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使用健康手的 EMG 控制偏瘫患者患手的 TENS

2017年8月24日 更新者：Nachum Soroker, MD
本研究的目的是调查中风患者从健康手到麻痹手的学习迁移。 来自健康手的 EMG 信号 - 在执行手腕背屈运动时 - 将用于激活麻痹手背屈肌的电肌肉刺激。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

将从以色列 Ra'anana 的 Loewenstein 康复医院的神经康复科招募 14 名中风后受试者。 患者将被随机分配到两组中的一组：1) 实验组。 2) 对照组。 每组为期 3 周的干预（15 次）将包括偏瘫手的电肌肉刺激（脉率 35-100Hz 脉宽 200 微秒，持续 5 秒，休息 10 秒）15 分钟。 实验组中的患者将在他们健康的前臂上佩戴无线蓝牙 EMG（“Myo”手环），当他们执行手腕背屈时，数据将传输到用于激活的 PC（通过 Arduino 控制器）连接到麻痹背屈肌的经皮电神经刺激器 (TENS)（电极放置在麻痹前臂上）。 对照组将仅通过 TENS 获得麻痹前臂的自动刺激。

评估将在干预前、干预三周结束时和干预结束后 1 个月后进行（跟进）。

结果将包括：手指和手腕背屈的主动活动范围（使用 cybermin 5DT 手套进行数字测量）、Fugl-Meyer 测试的上肢部分、Box and Blocks 测试和 Jebsen Taylor 手部功能测试。 只有在干预开始之前，才会使用 Fugl-Meyer (FM) 的感觉部分和 Semmes-Weinstein 细丝的表面感觉来评估患者的感觉能力。 将使用 MEDx 软件（医学数字）中的 ABLE 模块计算归一化损伤数据。

将使用 t 检验或 Mann-Whitney 计算组间差异，具体取决于具有多重比较校正的正态分布。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
14

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

25年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 第一笔
  • 年龄 25-80 岁
  • 能够理解研究说明

排除标准：

  • 不稳定的临床/代谢状态

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：肌电图和TENS

将无线蓝牙 EMG（“Myo”）手镯戴在健康的前臂上。 健康手腕的自愿背屈产生的数据将传输到 PC，并将用于激活（通过 Arduino 控制器）放置在麻痹前臂上的经皮电神经刺激器 (TENS)，这将刺激手腕背屈肌。

每周 5 天，持续 3 周，每天 15 分钟。
设备：肌电图和TENS
在主动腕背屈时测得的健康手部肌电信号会激活TENS，将其放置在麻痹的前臂上并产生腕背屈。
有源比较器：仅十位

定制的软件和硬件：PC + Arduino 控制器和经皮电神经刺激器 (TENS) 设备，将用于刺激麻痹前臂的腕背屈肌。

每周 5 天，持续 3 周，每天 15 分钟。
设备：仅十位
对麻痹背屈肌的自动 TENS 刺激（即产生手腕背屈）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
手腕背屈手指伸展主动活动范围的变化
大体时间：基线、干预 3 周后和干预结束后 1 个月（随访）。
通过使用 5DT Cyber​​min 手套的数字测量，麻痹手产生麻痹手指和手腕活动范围 (ROM) 的能力。
基线、干预 3 周后和干预结束后 1 个月（随访）。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
Fugl-Meyer 评估的变化
大体时间：基线、干预 3 周后和干预结束后 1 个月（随访）。
66分表示上肢运动功能正常
基线、干预 3 周后和干预结束后 1 个月（随访）。
盒子和块测试的变化
大体时间：基线、干预 3 周后和干预结束后 1 个月（随访）。
一分钟内从立方体（腔室）一侧转移到立方体另一侧的立方体数量
基线、干预 3 周后和干预结束后 1 个月（随访）。
Jebsen Taylor 手部功能测试的变化
大体时间：基线、干预 3 周后和干预结束后 1 个月（随访）。
测量模拟日常生活活动的不同任务的执行时间。
基线、干预 3 周后和干预结束后 1 个月（随访）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Nachum Soroker, MD

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Tel Aviv University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年5月25日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年5月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月7日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月24日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • loe003516CTIL

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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