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社区获得性肺炎中生物标志物指导的抗生素治疗 (BIO-CAP)

2017年5月9日 更新者：Gertrud Baunbaek Egelund
本研究的目的是确定基于 C 反应蛋白和降钙素原的指南与标准护理在减少社区获得性肺炎住院患者抗生素暴露时间方面的疗效。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

BIO-CAP 是一项前瞻性随机干预研究，旨在评估基于 C 反应蛋白 (CRP) 的指南和基于降钙素原 (PCT) 的指南对减少因社区获得性肺炎 (CAP) 住院的成年患者抗生素暴露时间的有效性与护理标准相比。

假设：当使用生物标志物算法（除了护理标准）来停止抗生素治疗时，可以减少抗生素暴露的持续时间。

1) 基于 CRP 的指南与基于降钙素原的指南一样可以减少抗生素暴露的持续时间，并且 2) 这两种生物标志物算法（CRP 或 PCT）中的任何一种都优于护理标准。

样本大小。 先决条件：显着性水平 (α) 5 % 和功效 (β) 80 %。 测试：未配对的 T 测试。 该人群的平均治疗时间为 11 天 (SD 5)。 相关检测限定义为 2 天。 bonferroni 校正已用于校正将执行 2 个主要分析的事实，为什么 α = 0.005/2 = 0.025。 估计每只手臂有 100 名患者，因此 n = 300。

现场监控和审计。 该研究由丹麦 Bispebjerg 医院的良好临床实践部门监督。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
300

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上因社区获得性肺炎入院的患者被定义为 X 射线新浸润和至少以下一项；咳嗽、咳痰、呼吸困难、发热和病理性肺部听诊。
  • 过去 14 天内未入院
  • 患者已接受抗生素治疗肺炎
  • 患者可以理解书面和口头信息，并提供书面同意。

排除标准：

  • 患者无法给出书面同意或患者不懂丹麦语。
  • 活动性肺结核
  • 治疗医师确定的严重免疫抑制（即 大剂量皮质类固醇治疗超过 2 周，化疗和中性粒细胞 < 0.5x109/l 的中性粒细胞减少症，正在进行生物药物治疗，CD4 细胞计数 < 350 mio./l 的慢性 HIV 感染，器官移植后的免疫抑制）。
  • 怀孕和哺乳
  • 患者入院并接受违背其意愿的治疗。
  • 入院后 48 小时内停止积极治疗的绝症患者。
  • 从纳入之日起，针对与肺炎不同的适应症进行抗生素治疗超过 3 天的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
无干预：控制
根据当地现行的 CAP 抗生素治疗指南对患者进行治疗。
实验性的：协调研究计划
根据 CRP 算法对患者进行治疗。 CRP 每天测量一次。 当CRP达到阈值时停止抗生素治疗。
行为的：CRP算法
基于 CRP 指导的抗生素管理策略
实验性的：专利合作条约
患者根据 PCT 算法进行治疗。 PCT 每天测量一次。 当PCT达到阈值时停止抗生素治疗。
行为的：PCT算法
基于 PCT 指导的抗生素管理策略

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
抗生素治疗的持续时间
大体时间：加入后 30 天
肺炎抗生素治疗天数
加入后 30 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
30天死亡率
大体时间：加入后 30 天
30 天内死亡的患者人数。
加入后 30 天
复发
大体时间：加入后 30 天
因肺炎再次入院或因肺炎恢复治疗的患者人数。
加入后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Gertrud Baunbaek Egelund

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Gertrud B Egelund, M.D.、Department of pulmonary and infectious diseases, Nordsjaellands Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年3月15日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年12月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年2月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月5日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月9日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • BIO-CAP_NZH
  • 2015-002501-11 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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