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鼻通气与自愿低通气在过度通气综合征康复中的对比 (RehabSHV)

2020年4月8日 更新者：University Hospital, Montpellier

鼻通气与自愿低通气在过度通气综合征康复中的比较：一项随机对照试验

本研究的主要目的是衡量呼吸困难控制康复（3 个月时）与标准康复相比，鼻通气对患有过度通气综合征的呼吸困难患者的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

过度通气综合征 (SHV) 是通气适应运动的复杂障碍。 这是一个常见的咨询原因，因为它与主要症状相关，有时可能是大量探索和徘徊的来源。 气喘吁吁的病人减少了他的活动，进入了去调节的恶性循环。 这种病理学的主要临床症状是呼吸困难伴低碳酸血症。 诊断基于生活质量问卷和刺激测试，例如压力测试。 当低碳酸血症变成慢性时，就会出现呼吸控制障碍。

在 SHV 治疗中，第一线推荐控制通气到运动。 它旨在通过例如自愿低通气和腹部通气技术来减慢呼吸频率或潮气量。 但是缺乏文献证据来推荐一种特定的技术。 考虑到鼻子功能障碍、呼吸系统病理学中非单一且通常是多因素起源的影响，干预的一种可能性是对患者进行鼻通气再教育。

我们的鼻通气康复是基于过度通气性呼吸困难的临床观察。 在气喘吁吁期间，呼吸基本上是口头的。 这是一种对代谢需求做出反应的自然适应机制，这种机制在过度换气综合症中太常见了。 根据我们的治疗经验，假设鼻通气方面的工作可以为纠正 SHV 提供必要的要素。 鼻呼吸在管理情绪和运动努力方面的重要性已经被考虑在内。

本研究将评估鼻通气康复的病理生理学和临床参数效果，并与自愿低通气 (ThV) 技术进行比较，后者是 SHV 患者的常规管理方法。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
19

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Montpellier、法国、34295
        • Montpellier University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须给予他/她的自由和知情同意并签署同意书
  • 患者必须是健康保险计划的成员或受益人
  • 患者可进行 3 个月的随访
  • 患者至少有以下两种与过度通气综合征相符的临床症状：呼吸困难、胸痛或压迫感、视力模糊、头晕、腹部肿胀感、手指刺痛、手指或手臂僵硬、手部周围刺痛感嘴巴、冰冷或潮湿的手、紧张或焦虑
  • 由 PaCO2 <38 mmHg 和正常 O2 肺泡动脉梯度 D (A-a) O2 定义的静息低碳酸血症
  • 根据呼吸功能测试，没有明显的阻塞性或限制性病理
  • 根据超声心动图，没有肺动脉高压的间接体征
  • 最大心肺压力测试时气体交换没有改变（压力峰值时梯度 D (A-a) O2 > 35 mmHg）
  • 至少符合以下标准中的 2 项：(i) Nijmegen 问卷评分 > 23，(ii) 在最大心肺压力测试期间至少出现两种常见症状，(iii) PETCO2 延迟恢复（呼气末分压二氧化碳) 到其基础值 (> 5 分钟)

排除标准：

  • 受试者正在参与另一项研究
  • 受试者处于由先前研究确定的排除期
  • 受试者受到司法保护，或者是处于任何监护之下的成年人
  • 受试者拒绝签署同意书
  • 无法正确告知对象
  • 受试者不能流利地阅读法语
  • 病人怀孕了
  • 患者正在哺乳
  • 受试者对本研究期间所需的治疗有禁忌症（或不相容的药物关联）（先验，没有禁忌药物）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：实验臂

随机分配到该组的患者将参加新的康复计划。

干预：鼻呼吸康复
行为的：鼻呼吸康复
患者将参加由代表实验程序的 4 次访问（第 1 +-14、21 +-14、61 +-14 和 90 +-14 天）组成的治疗教育计划，其中包括：保持日记、评估鼻呼吸根据 Anuloma Viloma Pranayama 瑜伽的鼻孔交替技术，释放收缩的肌肉，姿势协调，六分钟的步行测试，并走四层楼梯。
有源比较器：比较臂

随机分配到该组的患者将参加常规康复计划。

干预：标准康复
行为的：标准康复
患者将参加治疗教育计划，包括 4 次访问（第 1 +- 14 天、第 21 +- 14 天、第 61 +- 14 天和 90 +-14 天）代表常规程序，包括：保持日记、呼吸协调练习、自主控制呼吸频率、释放收缩的肌肉、协调姿势、六分钟的步行测试以及走四层楼梯。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
最大摄氧量时呼吸困难的变化
大体时间：第 0 天和第 90 天之间的变化 +- 30
在最大心肺努力测试期间在第一个 VO2max 时测得的呼吸困难。 使用视觉模拟量表测量呼吸困难。
第 0 天和第 90 天之间的变化 +- 30

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
运动试验中开始口呼吸的时间
大体时间：第 0 天和第 90 天之间的变化 +- 30
步行和/或 ergocycle 期间口腔通气延迟
第 0 天和第 90 天之间的变化 +- 30
SNOT22问卷得分
大体时间：第 0 天和第 90 天之间的变化 +- 30
SNOT22问卷得分
第 0 天和第 90 天之间的变化 +- 30
Isowork期间的通风
大体时间：第 0 天和第 90 天之间的变化 +- 30
（通风当量 V'E / V'O2 和 V'E / V'CO2）
第 0 天和第 90 天之间的变化 +- 30
静止时的 PACO2
大体时间：第 0 天和第 90 天之间的变化 +- 30
PAC02 = 动脉血中二氧化碳分压
第 0 天和第 90 天之间的变化 +- 30
静止时的酸碱度
大体时间：第 0 天和第 90 天之间的变化 +- 30
静止时的酸碱度
第 0 天和第 90 天之间的变化 +- 30
休息时的 PaO2
大体时间：第 0 天和第 90 天之间的变化 +- 30
PaO2 = 动脉血氧分压
第 0 天和第 90 天之间的变化 +- 30
最大努力的 PACO2
大体时间：第 0 天和第 90 天之间的变化 +- 30
PAC02 = 动脉血中二氧化碳分压
第 0 天和第 90 天之间的变化 +- 30
最大努力时的 pH 值
大体时间：第 0 天和第 90 天之间的变化 +- 30
最大努力时的 pH 值
第 0 天和第 90 天之间的变化 +- 30
最大努力时的 PaO2
大体时间：第 0 天和第 90 天之间的变化 +- 30
PaO2 = 动脉血氧分压
第 0 天和第 90 天之间的变化 +- 30
运动测试期间的呼吸率
大体时间：第 0 天和第 90 天之间的变化 +- 30
每分钟呼吸次数
第 0 天和第 90 天之间的变化 +- 30
经皮血氧仪
大体时间：第 0 天和第 90 天之间的变化 +- 30
tcpO2
第 0 天和第 90 天之间的变化 +- 30
6 分钟步行测试中的步行距离
大体时间：第 0 天和第 90 天之间的变化 +- 30
6 分钟步行测试中的步行距离
第 0 天和第 90 天之间的变化 +- 30
最大耗氧率
大体时间：第 0 天和第 90 天之间的变化 +- 30
最大摄氧量
第 0 天和第 90 天之间的变化 +- 30
最大呼吸困难值
大体时间：第 0 天和第 90 天之间的变化 +- 30
使用视觉模拟量表测量呼吸困难
第 0 天和第 90 天之间的变化 +- 30
运动试验期间的呼吸困难阈值
大体时间：第 0 天和第 90 天之间的变化 +- 30
使用视觉模拟量表测量呼吸困难
第 0 天和第 90 天之间的变化 +- 30
等式的斜率 VE=f(PETCO2)
大体时间：第 0 天和第 90 天之间的变化 +- 30
VE = 呼气通气量； PETCO2 = 呼气末二氧化碳张力
第 0 天和第 90 天之间的变化 +- 30
VE = 0 时的 PETCO2 值
大体时间：第 0 天和第 90 天之间的变化 +- 30
VE = 呼气通气量； PETCO2 = 呼气末二氧化碳张力
第 0 天和第 90 天之间的变化 +- 30
等式 P0.1=f(PETCO2)
大体时间：第 0 天和第 90 天之间的变化 +- 30
P0.1 = 闭塞压力； PETCO2 = 呼气末二氧化碳张力
第 0 天和第 90 天之间的变化 +- 30
使用 MRC 量表测量呼吸困难
大体时间：第 0 天和第 90 天之间的变化 +- 30
使用医学研究委员会量表测量呼吸困难
第 0 天和第 90 天之间的变化 +- 30
奈梅亨问卷评分
大体时间：第 0 天和第 90 天之间的变化 +- 30
奈梅亨问卷评分
第 0 天和第 90 天之间的变化 +- 30
SF36问卷得分
大体时间：第 0 天和第 90 天之间的变化 +- 30
SF36问卷得分
第 0 天和第 90 天之间的变化 +- 30
VQ-11问卷得分
大体时间：第 0 天和第 90 天之间的变化 +- 30
VQ-11问卷得分
第 0 天和第 90 天之间的变化 +- 30
HAD问卷得分
大体时间：第 0 天和第 90 天之间的变化 +- 30
HAD问卷得分
第 0 天和第 90 天之间的变化 +- 30

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Montpellier

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
APARD Fonds de dotation

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Florence Pourias Laborde, DE、University Hospital, Montpellier

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年10月5日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年1月15日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年1月15日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月16日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年4月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 9796
  • 2017-A00554-49 (其他标识符：RCB number)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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