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大转子疼痛综合征的等长与等张运动

2018年7月18日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde

等长与等张运动治疗大转子疼痛综合征——一项比较两种康复计划的随机对照试验

这项试点随机对照试验将在 12 周内直接比较等长运动与等张运动对临床诊断为大转子疼痛综合征 (GTPS) 的参与者的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

髋部一侧股骨大转子上方或周围的疼痛以前被称为大转子疼痛综合征 (GTPS)。 最近的研究发现，这通常是由于臀肌腱撕裂或受伤所致，通常被称为“臀肌肌腱病”。 GTPS 主要影响 40-60 岁的成年人，是仅次于骨关节炎的影响髋部区域的第二常见病症。 生活质量评分与晚期髋骨关节炎患者相似，但尽管其患病率和疾病负担很高，但目前尚不清楚该问题最有效的治疗方法。

大量研究表明，锻炼计划是治疗其他下肢肌腱问题最有效的方法，尤其是跟腱和髌骨。 这些计划通常至少持续 12 周，并且通常由物理治疗师开具处方作为一线治疗。 然而，目前支持运动治疗臀肌腱病的证据有限。 该研究计划直接比较 GTPS 患者的两种不同类型的锻炼计划，为期 12 周。 一组将接受等长锻炼计划（肌肉长度不变），第二组将接受等张锻炼计划（肌肉长度会发生变化）。

将使用的主要结果测量最近已针对臀肌腱病患者进行了验证，并测量功能和残疾。 其他次要结果指标将评估与生活质量、身体活动和疼痛相关的方面。 两组将在研究开始时和最多 12 周的不同时间进行比较，以帮助确定一个锻炼计划是否优于另一个。

这项试点研究的结果还将有助于确定未来是否有可能进行更大规模的试验。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Glasgow、英国
        • NHS Greater Glasgow and Clyde

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 能够给予书面知情同意
  • 髋关节外侧疼痛超过 3 个月

  • 直接触诊大转子上的臀肌腱止点的疼痛以及至少以下疼痛激发试验中的一项也必须为阳性：

    1. FABER（髋关节屈曲、外展、外旋）
    2. FADER（髋关节屈曲、内收、外旋）
    3. FADER 和阻力内旋 (IR)（FADER 位置加上臀部的阻力 IR）
    4. 单腿站立30秒
    5. 在末端范围内收时抵抗髋关节外展

排除标准：

  • 过去 6 个月内髋关节外侧疼痛的物理治疗
  • 过去 3 个月因皮质类固醇注射治疗髋关节外侧疼痛
  • 侧卧时无法主动外展髋关节
  • 用 FADIR（屈曲、内收、髋关节内旋）重现疼痛，并发骨关节炎在前后 (AP) 骨盆 X 射线上定义为 Kellgren-Lawrence > 2 级（轻度）
  • 过去 12 个月内做过髋关节或腰椎手术
  • 炎性关节病
  • 不稳定的糖尿病或心血管疾病
  • 已知的神经系统疾病
  • 广泛的慢性疼痛或纤维肌痛
  • 缺血性坏死
  • 怀孕
  • 参与者不能或不愿给予知情同意
  • 无法书写、阅读或理解英语的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：等长运动
12 周等距锻炼计划 - 两个练习（一个侧卧，另一个站立）；每次肌肉收缩重复 6 次，持续 30 秒。 每天进行一次练习，每次练习持续时间不超过 10 分钟。
其他：等距运动计划
由于肢体处于静止状态，肌肉长度和关节角度不会发生变化的运动计划
实验性的：等张运动
12 周等张锻炼计划 - 两次锻炼（一次侧卧，一次站立）；每个练习 - 3 组 10 次重复，每次重复持续 6 秒。 每天进行一次练习，每次练习持续时间不超过 10 分钟。
其他：等张运动计划
肌肉长度和关节角度都发生变化的锻炼计划，包括向心肌肉动作（肌肉缩短）和偏心肌肉动作（肌肉拉长）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
残疾措施
大体时间：基线、4 周和 12 周
维多利亚运动评估研究所 - 臀肌 (VISA-G) 调查问卷的分数变化
基线、4 周和 12 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间：基线、4 周和 12 周
欧洲生活质量 (EQ-5D-5L) 问卷得分变化
基线、4 周和 12 周
髋部疼痛的感知变化
大体时间：基线、4 周和 12 周
全球变化评级 (GROC) 量表的分数变化
基线、4 周和 12 周
疼痛强度
大体时间：基线、4 周和 12 周
疼痛数字量表 (NPRS) 得分变化
基线、4 周和 12 周
疼痛灾难化
大体时间：基线、4 周和 12 周
Pain Catastrophising Scale 评分变化
基线、4 周和 12 周
髋关节残疾
大体时间：基线、4 周和 12 周
髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 的评分变化
基线、4 周和 12 周
体力活动
大体时间：基线、4 周和 12 周
国际体育活动问卷简表 (IPAQ-SF) 分数变化
基线、4 周和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
NHS Greater Glasgow and Clyde

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
University of Glasgow

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Neal Millar, PhD FRCSEd、University of Glasgow
  • 研究主任：Lorna Paul, MPhil PhD、Glasgow Caledonian University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年8月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年7月6日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年7月6日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年7月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • GN17PY175

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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