社区获得性肺炎中生物标志物指导的抗生素治疗 (BIO-CAP)
2017年5月9日 更新者：Gertrud Baunbaek Egelund
本研究的目的是确定基于 C 反应蛋白和降钙素原的指南与标准护理在减少社区获得性肺炎住院患者抗生素暴露时间方面的疗效。
研究概览
详细说明
BIO-CAP 是一项前瞻性随机干预研究，旨在评估基于 C 反应蛋白 (CRP) 的指南和基于降钙素原 (PCT) 的指南对减少因社区获得性肺炎 (CAP) 住院的成年患者抗生素暴露时间的有效性与护理标准相比。
假设：当使用生物标志物算法（除了护理标准）来停止抗生素治疗时，可以减少抗生素暴露的持续时间。
1) 基于 CRP 的指南与基于降钙素原的指南一样可以减少抗生素暴露的持续时间，并且 2) 这两种生物标志物算法（CRP 或 PCT）中的任何一种都优于护理标准。
样本大小。 先决条件：显着性水平 (α) 5 % 和功效 (β) 80 %。 测试：未配对的 T 测试。 该人群的平均治疗时间为 11 天 (SD 5)。 相关检测限定义为 2 天。 bonferroni 校正已用于校正将执行 2 个主要分析的事实，为什么 α = 0.005/2 = 0.025。 估计每只手臂有 100 名患者，因此 n = 300。
现场监控和审计。 该研究由丹麦 Bispebjerg 医院的良好临床实践部门监督。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hillerød、丹麦、3400
- 招聘中
- Nordsjællands Hospital.
-
接触：
- Gertrud B Egelund, M.D.
- 电话号码：004548293051
- 邮箱：gertrud.baunbaek.egelund@regionh.dk
-
接触：
- Pernille Ravn, M.D. ph.D.
- 电话号码：004548296977
- 邮箱：pernille.ravn@regionh.dk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上因社区获得性肺炎入院的患者被定义为 X 射线新浸润和至少以下一项；咳嗽、咳痰、呼吸困难、发热和病理性肺部听诊。
- 过去 14 天内未入院
- 患者已接受抗生素治疗肺炎
- 患者可以理解书面和口头信息，并提供书面同意。
排除标准：
- 患者无法给出书面同意或患者不懂丹麦语。
- 活动性肺结核
- 治疗医师确定的严重免疫抑制（即 大剂量皮质类固醇治疗超过 2 周，化疗和中性粒细胞 < 0.5x109/l 的中性粒细胞减少症，正在进行生物药物治疗，CD4 细胞计数 < 350 mio./l 的慢性 HIV 感染，器官移植后的免疫抑制）。
- 怀孕和哺乳
- 患者入院并接受违背其意愿的治疗。
- 入院后 48 小时内停止积极治疗的绝症患者。
- 从纳入之日起，针对与肺炎不同的适应症进行抗生素治疗超过 3 天的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
根据当地现行的 CAP 抗生素治疗指南对患者进行治疗。
|
|
|
实验性的：协调研究计划
根据 CRP 算法对患者进行治疗。
CRP 每天测量一次。
当CRP达到阈值时停止抗生素治疗。
|
基于 CRP 指导的抗生素管理策略
|
|
实验性的：专利合作条约
患者根据 PCT 算法进行治疗。
PCT 每天测量一次。
当PCT达到阈值时停止抗生素治疗。
|
基于 PCT 指导的抗生素管理策略
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗生素治疗的持续时间
大体时间：加入后 30 天
|
肺炎抗生素治疗天数
|
加入后 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
30天死亡率
大体时间：加入后 30 天
|
30 天内死亡的患者人数。
|
加入后 30 天
|
|
复发
大体时间：加入后 30 天
|
因肺炎再次入院或因肺炎恢复治疗的患者人数。
|
加入后 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gertrud B Egelund, M.D.、Department of pulmonary and infectious diseases, Nordsjaellands Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月15日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月5日
首次发布 (实际的)
2017年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月9日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CRP算法的临床试验
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完全的
-
Liverpool School of Tropical MedicineREACH Ethiopia; Bingham University完全的
-
University of California, San FranciscoJohns Hopkins University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Makerere University; Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda主动，不招人
-
Charite University, Berlin, GermanyNeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin; Department of Nephrology and Internal Intensive...招聘中