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新型 Giomer 修复系统在 V 类修复中的临床评价

2022年11月15日 更新者：Dr. Gerard Kugel、Tufts University

在 V 类修复中评估新 Giomer 修复系统的临床试验

本研究的目的是评估新型复合树脂 (SHOFU Beautifil II LS) 与对照树脂 (3M/ESPE Filtek Supreme) 用于修复非龋齿宫颈病变 V 类病变的临床效果。

3M ESPE FiltekTM Supreme 是将用于本研究（第 1 组）的复合树脂材料之一。 这是一种光激活、可流动的修复复合材料。

Shofu Beautifil II LS (SI R21204) 是一种名为 Giomer 的新型填充材料。 这是将用于本研究（第 2 组）的第二种复合材料。 先前研究的结果表明，释放的离子可能对牙齿有益，包括强化牙齿。

在每个参与者中，一颗具有 V 级病变的牙齿将被随机分配到第 1 组，第二颗具有 V 级病变的牙齿将被随机分配到第 2 组。将在 18 个月内观察修复体以确定临床可接受性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项持续 18 个月的单中心、非盲、对照、分口临床试验。

本临床试验的目的是评估新的 Giomer 修复系统 (Shofu Beautifil LS) 与 3M ESPE FiltekTM Supreme 在以下类别中用于修复非龋齿 V 级病变的有效性：

临床评估（基线、6 个月和 18 个月时的记录）：

  • 表面光泽
  • 表面染色
  • 边缘染色
  • 色彩搭配
  • 解剖形式
  • 边际适应
  • 材料断裂和保留
  • 射线照相检查
  • 病人的观点
  • 术后超敏反应
  • 龋齿复发
  • 牙齿完整性
  • 相邻粘膜

敏感性访谈 - 在基线和修复体放置后进行术前评估（麻醉前，如果需要）

牙本质硬化评级 - 在基线时评估

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
49

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上，一般健康
  • 必须至少有 2 个宫颈病变需要修复
  • 宫颈病变必须提供至少 1 毫米厚度的修复材料，同时保持自然的牙齿轮廓
  • 至少 50% 的病变必须在牙本质中
  • 病变的冠状缘必须在釉质中

排除标准：

  • 猖獗的不受控制的龋齿
  • 全身或局部疾病禁忌本研究中包括的牙科手术
  • 口干症的证据
  • 严重磨牙或咬牙或需要 TMJ 相关治疗的证据
  • 怀孕或哺乳的妇女（自我报告）。
  • 已知对树脂复合材料或局部麻醉剂过敏
  • 异常的口腔软组织发现（例如，开放性溃疡、病变）
  • 影响唾液流动的疾病（例如，唾液腺疾病、干燥综合征）
  • 具有根尖病变或表现出牙髓病变症状的牙齿
  • 没有生命力或接受过根管治疗的牙齿
  • 盖髓的牙齿
  • 术前 X 光片近曝光的牙齿
  • 牙齿过敏
  • 牙周袋超过 4 毫米且探诊出血的牙齿
  • 用作可摘局部义齿基牙的牙齿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：松风 Beautifil II LS
复合材料：SHOFU Beautifil II LS，粘合剂：SHOFU BeautiBond
设备：松风 Beautifil II LS
根据制造商的说明放置
有源比较器：3M/ESPE Filtek Supreme
复合材料：3M/ESPE Filtek Supreme，粘合剂：3M/ESPE Scotchbond Universal
设备：3M/ESPE Filtek Supreme
根据制造商的说明放置

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
希克尔标准
大体时间：长达 18 个月
临床评估（美学特性：表面光泽、表面染色、边缘染色、颜色匹配、解剖形态，功能特性：边缘适应、材料断裂和保留、射线照相检查、患者视野，以及生物学特性：术后过敏、龋齿复发、牙齿完整性和邻近粘膜）将由两名训练有素的检查员而不是操作临床医生在基线和随访时使用修改后的 Hickel 标准进行检查。 将使用 Wilcoxon 符号秩检验检查两组之间在 Hickel 标准项目上的差异。
长达 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Tufts University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Shofu Inc.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Gerard Kugel, DMD, MS, PhD、Tufts University School of Dental Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年8月28日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年9月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年11月15日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月12日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年11月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 12486

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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