新型 Giomer 修复系统在 V 类修复中的临床评价
2022年11月15日 更新者：Dr. Gerard Kugel、Tufts University
在 V 类修复中评估新 Giomer 修复系统的临床试验
本研究的目的是评估新型复合树脂 (SHOFU Beautifil II LS) 与对照树脂 (3M/ESPE Filtek Supreme) 用于修复非龋齿宫颈病变 V 类病变的临床效果。
3M ESPE FiltekTM Supreme 是将用于本研究（第 1 组）的复合树脂材料之一。 这是一种光激活、可流动的修复复合材料。
Shofu Beautifil II LS (SI R21204) 是一种名为 Giomer 的新型填充材料。 这是将用于本研究（第 2 组）的第二种复合材料。 先前研究的结果表明，释放的离子可能对牙齿有益，包括强化牙齿。
在每个参与者中，一颗具有 V 级病变的牙齿将被随机分配到第 1 组，第二颗具有 V 级病变的牙齿将被随机分配到第 2 组。将在 18 个月内观察修复体以确定临床可接受性。
研究概览
详细说明
这是一项持续 18 个月的单中心、非盲、对照、分口临床试验。
本临床试验的目的是评估新的 Giomer 修复系统 (Shofu Beautifil LS) 与 3M ESPE FiltekTM Supreme 在以下类别中用于修复非龋齿 V 级病变的有效性：
临床评估（基线、6 个月和 18 个月时的记录）：
- 表面光泽
- 表面染色
- 边缘染色
- 色彩搭配
- 解剖形式
- 边际适应
- 材料断裂和保留
- 射线照相检查
- 病人的观点
- 术后超敏反应
- 龋齿复发
- 牙齿完整性
- 相邻粘膜
敏感性访谈 - 在基线和修复体放置后进行术前评估（麻醉前，如果需要）
牙本质硬化评级 - 在基线时评估
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上，一般健康
- 必须至少有 2 个宫颈病变需要修复
- 宫颈病变必须提供至少 1 毫米厚度的修复材料，同时保持自然的牙齿轮廓
- 至少 50% 的病变必须在牙本质中
- 病变的冠状缘必须在釉质中
排除标准：
- 猖獗的不受控制的龋齿
- 全身或局部疾病禁忌本研究中包括的牙科手术
- 口干症的证据
- 严重磨牙或咬牙或需要 TMJ 相关治疗的证据
- 怀孕或哺乳的妇女（自我报告）。
- 已知对树脂复合材料或局部麻醉剂过敏
- 异常的口腔软组织发现（例如，开放性溃疡、病变）
- 影响唾液流动的疾病（例如，唾液腺疾病、干燥综合征）
- 具有根尖病变或表现出牙髓病变症状的牙齿
- 没有生命力或接受过根管治疗的牙齿
- 盖髓的牙齿
- 术前 X 光片近曝光的牙齿
- 牙齿过敏
- 牙周袋超过 4 毫米且探诊出血的牙齿
- 用作可摘局部义齿基牙的牙齿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：松风 Beautifil II LS
复合材料：SHOFU Beautifil II LS，粘合剂：SHOFU BeautiBond
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根据制造商的说明放置
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有源比较器：3M/ESPE Filtek Supreme
复合材料：3M/ESPE Filtek Supreme，粘合剂：3M/ESPE Scotchbond Universal
|
根据制造商的说明放置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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希克尔标准
大体时间：长达 18 个月
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临床评估（美学特性：表面光泽、表面染色、边缘染色、颜色匹配、解剖形态，功能特性：边缘适应、材料断裂和保留、射线照相检查、患者视野，以及生物学特性：术后过敏、龋齿复发、牙齿完整性和邻近粘膜）将由两名训练有素的检查员而不是操作临床医生在基线和随访时使用修改后的 Hickel 标准进行检查。
将使用 Wilcoxon 符号秩检验检查两组之间在 Hickel 标准项目上的差异。
|
长达 18 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gerard Kugel, DMD, MS, PhD、Tufts University School of Dental Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月28日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年11月15日
研究注册日期
首次提交
2017年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月12日
首次发布 (实际的)
2017年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月15日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 12486
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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松风 Beautifil II LS的临床试验
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Al-Azhar University尚未招聘
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Cairo University尚未招聘