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過換気症候群のリハビリテーションにおける鼻換気と自発的低換気 (RehabSHV)

2020年4月8日 更新者：University Hospital, Montpellier

過換気症候群のリハビリテーションにおける鼻換気と自発的低換気：無作為対照試験

この研究の主な目的は、過換気症候群の呼吸困難患者を対象に、鼻換気による呼吸困難コントロール リハビリテーションと標準的なリハビリテーションの効果を (3 か月時点で) 測定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

過換気症候群 (SHV) は、運動に対する換気の適応の複雑な障害です。 これは主な症状に関連しているため、頻繁に受診する理由であり、時には重い探索やさまよう原因となる可能性があります. 息を切らしている患者は活動を低下させ、体調不良の悪循環に陥ります。 この病状における主な臨床症状は、低炭酸ガス血症を伴う呼吸困難です。 診断は、生活の質に関する質問票と、ストレス テストなどの誘発テストに基づいて行われます。 低炭酸ガス血症が慢性化すると、呼吸制御の障害が始まります。

SHV療法では、第一選択として運動に合わせた換気のコントロールが推奨されています。 自発的な低換気や腹部換気などの技術を使用して、呼吸数または一回換気量を遅くすることを目的としています。 しかし、特定の技術を推奨する文献の証拠が不足しています。 鼻の機能障害の意味を考えると、非ユニシストであり、多くの場合、呼吸器疾患における多因子起源であるため、介入の可能性の 1 つは、患者を鼻換気に再教育することです。

私たちの鼻換気のリハビリテーションは、過換気呼吸困難の臨床観察に基づいています。 息切れの間、呼吸は基本的に口呼吸です。 これは代謝要求に反応する自然な適応メカニズムであり、過換気症候群にはあまりにも存在します。 私たちの治療経験から、鼻換気に関する作業は、SHV の矯正に必要な要素を提供できるという仮説があります。 スポーツにおける感情と努力の管理における鼻呼吸の重要性は、すでに考慮されています。

この研究では、SHV 患者の従来の管理である自発的低換気 (ThV) の技術と比較して、鼻換気のリハビリテーションの病態生理学的および臨床的パラメータの効果を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • Montpellier University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、自由かつインフォームド コンセントを与え、同意に署名している必要があります。
  • 患者は健康保険プログラムのメンバーまたは受益者でなければなりません
  • 患者は 3 か月のフォローアップが可能です
  • 患者は、過換気症候群と一致する次の臨床症状のうち少なくとも 2 つを持っています: 呼吸困難、胸の痛みまたは圧迫感、視覚のぼやけ、めまい、腹部の腫れの感覚、指のうずき、指または腕のこわばり、周囲のうずき感口、冷たいまたは湿った手、緊張または不安
  • PaCO2 <38 mmHg および正常な O2 肺胞 - 動脈勾配 D (A-a) O2 によって定義される安静時低炭酸ガス血症
  • -呼吸機能検査による重大な閉塞性または拘束性の病理の欠如
  • 心エコー検査による肺動脈高血圧症の間接的徴候の欠如
  • 最大心肺負荷試験でのガス交換の変化の欠如 (勾配 D (A-a) O2 の上昇 > ピーク負荷での 35 mmHg)
  • 次の基準のうち少なくとも 2 つ: (i) ナイメーヘン アンケート スコア > 23、(ii) 最大心肺負荷テスト中に少なくとも 2 つの一般的な症状の再発、(iii) PETCO2 の戻りの遅延 (呼気終末の分圧)二酸化炭素) を基礎値 (> 5 分)

除外基準:

  • 被験者は別の研究に参加しています
  • 被験者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
  • 対象者が司法の保護下にある、またはあらゆる種類の保護下にある成人である
  • 被験者は同意書への署名を拒否します
  • 対象者に正しく伝えることができない
  • 被験者はフランス語を流暢に読めない
  • 患者は妊娠している
  • 患者は授乳中です
  • -被験者には、この研究中に必要な治療の禁忌（または不適合な薬物協会）があります（先験的に、禁忌の薬物はありません）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験アーム

このアームに無作為に割り付けられた患者は、新しいリハビリテーション プログラムに参加します。

介入: 鼻呼吸リハビリテーション
行動：鼻呼吸リハビリテーション
患者は、以下を含む実験手順を表す4回の訪問（1日目+-14、21日目+-14、61日目+-14および90日目+-14）からなる治療教育プログラムに参加します：日記の維持、鼻呼吸の評価Anuloma Viloma Pranayama Yoga による鼻孔交互法、収縮した筋肉の解放、姿勢の調和、6 分間の歩行テスト、および 4 段の階段の歩行によって行われます。
アクティブコンパレータ：コンパレータアーム

このアームに無作為に割り付けられた患者は、通常のリハビリテーション プログラムに参加します。

介入: 標準的なリハビリテーション
行動：標準リハビリテーション
患者は、以下を含む通常の手順を表す4回の訪問（1日目+-14日目、21日目+-14日目、21日目+-14日目、61日目±14日目、および90日目±14日目）からなる治療教育プログラムに参加します。呼吸数の自発的な制御、収縮した筋肉の解放、姿勢の調和、6 分間の歩行テスト、階段を 4 段上る。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VO2maxでの呼吸困難の変化
時間枠：0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
最大心肺努力テスト中の最初の VO2max で測定された呼吸困難。 呼吸困難は、ビジュアル アナログ スケールを使用して測定されます。
0 日目から 90 日目までの変化 +- 30

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動負荷試験時の口呼吸開始時間
時間枠：0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
歩行中および/またはエルゴサイクル中の口腔換気の開始の遅延
0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
SNOT22アンケートスコア
時間枠：0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
SNOT22アンケートスコア
0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
アイソワーク中の換気
時間枠：0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
(換気等価 V'E / V'O2 および V'E / V'CO2)
0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
安静時のPACO2
時間枠：0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
PAC02 = 動脈血の二酸化炭素の分圧
0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
安静時のpH
時間枠：0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
安静時のpH
0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
安静時PaO2
時間枠：0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
PaO2 = 動脈血の酸素分圧
0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
最大限の力で PACO2
時間枠：0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
PAC02 = 動脈血の二酸化炭素の分圧
0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
最大努力時のpH
時間枠：0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
最大努力時のpH
0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
最大努力でのPaO2
時間枠：0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
PaO2 = 動脈血の酸素分圧
0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
運動テスト中の呼吸数
時間枠：0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
呼吸数/分
0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
経皮酸素測定
時間枠：0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
TCPO2
0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
6分間歩行テストの歩行距離
時間枠：0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
6分間歩行テストの歩行距離
0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
最大酸素消費量
時間枠：0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
VO2max
0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
呼吸困難の最大値
時間枠：0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
呼吸困難はビジュアルアナログスケールを使用して測定されます
0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
運動負荷試験中の呼吸困難閾値
時間枠：0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
呼吸困難はビジュアルアナログスケールを使用して測定されます
0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
式 VE=f(PETCO2) の傾き
時間枠：0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
VE = 呼気換気; PETCO2 = 呼気終末二酸化炭素分圧
0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
VE=0の時のPETCO2値
時間枠：0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
VE = 呼気換気; PETCO2 = 呼気終末二酸化炭素分圧
0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
方程式 P0.1=f(PETCO2)
時間枠：0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
P0.1 = 閉塞圧力; PETCO2 = 呼気終末二酸化炭素分圧
0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
MRC スケールを使用して測定された呼吸困難
時間枠：0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
Medical Research Council スケールを使用して測定された呼吸困難
0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
ナイメーヘンアンケートスコア
時間枠：0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
ナイメーヘンアンケートスコア
0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
SF36アンケートスコア
時間枠：0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
SF36アンケートスコア
0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
VQ-11 アンケートのスコア
時間枠：0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
VQ-11 アンケートのスコア
0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
HADアンケートスコア
時間枠：0 日目から 90 日目までの変化 +- 30
HADアンケートスコア
0 日目から 90 日目までの変化 +- 30

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Montpellier

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
APARD Fonds de dotation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Florence Pourias Laborde, DE、University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 9796
  • 2017-A00554-49 (その他の識別子：RCB number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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