Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie EMG zdrowej ręki do kontroli TENS ręki chorej u pacjentów z niedowładem połowiczym

24 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Nachum Soroker, MD
Celem tego badania jest zbadanie transferu uczenia się ze zdrowej ręki do niedowładnej ręki u pacjentów po udarze mózgu. Sygnały EMG ze zdrowej ręki - podczas wykonywania ruchu zgięcia grzbietowego nadgarstka - zostaną wykorzystane do aktywacji elektrycznej stymulacji mięśni zginaczy grzbietowych niedowładnej ręki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

14 pacjentów po udarze zostanie zrekrutowanych z oddziału rehabilitacji neurologicznej w szpitalu rehabilitacyjnym Loewenstein, Ra'anana, Izrael. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) Grupa eksperymentalna. 2) Grupa kontrolna. 3-tygodniowa interwencja (15 sesji) w każdej grupie będzie obejmowała bodźce elektryczne mięśni (tętno 35-100 Hz, szerokość impulsu 200 mikrosekund, 5 sekund i 10 sekund przerwy) ręki z porażeniem połowiczym przez 15 minut. Pacjenci w grupie eksperymentalnej będą nosić na zdrowym przedramieniu bezprzewodową Bluetooth EMG (bransoletka „Myo”), a kiedy wykonają zgięcie grzbietowe nadgarstka, dane zostaną przesłane do komputera, który zostanie użyty do aktywacji (za pośrednictwem kontrolera Arduino) przezskórny elektryczny stymulator nerwów (TENS), który jest przymocowany do niedowładnych zginaczy grzbietowych (elektrody są umieszczane na niedowładnym przedramieniu). Grupa kontrolna będzie otrzymywać tylko automatyczne bodźce na niedowład przedramienia poprzez TENS.

Oceny zostaną przeprowadzone przed interwencją, pod koniec trzech tygodni interwencji i po 1 miesiącu od zakończenia interwencji (kontynuacja).

Efektem będzie aktywny zakres ruchu palców i zgięcia grzbietowego nadgarstka (przy użyciu rękawicy cybermin 5DT do pomiarów cyfrowych), przekrój kończyny górnej test Fugl-Meyer, test Box and Blocks oraz test funkcji ręki Jebsena Taylora. Dopiero przed rozpoczęciem interwencji zostanie oceniona zdolność sensoryczna pacjenta za pomocą odcinka czuciowego włókien Fugla-Meyera (FM) i Semmesa-Weinsteina dla czucia powierzchownego. Znormalizowane dane dotyczące zmian chorobowych zostaną obliczone przy użyciu modułu ABLE w oprogramowaniu MEDx (Medical Numerics).

Różnice między grupami zostaną obliczone za pomocą testów t lub Manna-Whitneya, w zależności od rozkładu normalności z poprawkami na wielokrotne porównania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy udar
  • Wiek 25-80 lat
  • Potrafi zrozumieć instrukcje badawcze

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny stan kliniczny/metaboliczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: EMG i TENS

Bezprzewodowa bransoletka Bluetooth EMG („Myo”) zostanie umieszczona na zdrowym przedramieniu. Dobrowolne zgięcie grzbietowe zdrowego nadgarstka generuje dane, które zostaną przesłane do komputera i wykorzystane do aktywacji (za pomocą kontrolera Arduino) przezskórnego elektrycznego stymulatora nerwów (TENS), umieszczonego na niedowładnym przedramieniu, który będzie stymulował zginacze grzbietowe nadgarstka.

5 dni w tygodniu, przez 3 tygodnie, 15 minut dziennie.
Urządzenie: EMG i TENS
Sygnał EMG zdrowej ręki mierzony podczas dobrowolnego zgięcia grzbietowego nadgarstka uruchomi TENS, który zostanie umieszczony na niedowładnym przedramieniu i spowoduje zgięcie grzbietowe nadgarstka.
Aktywny komparator: Tylko TENS

Zbudowane na zamówienie oprogramowanie i sprzęt: komputer PC + kontroler Arduino i urządzenie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS), zostaną wykorzystane do stymulacji zginaczy grzbietowych nadgarstka niedowładnego przedramienia.

5 dni w tygodniu, przez 3 tygodnie, 15 minut dziennie.
Urządzenie: Tylko TENS
Automatyczne bodźce TENS do niedowładnych zginaczy grzbietu (tj. Wytwarzanie zgięcia grzbietu nadgarstka).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynnego zakresu ruchu zgięcia grzbietowego nadgarstka i wyprostu palców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach interwencji i po miesiącu od zakończenia interwencji (kontynuacja).
Zdolność niedowładnej ręki do wytworzenia aktywnego zakresu ruchu (ROM) niedowładnych palców i nadgarstka za pomocą pomiarów cyfrowych z użyciem rękawicy 5DT Cybermin.
Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach interwencji i po miesiącu od zakończenia interwencji (kontynuacja).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach interwencji i po miesiącu od zakończenia interwencji (kontynuacja).
Wynik 66 punktów świadczy o prawidłowym funkcjonowaniu motorycznym kończyny górnej
Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach interwencji i po miesiącu od zakończenia interwencji (kontynuacja).
Zmiana w teście pudełek i bloków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach interwencji i po miesiącu od zakończenia interwencji (kontynuacja).
Liczba kostek przeniesionych z jednej strony sześcianu (komory) na drugą stronę sześcianu w ciągu minuty
Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach interwencji i po miesiącu od zakończenia interwencji (kontynuacja).
Zmiana w teście funkcji ręki Jebsena Taylora
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach interwencji i po miesiącu od zakończenia interwencji (kontynuacja).
Mierzony jest czas wykonania różnych zadań, naśladujących czynności dnia codziennego.
Wartość wyjściowa, po 3 tygodniach interwencji i po miesiącu od zakończenia interwencji (kontynuacja).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nachum Soroker, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tel Aviv University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • loe003516CTIL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na EMG i TENS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami