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Klinische Bewertung eines neuen Giomer-Restaurationssystems bei Restaurationen der Klasse V

15. November 2022 aktualisiert von: Dr. Gerard Kugel, Tufts University

Eine klinische Studie zur Bewertung eines neuen Giomer-Restaurationssystems bei Restaurationen der Klasse V

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit eines neuen Kompositharzes (SHOFU Beautifil II LS) im Vergleich zu einer Kontrolle (3M/ESPE Filtek Supreme) zur Verwendung bei der Wiederherstellung nicht kariöser zervikaler Läsionen der Klasse V zu bewerten.

3M ESPE FiltekTM Supreme ist eines der Verbundharzmaterialien, das in dieser Studie verwendet wird (Gruppe 1). Dies ist ein lichtaktiviertes, fließfähiges Restaurationskomposit.

Shofu Beautifil II LS (SI R21204) ist eine neue Art von Füllmaterial namens Giomer. Dies ist das zweite Komposit, das in dieser Studie verwendet wird (Gruppe 2). Giomer ist ein Sammelbegriff für Dentalmaterialien, die Ionen wie Fluorid freisetzen. Ergebnisse früherer Studien zeigen, dass die freigesetzten Ionen positive Auswirkungen auf den Zahn haben können, einschließlich der Stärkung des Zahns.

Bei jedem Teilnehmer wird ein Zahn mit einer Klasse-V-Läsion in Gruppe 1 und ein zweiter Zahn mit einer Klasse-V-Läsion in Gruppe 2 randomisiert. Die Restaurationen werden über 18 Monate beobachtet, um die klinische Akzeptanz zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 18 Monate dauernde, nicht verblindete, kontrollierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum.

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines neuen Restaurationssystems von Giomer (Shofu Beautifil LS) zur Verwendung bei der Wiederherstellung nicht kariöser Läsionen der Klasse V durch Vergleich mit 3M ESPE FiltekTM Supreme in den folgenden Kategorien:

Klinische Bewertungen (Dokumentation zu Studienbeginn, 6 Monate und 18 Monate):

  • Oberflächenglanz
  • Oberflächenfärbung
  • Randfärbung
  • Farbübereinstimmung
  • Anatomische Form
  • Marginale Anpassung
  • Materialbruch und Retention
  • Röntgenuntersuchung
  • Sicht des Patienten
  • Postoperative Überempfindlichkeit
  • Wiederauftreten von Karies
  • Zahnintegrität
  • Angrenzende Schleimhaut

Sensitivitätsinterview – präoperativ (ggf. vor der Anästhesie) zu Studienbeginn und nach dem Einsetzen der Restauration bewertet

Dentin-Sklerose-Bewertung – bewertet zu Studienbeginn

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter, bei allgemeiner Gesundheit
  • Es müssen mindestens 2 zervikale Läsionen vorhanden sein, die einer Wiederherstellung bedürfen
  • Zervikale Läsionen müssen mindestens 1 mm dickes Restaurationsmaterial aufweisen, während die natürliche Zahnkontur erhalten bleibt
  • Mindestens 50 % der Läsion müssen sich im Dentin befinden
  • Der koronale Rand der Läsion muss im Schmelz sein

Ausschlusskriterien:

  • Zügellose unkontrollierte Karies
  • Systemische oder lokale Störungen, die die in dieser Studie eingeschlossenen zahnärztlichen Verfahren kontraindizieren
  • Hinweise auf Xerostomie
  • Anzeichen von starkem Bruxieren oder Pressen oder Notwendigkeit einer TMJ-bezogenen Therapie
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen (Eigenangaben).
  • Bekannte Allergie gegen Kompositharze oder Lokalanästhetika
  • Abnorme orale Weichteilbefunde (z. B. offene Wunden, Läsionen)
  • Zustand, der den Speichelfluss beeinträchtigt (z. B. Speicheldrüsenstörung, Sjögren-Syndrom)
  • Zähne mit periapikaler Pathologie oder mit Symptomen einer Pulpapathologie
  • Zähne, die nicht vital sind oder eine Wurzelkanalbehandlung hatten
  • Pulpaüberkappte Zähne
  • Zähne mit Nahbelichtungen auf präoperativen Röntgenaufnahmen
  • Überempfindliche Zähne
  • Zähne mit einer Parodontaltasche von mehr als 4 mm mit Blutung beim Sondieren
  • Zähne, die als Pfeiler für herausnehmbare Teilprothesen verwendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SHOFU Beautifil II LS
Komposit: SHOFU Beautifil II LS, Haftvermittler: SHOFU BeautiBond
Gerät: SHOFU Beautifil II LS
Platziert unter den Anweisungen des Herstellers
Aktiver Komparator: 3M/ESPE Filtek Supreme
Verbundstoff: 3M/ESPE Filtek Supreme, Haftvermittler: 3M/ESPE Scotchbond Universal
Gerät: 3M/ESPE Filtek Supreme
Platziert unter den Anweisungen des Herstellers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hickel-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Klinische Beurteilungen (Ästhetische Eigenschaften: Oberflächenglanz, Oberflächenverfärbung, Randverfärbung, Farbübereinstimmung, anatomische Form, Funktionelle Eigenschaften: Randanpassung, Materialbruch und Retention, Röntgenuntersuchung, Patientenansicht und Biologische Eigenschaften: Postoperative Überempfindlichkeit, Kariesrezidiv, Zahnintegrität und angrenzende Schleimhaut) wird von zwei anderen geschulten Untersuchern als dem operierenden Kliniker unter Verwendung modifizierter Hickel-Kriterien bei Erstuntersuchungen und Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt. Unterschiede zwischen den beiden Gruppen für Hickel-Kriterien-Items werden mit dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test untersucht.
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tufts University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shofu Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gerard Kugel, DMD, MS, PhD, Tufts University School of Dental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12486

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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