorhexidinbaseret mundskyl
Medicin: Normal saltvandsgurgle
Normal saltvandsgurgle
Aktiv komparator: Behandlingssekvensgruppe 2

Behandlingssekvensgruppe 2 = B -> C -> A

Behandling B = 0,2 % Chlor-Rinse™ klorhexidinbaseret mundskylning (ingen alkohol)

Behandling C = Normal saltvandsgurgle (lunken).

Behandling A = 1 % Betadine® PVP-I baseret mundskyl og gurgle
Medicin: 1% Betadine® PVP-I baseret mundskyl og gurgle,
1 % Betadine® PVP-I baseret mundskyl og gurgle
Medicin: 0,2 % Chlor-Rinse™ Klorhexidinbaseret mundskyl
0,2 % Chlor-Rinse™ Klorhexidinbaseret mundskyl
Medicin: Normal saltvandsgurgle
Normal saltvandsgurgle
Aktiv komparator: Behandlingssekvensgruppe 3

Behandlingssekvensgruppe 3 = C -> A -> B

Behandling C = Normal saltvandsgurgle (lunken).

Behandling A = 1 % Betadine® PVP-I baseret mundskyl og gurgle

Behandling B = 0,2 % Chlor-Rinse™ Klorhexidinbaseret mundskylning (ingen alkohol)
Medicin: 1% Betadine® PVP-I baseret mundskyl og gurgle,
1 % Betadine® PVP-I baseret mundskyl og gurgle
Medicin: 0,2 % Chlor-Rinse™ Klorhexidinbaseret mundskyl
0,2 % Chlor-Rinse™ Klorhexidinbaseret mundskyl
Medicin: Normal saltvandsgurgle
Normal saltvandsgurgle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af oralt mikrobiom - reduktion af mikroflora
Tidsramme: Podning 1 - 0 min, podning 2 - 3 min (efter behandling) og podning 3 - 240 min (efter behandling)
Ændringen (mængde og variation) af sammensætning af orale mikroflora-arter fra baseline efter brug af en enkelt dosis af forskellige antiseptiske mundskylninger ved hjælp af næste generations sekvensering (NGS) og real-time PCR-teknikker efter 3 minutter og 240 minutter.
Podning 1 - 0 min, podning 2 - 3 min (efter behandling) og podning 3 - 240 min (efter behandling)
Sammensætning af oralt mikrobiom - vedligeholdelse af sund mikroflora
Tidsramme: Podning 1 - 0 min, podning 2 - 3 min (efter behandling) og podning 3 - 240 min (efter behandling)
Ændringen (mængde og variation) af sammensætning af sunde orale mikroflora-arter fra baseline efter brug af en enkelt dosis af forskellige antiseptiske mundskylninger ved brug af næste generations sekvensering (NGS) og real-time PCR-teknikker efter 3 minutter og 240 minutter.
Podning 1 - 0 min, podning 2 - 3 min (efter behandling) og podning 3 - 240 min (efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Singapore Polytechnic (SP)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BTD16-SG-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundsundhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger