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牛磺酸补充剂和铁人三项运动员

2017年5月15日 更新者：Ellen Cristini de Freitas、University of Sao Paulo

补充牛磺酸和巧克力牛奶对铁人三项运动员身体成分、运动表现和氧化应激的影响。

牛磺酸是一种含氮化合物，天然存在于心脏、白细胞、视网膜、中枢神经系统，尤其是肌肉中。 它具有多种有益的生理作用，例如抗氧化作用，并且可以增加肌肉收缩力和胰岛素敏感性。 铁人三项是一项中高强度的运动，在剧烈运动中会导致耗氧率增加，从而增加自由基的产生和氧化应激，这可能会影响运动员的表现。 由于每周都要进行高强度训练，铁人三项运动员需要从卡路里和营养素的充足性到使用有助于保持健康的特定营养素等各种营养护理。 因此，人们认为运动后使用与巧克力牛奶相关的牛磺酸可以促进一般代谢胰岛素作用，以有利于碳水化合物代谢调节，帮助肌肉恢复并防止氧化损伤，从而促进铁人三项运动员的表现和肌肉质量增加。 因此，本项目的目的是评估牛磺酸和巧克力牛奶补充剂对铁人三项运动员身体成分、运动表现和氧化应激的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

背景：牛磺酸是一种含氮化合物，天然存在于心脏、白细胞、视网膜、中枢神经系统，尤其是肌肉中。 它具有多种有益的生理作用，例如抗氧化作用，并且可以增加肌肉收缩力和胰岛素敏感性。 铁人三项是一项中高强度的运动，在剧烈运动中会导致耗氧率增加，从而增加自由基的产生和氧化应激，这可能会影响运动员的表现。 由于每周都要进行高强度训练，铁人三项运动员需要从卡路里和营养素的充足性到使用有助于保持健康的特定营养素等各种营养护理。 因此，人们认为运动后使用与巧克力牛奶相关的牛磺酸可以促进一般代谢胰岛素作用，以有利于碳水化合物代谢调节，帮助肌肉恢复并防止氧化损伤，从而促进铁人三项运动员的表现和肌肉质量增加。

目的：评估牛磺酸和巧克力牛奶补充剂对铁人三项运动员身体成分、运动表现和氧化应激的影响将在八周内提供含有三克牛磺酸或安慰剂和 400 毫升巧克力牛奶的胶囊。 为了评估补充剂的效果，血清和尿液牛磺酸、乳酸、胰岛素、胰岛素敏感性 (HOMA-IR)、蛋白质代谢标志物（尿氮、肌酐和尿素）和氧化应激标志物（MDA、GSH 和维生素）的浓度E) 将被量化。 身体成分将通过氘标记水的方法测量。 评估将分四个阶段进行： 1o - 训练赛季开始之前； 2o——训练8周后； 3o-开始第二个训练赛季之前；和 4o- 经过 8 周的培训和补充完成。 数据将根据研究组的平均值和标准差进行组织，并应用方差检验分析来验证显着差异

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
15

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto、Sao Paulo、巴西
        • Flavia Giolo de Carvalho

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

30年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 参加半职业铁人三项比赛的男性长距离铁人三项运动员。 他们的训练重点是巴西铁人三项锦标赛。

排除标准：

  • 如果参与者在过去六个月内经历过肌肉损伤和/或目前正在服用慢性或每日剂量的抗炎药物或营养补充剂，则他们将被排除在外。
  • 有心血管疾病病史的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：TAU巧克力
由牛磺酸粉和巧克力牛奶组成的治疗
膳食补充剂：TAU巧克力
这些补充剂在八周内以胶囊形式提供，胶囊中含有三克牛磺酸粉末和 400 毫升即饮巧克力牛奶。
PLACEBO_COMPARATOR：聚乳酸巧克力
由安慰剂（淀粉粉）和巧克力牛奶组成的治疗
膳食补充剂：聚乳酸巧克力
这些补充剂在八周内以胶囊形式提供，胶囊中含有三克安慰剂（淀粉粉）和 400 毫升即饮巧克力牛奶。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
8 周时基线牛磺酸血浆水平的变化
大体时间：8周
通过高效液相色谱法（Shimadzu，型号 LC 10AD）测定血浆牛磺酸。 按照 Deyl 等人 (1986) 的方法，使用 99% 的牛磺酸作为标准品（Sigma-Aldrich，St. Louis，MO，USA）。
8周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
评估补充牛磺酸和巧克力牛奶对铁人三项运动员蛋白质代谢指标的影响。
大体时间：8周治疗前后
通过 Labtest 试剂盒测定血肌酐和尿素，并根据 Grimble 等人提出的方法定量尿氮排泄。 （1988）。
8周治疗前后
评估补充牛磺酸和巧克力牛奶对铁人三项运动员有氧运动能力的影响
大体时间：8周治疗前后
所有受试者都在受控环境中的跑步机（Super ATL，Inbramed，巴西）上进行了 1% 坡度的最大增量跑步测试。 测试以8km·h-1开始，每三分钟加速1km·h-1，直至意志力竭。
8周治疗前后
评估补充牛磺酸和巧克力牛奶对铁人三项运动员氧化应激的影响。
大体时间：8周治疗前后
确定指示脂质过氧化的氧化应激标记物：根据 Sedlak 和 Lindsay (1968) 的方法测定还原型谷胱甘肽 (GSH)，使用 Gerard-Monnier 等人提出的方法测定丙二醛 (MDA)。 （Gerard-Monnier 等人，1998 年）。
8周治疗前后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Sao Paulo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年2月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2014年6月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • AN FCFAR UNESP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

IPD 将不可用

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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