帕金森运动记录对帕金森病管理和结果的影响
2019年4月2日 更新者：Filip Bergquist、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
帕金森运动记录对帕金森病临床管理和结果影响的干预研究
随着时间的推移，大多数帕金森病 (PwP) 患者会出现与药物摄入相关的运动症状波动。
流行率可能被低估或高估，因为它是基于历史而不是观察。
波动模式很难确定，并且已经证明每 30 分钟的日记需要保存 10 天或更长时间才能安全地表示波动模式。
帕金森运动记录仪 (PKG) 是一种被动携带的自动化系统，佩戴该设备 6 天后可提供类似信息。
临床经验是大多数患者同意结果代表他们的经验。
目前尚不清楚在 PD 的任何阶段常规使用 PKG 是否会改变疾病的管理。
这项研究的假设是，向神经科医生提供 PKG 信息将导致更积极的管理，从而可能改善 PD 患者的预后。
研究概览
详细说明
之前未进行过 PKG 记录的患者将从西瑞典 WestPORTS 社区的 PD 门诊患者队列中招募。 WestPORTS 研究包括自我评估，如 PDQ8 和 NMS-Q 以及 PKG 记录。 在纳入 WestPORTS-Int 时，将通过最小化年龄、性别和疾病持续时间将受试者随机分配到两个研究组之一。 在干预组中，受试者的 PKG 记录连同总结性解释将在下一次预定就诊/联系之前提供给受试者的常规神经科医生/老年病学家。 还将向神经科医生提供 PDQ8 和 NMS-Q 答复。 在对照组中，只有 PDQ8 和 NMS-Q 反应可用于治疗神经科医生/老年病医生。
在下一次定期访问/联系时，医生将填写对患者状态的评估，无论是稳定还是需要改变管理。 将记录改变管理的任何禁忌症，并将改变或不改变管理的决定记录为研究的主要结果。 次要结果是患者根据通用简短患者体验问卷 (GS-PEQ) 的修改版本报告的门诊护理体验，以及患者报告的（PDQ8、NMS-Q、PRO-PD、EQ5D5L）和 PKG 结果三个月后的一个时间点。
管理层变动定义为以下任何一项：
- 添加或停止多巴胺激动剂、COMT 或 MAO 抑制剂、抗胆碱能药或金刚烷胺。
- 当前每日左旋多巴剂量的分割或去分割
- 当前左旋多巴当量日剂量变化 15% 或更多
- 开始或停止夜间服药
- 转介设备辅助治疗（LCIG、阿扑吗啡泵或 DBS）
实际的管理变更（与变更决定相对）将通过回顾性审查医疗记录和处方记录来记录。 这将是次要措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
147
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Göteborg、瑞典、41345
- Sahlgrenska University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病历对帕金森病的临床诊断（ICD G209）
- 根据医疗记录，在过去的 -1 至 -7 个月内曾到过瑞典 Vastra Gotaland 地区的门诊神经科或老年科诊所。
- 根据满足标准 1 和 2 的全部人群，通过 1:4 随机化随机邀请参加 WestPORTS 客观测量队列研究 (NCT03130595)。
- 书面知情同意书
- 之前没有对主题进行过 PKG 记录。
排除标准：
- 撤销同意。
- 无法在任一手腕上佩戴 PKG。
- 患者的医生是研究的 PI (F Bergquist)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制
治疗医师将在即将到来的访问之前提供自我评估量表 PDQ8 和 NMS 问卷以帮助临床评估
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在开始 PKG 记录后的 2 周内进行自我评估问卷的管理。
评估是帕金森病生活质量 8 个问题简短版和帕金森病非运动症状问卷。
其他名称：
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实验性的：干涉
除了自我评估量表 PDQ8 和 NMS 问卷外，还将向主治医师提供帕金森运动图记录报告和解释，以帮助进行临床评估
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在开始 PKG 记录后的 2 周内进行自我评估问卷的管理。
评估是帕金森病生活质量 8 个问题简短版和帕金森病非运动症状问卷。
其他名称：
Parkinson Kinetigraph (PKG) 是一款手表形状的腕戴式加速度计。
它记录自发运动，每两分钟提供运动迟缓评分和运动障碍评分。
此外，它还分析了类似颤抖发作的运动，并记录了颤抖运动的时间以及暗示睡眠的极度不动的时间。
该设备可以根据药物摄入时间进行编程，并提供提醒信号。
药物摄入量可以在设备上指示。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变管理层的决定
大体时间：在 PKG 记录后四个月内进行首次定期联系、RC（电话或拜访）
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主治医师报告的改变帕金森病管理的决定。 管理层变动定义为以下任何一项：
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在 PKG 记录后四个月内进行首次定期联系、RC（电话或拜访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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管理层的实际变动
大体时间：更改应在 RC 后的 4 周内进行。
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主要变量中定义的 PD 管理的回顾性验证（医疗和处方记录）变化
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更改应在 RC 后的 4 周内进行。
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患者报告的护理经验
大体时间：评估将在 PKG 记录后的第一个 RC 后 3 天内进行，
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将使用 Sjetne 等人 2011 年通用短期患者体验问卷 (GS-PEQ) 的修改版本。
修改后的问卷有 13 个问题，用 5 级李克特量表和描述每个问题重要性的 5 级李克特量表回答。
项目将被单独分析以及汇总分数
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评估将在 PKG 记录后的第一个 RC 后 3 天内进行，
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第一次定期就诊后 3 个月的 PRO-PD 评分
大体时间：评估在 RC 后 3 个月进行。
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PD 网络问卷中的患者报告结果将报告为汇总分数以及每个症状域。
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评估在 RC 后 3 个月进行。
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第一次定期访问后 3 个月的 PDQ-8 评分
大体时间：评估在 RC 后 3 个月进行。
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帕金森病生活质量问卷的 8 题版本。
报告为指数分数 (0-100%)
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评估在 RC 后 3 个月进行。
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第一次定期访问后 3 个月的 NMSQ 分数
大体时间：评估在 RC 后 3 个月进行。
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将进行非运动症状问卷调查，并报告上个月内报告的症状数量
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评估在 RC 后 3 个月进行。
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EQ5D-5L 在第一次定期访问后 3 个月
大体时间：评估在 RC 后 3 个月进行。
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一般健康状况的 EuroQoL 5 维 5 级量表
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评估在 RC 后 3 个月进行。
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第一次定期就诊后 3 个月的帕金森运动图运动迟缓测量
大体时间：评估在 RC 后 3 个月进行。
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6 天记录的中值 BK 分数。
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评估在 RC 后 3 个月进行。
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第一次定期就诊后 3 个月的帕金森运动图运动障碍测量
大体时间：评估在 RC 后 3 个月进行。
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6 天记录的中值 DK 分数。
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评估在 RC 后 3 个月进行。
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第一次定期就诊后 3 个月的帕金森运动图波动评分
大体时间：评估在 RC 后 3 个月进行。
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6 天记录的波动运动障碍评分 (FDS)。
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评估在 RC 后 3 个月进行。
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第一次定期就诊后 3 个月的帕金森运动记录仪震颤测量
大体时间：评估在 RC 后 3 个月进行。
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6 天记录中的平均百分比日间 (9-18) 震颤时间。
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评估在 RC 后 3 个月进行。
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第一次定期就诊后 3 个月的帕金森运动记录仪固定测量
大体时间：评估在 RC 后 3 个月进行。
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在 6 天的记录中，白天 (9-18) 的平均百分比不动时间。
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评估在 RC 后 3 个月进行。
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PDQ8 与基线相比的变化
大体时间：在 RC 后 3 个月和纳入访问后 12 个月研究结束时进行评估
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PDQ8 指数得分与纳入访视时进行的基线评估相比的变化
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在 RC 后 3 个月和纳入访问后 12 个月研究结束时进行评估
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NMSQ 与基线相比的变化
大体时间：在 RC 后 3 个月和纳入访问后 12 个月研究结束时进行评估
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与纳入访问时进行的基线评估相比，以改善、无变化或恶化为特征的报告的非运动症状数量的变化
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在 RC 后 3 个月和纳入访问后 12 个月研究结束时进行评估
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EQ5D5L 与基线相比的变化
大体时间：在 RC 后 3 个月和纳入访问后 12 个月研究结束时进行评估
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与纳入访视时进行的基线评估相比，指数评分的变化表现为改善、无变化或恶化
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在 RC 后 3 个月和纳入访问后 12 个月研究结束时进行评估
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与基线相比，Parkinson Kinetigraph 运动迟缓评分的变化
大体时间：在 RC 后 3 个月和纳入访问后 12 个月研究结束时进行评估
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BK 评分的变化与纳入访视时进行的基线评估相比有改善、无变化或恶化。
改善定义为异常评分已变为正常范围内，无变化定义为正常评分保持在正常范围内，恶化定义为正常评分变为正常范围外的评分
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在 RC 后 3 个月和纳入访问后 12 个月研究结束时进行评估
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与基线相比，Parkinson Kinetigraph 运动障碍评分的变化
大体时间：在 RC 后 3 个月和纳入访问后 12 个月研究结束时进行评估
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与纳入访视时进行的基线评估相比，DK 评分的变化表现为改善、无变化或恶化。
改善定义为异常评分已变为正常范围内，无变化定义为正常评分保持在正常范围内，恶化定义为正常评分变为正常范围外的评分
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在 RC 后 3 个月和纳入访问后 12 个月研究结束时进行评估
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与基线相比，Parkinson Kinetigraph 波动评分的变化
大体时间：在 RC 后 3 个月和纳入访问后 12 个月研究结束时进行评估
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FDS 分数的变化与纳入访视时进行的基线评估相比有改善、无变化或恶化。
改善定义为异常评分已变为正常范围内，无变化定义为正常评分保持在正常范围内，恶化定义为正常评分变为正常范围外的评分
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在 RC 后 3 个月和纳入访问后 12 个月研究结束时进行评估
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与基线相比，Parkinson Kinetigraph Tremor 测量值的变化
大体时间：在 RC 后 3 个月和纳入访问后 12 个月研究结束时进行评估
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与纳入访问时进行的基线评估相比，震颤时间百分比的变化表征为改善、无变化或恶化。
改善定义为震颤时间的减少高于基线时的 0.9%，无变化定义为震颤时间保持低于或等于 0.9% 或保持与基线相同。
恶化定义为震颤时间增加，导致震颤时间在随访时高于 0.9%。
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在 RC 后 3 个月和纳入访问后 12 个月研究结束时进行评估
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与基线相比，Parkinson Kinetigraph Immobility 测量值的变化
大体时间：在 RC 后 3 个月和纳入访问后 12 个月研究结束时进行评估
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与纳入访问时进行的基线评估相比，不动时间百分比的变化以改善、无变化或恶化为特征。
改善定义为不动时间减少，无变化定义为不动时间与基线时保持相同。
恶化定义为随访时不动时间的增加。
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在 RC 后 3 个月和纳入访问后 12 个月研究结束时进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Filip Bergquist、Göteborg University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月30日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月12日
首次发布 (实际的)
2017年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月2日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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